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Prise en charge des patients atteints de troubles cognitifs légers avec de l'huile d'olive extra vierge - MICOIL (MICOIL)

5 janvier 2018 mis à jour par: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Étude prospective randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, pour évaluer l'effet de l'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée sur la progression de la maladie chez les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère

Il existe de plus en plus de preuves suggérant que l'huile d'olive peut avoir un impact positif sur les conditions impliquant des déficits cognitifs, tels que MCI et AD. Plus précisément, ces effets bénéfiques sont principalement attribués à certains composés phénoliques de l'huile d'olive, tels que l'oléocanthal, l'oleuropéine et le ligstroside. L'oléocanthal est étudié plus en profondeur que le reste des composants phénoliques de l'huile d'olive et il montre des résultats prometteurs dans la neuroprotection contre la maladie d'Alzheimer par le biais de divers mécanismes suggérés, tels que l'amélioration de la clairance amyloïde-bêta dans le cerveau et l'inhibition de la formation d'enchevêtrements neurofibrillaires. Pour cette raison, il serait intéressant d'étudier les effets de l'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée, car on sait qu'elle contient de l'oléocanthal à des concentrations plus élevées que l'huile d'olive extra vierge normale. Le but de l'étude est d'évaluer l'effet bénéfique de l'huile d'olive extra vierge par rapport à l'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée sur les patients diagnostiqués avec une déficience cognitive légère (MCI).

Type d'étude : Conception de l'étude interventionnelle : Attribution : Modèle d'intervention aléatoire : Masquage d'affectation parallèle : Double aveugle (sujet, chercheur) Objectif principal : Prévention

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS DE L'ESSAI

Les objectifs de cette étude sont :

  • Étudier l'efficacité de l'EVOO fraîchement pressé en tant que traitement modifiant l'évolution de la maladie pour les troubles cognitifs légers dans une étude de phase III en double aveugle contrôlée par placebo.
  • Étudier les effets dans des mesures objectives chez des patients atteints de troubles cognitifs légers.

CONCEPTION DE L'ÉTUDE Il s'agit d'un groupe d'étude grec, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo d'EVOO par rapport à un placebo. Les patients éligibles seront répartis au hasard pour recevoir quotidiennement 50 ml d'EVOO fraîchement pressé ou un placebo (EVOO) ou un protocole diététique méditerranéen pendant 24 mois. Les patients subissent des évaluations au départ, 12 et 24 mois +/- 7 jours après le début du traitement.

Durée La durée totale de l'étude sera de 30 mois. Les patients recevront les médicaments à l'étude pendant 24 mois.

Nombre de sujets 150 sujets au total seront inscrits. ; 50 dans le groupe expérimental (EVOO fraîchement pressé); 50 dans le groupe témoin 1 (EVOO) et 50 dans le groupe témoin 2 (mêmes habitudes alimentaires - protocole alimentaire méditerranéen).

Formulaire de vérification de l'admissibilité des patients (ESF)

Un formulaire d'éligibilité documentant la satisfaction du patient aux critères d'entrée sera rempli par l'évaluateur. Les informations suivantes seront incluses dans le FSE :

  • Identification du patient : initiales (première initiale du prénom et première initiale du nom de famille), date de naissance et numéro d'identification du patient.
  • Examen d'admissibilité ; Liste de contrôle des critères d'inclusion et d'exclusion
  • déclaration d'admissibilité ; pour les patients déclarés inéligibles, le motif de l'inéligibilité doit être indiqué
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu du sujet. Le formulaire de consentement éclairé doit être cosigné par le médecin. La nature de l'étude et les risques potentiels associés à l'essai seront expliqués à tous les sujets candidats et à leurs informateurs responsables.
  • Signature et date : l'ESF peut être remplie par un évaluateur, mais il est nécessaire que l'investigateur principal/le clinicien de l'étude signe et date l'ESF pour vérifier l'éligibilité du patient à l'inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

150

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
      • Thessaloniki, Grèce, 54248
        • Recrutement
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Contact:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Numéro de téléphone: 68 00302310351451
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 85 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Plaintes de mémoire
  • Fonction de mémoire anormale documentée en marquant 1 SD en dessous de la moyenne ajustée en fonction de l'âge sur la sous-échelle de la mémoire logique II (rappel de paragraphe retardé) de l'échelle de mémoire de Wechsler-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(somme des cases) >= 0,5
  • Diagnostic : Déficience cognitive légère (amnésique plus multi-domaine)
  • Échelle de dépression gériatrique (GDS) <6
  • Échelle ischémique modifiée de Hachinski <= 4
  • Stabilité des médicaments autorisés pendant 4 semaines
  • Années d'études : >= 5
  • Maîtrise de la langue
  • Avoir un partenaire d'étude avec plus de 10 heures de contact par semaine (peut être en personne et par téléphone), accompagne les visites
  • Conformité

Critère d'exclusion:

