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エクストラバージン オリーブ オイルによる軽度認知障害患者の管理 - MICOIL (MICOIL)

軽度認知障害と診断された患者の病気の進行における搾りたてのエキストラバージンオリーブオイルの効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照前向き研究

オリーブオイルがMCIやADなどの認知障害を伴う状態にプラスの影響を与える可能性があることを示唆する証拠が蓄積されています. より具体的には、これらの有益な効果は、オレオカンタール、オレウロペイン、リグストロシドなど、オリーブオイルに含まれるいくつかのフェノール化合物に主に起因しています. オレオカンタールは、他のオリーブオイルのフェノール成分よりも深く研究されており、脳内のアミロイドベータクリアランスの増強や神経原線維変化の抑制など、さまざまな提案されたメカニズムを通じてADに対する神経保護において有望な結果を示しています. このため、通常のエクストラ バージン オリーブ オイルよりも高濃度のオレオカンタールが含まれていることが知られているため、搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイルの効果を研究することは興味深いでしょう。 この研究の目的は、軽度認知障害 (MCI) と診断された患者に対するエクストラ バージン オリーブ オイルの有益な効果を、搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイルと比較して評価することです。

研究タイプ: 介入研究デザイン: 割り当て: 無作為化介入モデル: 並列割り当てマスキング: 二重盲検 (被験者、研究者) 主な目的: 予防

調査の概要

詳細な説明

試験の目的

この調査の目的は次のとおりです。

  • 第III相二重盲検プラセボ対照試験において、軽度認知障害の治療を変更する疾患経過としての、プレスしたてのEVOOの有効性を調査すること。
  • 軽度認知障害患者の客観的測定における効果を調査すること。

研究デザイン これは、プラセボと比較した EVOO のギリシャ語、無作為化、二重盲検、プラセボ対照研究グループです。 資格のある患者は、24 か月間毎日 50 mL の搾りたての EVOO またはプラセボ (EVOO) または地中海食プロトコルを受け取るように無作為に割り当てられます。 患者は、ベースライン、治療開始後 12 か月および 24 か月 +/- 7 日で評価を受けます。

期間 総学習期間は 30 か月です。 患者は治験薬を24か月間受け取ります。

科目数 合計 150 科目が登録されます。 ;実験群では50人(押したてのEVOO)。コントロールグループ1(EVOO)で50人、コントロールグループ2で50人(同じ食習慣-地中海の食事プロトコル)。

患者適格性スクリーニングフォーム (ESF)

患者が登録基準を満たしていることを文書化した適格性フォームは、評価者によって完成されます。 次の情報が ESF に含まれます。

  • 患者識別: イニシャル (名前の最初のイニシャルと姓の最初のイニシャル)、生年月日、および患者識別番号。
  • 資格審査;包含および除外基準のチェックリスト
  • 適格性声明;不適格と判断された患者については、不適格の理由を記載する必要があります。
  • 被験者から書面によるインフォームドコンセントが得られる。 インフォームド コンセント フォームには、医師の共同署名が必要です。 試験の性質と試験に関連する潜在的なリスクは、すべての被験者候補とその責任ある情報提供者に説明されます。
  • 署名と日付: ESF は評価者が記入することができますが、患者の適格性を確認するために、主治医/研究臨床医が ESF に署名し、日付を記入する必要があります。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

150

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Magda Tsolaki, Professor
  • 電話番号:0030 2310 2411 56
  • メールtsolakim1@gmail.com

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • Thessaloniki、ギリシャ、54248
        • 募集
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • コンタクト:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • 電話番号:68 00302310351451
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

55年~85年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • メモリの苦情
  • Wechsler Memory Scale-R からの Logical Memory II サブスケール (Delayed Paragraph Recall) の年齢調整平均より 1 SD 低いスコアリングによって記録された異常な記憶機能。
  • MMSE 24-30
  • CDR(ボックスの合計) >= 0,5
  • 診断: 軽度の認知障害 (記憶処理とマルチドメイン)
  • 老年うつ病尺度 (GDS) <6
  • Hachinski 修正虚血性スケール <= 4
  • 4週間の許可された薬の安定性
  • 教育年数: >= 5
  • 流暢な言語能力
  • 週に 10 時間以上連絡を取り合う研究パートナーがいる (対面または電話で可能)、訪問に同行する
  • コンプライアンス

除外基準:

  • 神経心理学的検査に不十分な視力と聴力
  • -MICOILに適合しない他の試験または研究への登録
  • -重大な神経学的または精神医学的疾患の病歴、または登録を妨げる他の疾患の存在。
  • 禁止薬物の使用(以下に記載)
  • 強磁性のインプラントおよびデバイス (縫合、組織の肉芽形成または内部成長、固定デバイス、またはその他の手段によって所定の位置に保持されたインプラントまたはデバイスを含む) は、MRI スキャンに適格ではありません。 腰椎穿刺を複雑にする可能性のある脳の奇形またはその他の状態

研究全体の投薬

除外された薬:

  • 抗コリン作用のある抗うつ薬。
  • -スクリーニングから4週間以内の麻薬性鎮痛薬の定期的な使用(週に2回以上)。
  • -スクリーニングから4週間以内の抗コリン作用のある神経弛緩薬(例、クロルプロマジン、チオリダジン)の使用。
  • -スクリーニングから4週間以内に重要な中枢神経系抗コリン作用を有する他の薬物の慢性使用(例:ジフェンヒドラミン)。
  • -スクリーニングから4週間以内の抗パーキンソン病薬(シネメット、アマンタジン、ブロモクリプチン、ペルゴリド、セレゲリンを含む)の使用。
  • -スクリーニングから4週間以内の他の治験薬研究への参加(個人は、このプロトコルに参加している間、薬物研究に参加することはできません)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験グループ

50 人の患者 搾りたてのエクストラバージンオリーブオイル 500 ml の搾りたてのエクストラバージンオリーブオイルが入ったアルミボトル 10 日に 1 本。

栄養補助食品: 搾りたてエクストラバージン オリーブ オイル 50 mL の食事摂取量 (製品の入ったボトルから大さじ 3 杯)

栄養補助食品: 搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイル 搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイル 500 ml の搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイルが入ったアルミ製ボトル 10 日に 1 本
PLACEBO_COMPARATOR:対照群 1
50 人の患者 エクストラバージン オリーブ オイル アルミニウム製のボトルに搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイル 500 ml を 10 日に 1 本。 エキストラバージンオリーブオイルの食事摂取量 内容量 50mL(本品の入ったボトルから大さじ3杯分)
エクストラ バージン オリーブ オイル アルミ製ボトルに搾りたてのエクストラ バージン オリーブ オイル 500 ml を 10 日に 1 本
他の:対照群 2
同じ食習慣と地中海食プロトコルを持つ50人の患者
同じ食習慣と地中海食プロトコルを持つ50人の患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経心理学的評価 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
Mini-Mental State Examination (MMSE) スコアの変化
ベースライン、12 か月および 24 か月
日々の機能を評価するための FUCAS 測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
機能的認知評価尺度 (FUCAS) スコアの変化
ベースライン、12 か月および 24 か月
Letter & Category Fluency Test - 言語の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
Letter & Category Fluency Test の変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
CDR - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
グローバル臨床認知症評価 (CDR) スコアの変化 (ボックスの合計)
ベースライン、12 か月および 24 か月
MoCA- 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
モントリオール認知評価 (MoCA) の変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
CANTAB - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) の変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
時計描画テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
クロック描画テストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
論理メモリ テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
論理メモリ テストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
Digit Span Forward & Backward テスト - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
Digit Span Forward & Backward テストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
WAIS-R 数字記号 - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
WAIS-R数字記号置換試験の変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
TMT パート A および B - 一般的な認知機能を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
トレイルメイキングテストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
日常機能を評価するためのADASCog測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
アルツハイマー病評価スケール - 認知 (ADASCog) の変化
ベースライン、12 か月および 24 か月
日常機能を評価するための認知症測定のための機能評価尺度
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
認知症の機能評価尺度 (FRSSD) の変化
ベースライン、12 か月および 24 か月
聴覚言語学習テスト - 言語流暢さと学習を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
聴覚言語学習テストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月
ボストン・ネーミング・テスト - 言葉の流暢さと学習を評価するための測定
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
ボストン命名テストの変更点
ベースライン、12 か月および 24 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ニューロイメージング
時間枠:ベースラインと 24 か月
脳磁気共鳴画像法(MRI)の変化1.5テスラ(脳萎縮) [時間枠:ベースライン、24か月]
ベースラインと 24 か月
CSF - ベータアミロイド
時間枠:ベースラインと 24 か月
高感度ベータアミロイド 1-42 タンパク質の平均値の変化
ベースラインと 24 か月
CSF TAU-タンパク質
時間枠:ベースラインと 24 か月
脳脊髄液中のTAUタンパク質の平均値の変化
ベースラインと 24 か月
神経生理学とERP
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
•イベント関連電位 (ERP) の変化 (オッドボール パラダイム、聴覚 ERP) [期間: ベースライン、12 か月、24 か月]
ベースライン、12 か月および 24 か月
脳波記録
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
• 脳波 (EEG) の変化、静止状態。このデバイスは、57 個の電極、耳たぶに取り付けられた 2 つの参照電極、および左前部に配置された接地電極を介して脳信号を記録します。 [期間: ベースライン、12 か月、24 か月]
ベースライン、12 か月および 24 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
重量(キログラム)
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
体重の変化
ベースライン、12 か月および 24 か月
高さ (メートル)
時間枠:ベースライン、12 か月および 24 か月
身長の変化
ベースライン、12 か月および 24 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Magda Tsolaki, Professor、Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月9日

一次修了 (予期された)

2018年2月15日

研究の完了 (予期された)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月5日

最終確認日

2018年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

この段階では利用できません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

搾りたてエクストラバージンオリーブオイルの臨床試験

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