  • Acuité visuelle et auditive insuffisante pour les tests neuropsychologiques
  • Inscription à d'autres essais ou études non compatibles avec MICOIL
  • Antécédents de maladies neurologiques ou psychiatriques importantes ou présence d'autres maladies empêchant l'inscription.
  • Utilisation de médicaments interdits (énumérés ci-dessous)
  • Implants et dispositifs ferromagnétiques (y compris les implants ou dispositifs maintenus en place par sutures, granulation ou croissance de tissu, dispositifs de fixation ou par d'autres moyens) non éligibles à l'examen IRM. Malformation cérébrale ou autres conditions pouvant compliquer la ponction lombaire

Médicaments à travers l'étude

Médicaments exclus :

  • Antidépresseurs aux propriétés anti-cholinergiques.
  • Utilisation régulière d'analgésiques narcotiques (> 2 doses par semaine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation de neuroleptiques aux propriétés anticholinergiques (par exemple, chlorpromazine, thioridazine) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Utilisation chronique d'autres médicaments ayant une activité anticholinergique significative sur le système nerveux central dans les 4 semaines suivant le dépistage (par exemple, la diphénhydramine).
  • Utilisation de médicaments anti-parkinsoniens (y compris Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, sélégeline) dans les 4 semaines suivant le dépistage.
  • Participation à toute autre étude expérimentale sur les médicaments dans les 4 semaines suivant le dépistage (les individus ne peuvent participer à aucune étude sur les médicaments tout en participant à ce protocole).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe expérimental

50 patients Huile d'olive extra vierge fraîchement pressée Bouteille en aluminium contenant 500 ml d'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée 1 bouteille par 10 jours.

Complément alimentaire : apport alimentaire d'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée du contenu de 50 ml (3 cuillères à soupe de la bouteille contenant le produit)
Complément alimentaire: Huile d'olive extra vierge fraîchement pressée
Complément alimentaire : Huile d'olive extra vierge fraîchement pressée Huile d'olive extra vierge fraîchement pressée Bouteille en aluminium avec 500 ml d'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée 1 bouteille par 10 jours
PLACEBO_COMPARATOR: Groupe témoin 1
50 patients Huile d'olive extra vierge Bouteille en aluminium contenant 500 ml d'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée 1 bouteille par 10 jours. Apport alimentaire d'huile d'olive extra vierge du contenu de 50 ml (3 cuillères à soupe de la bouteille contenant le produit)
Produit combiné: Huile d'olive vierge extra
Huile d'olive extra vierge Bouteille en aluminium avec 500 ml d'huile d'olive extra vierge fraîchement pressée 1 bouteille par 10 jours
AUTRE: Groupe de contrôle 2
50 patients qui auront les mêmes habitudes alimentaires et un protocole diététique méditerranéen
Autre: diète méditerranéenne
50 patients qui auront les mêmes habitudes alimentaires et un protocole diététique méditerranéen

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation neuropsychologique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le score du Mini-Mental State Examination (MMSE)
ligne de base, 12 et 24 mois
Mesures FUCAS pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le score de l'échelle d'évaluation cognitive fonctionnelle (FUCAS)
ligne de base, 12 et 24 mois
Test de fluidité des lettres et des catégories - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test de fluidité des lettres et des catégories
ligne de base, 12 et 24 mois
CDR- Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Modifications du score Global Clinical Dementia Rating (CDR) (somme des cases)
ligne de base, 12 et 24 mois
MoCA - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
ligne de base, 12 et 24 mois
CANTAB - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans la batterie automatisée du test neuropsychologique de Cambridge (CANTAB)
ligne de base, 12 et 24 mois
Test de dessin d'horloge - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test de dessin d'horloge
ligne de base, 12 et 24 mois
Test de mémoire logique - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Modifications du test de mémoire logique
ligne de base, 12 et 24 mois
Digit Span Forward & Backward test - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test Digit Span Forward & Backward
ligne de base, 12 et 24 mois
Symbole numérique WAIS-R - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test de substitution de symboles numériques WAIS-R
ligne de base, 12 et 24 mois
TMT parties A et B - Mesures pour évaluer la fonction cognitive générale
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test de création de sentiers
ligne de base, 12 et 24 mois
Mesures ADASCog pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans l'échelle cognitive d'évaluation de la maladie d'Alzheimer (ADASCog)
ligne de base, 12 et 24 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle pour la démence - Mesures pour évaluer la fonctionnalité quotidienne
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans l'échelle d'évaluation fonctionnelle de la démence (FRSSD)
ligne de base, 12 et 24 mois
Test d'apprentissage verbal auditif - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test d'apprentissage verbal auditif
ligne de base, 12 et 24 mois
Boston Naming Test - Mesure pour évaluer la fluidité verbale et l'apprentissage
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements dans le test de nommage de Boston
ligne de base, 12 et 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Neuroimagerie
Délai: ligne de base et 24 mois
Changements dans l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du cerveau 1,5 Tesla (atrophie cérébrale) [Période : ligne de base, 24 mois]
ligne de base et 24 mois
LCR - bêta-amyloïde
Délai: ligne de base et 24 mois
Modifications des valeurs moyennes de la protéine bêta-amyloïde 1-42 à haute sensibilité
ligne de base et 24 mois
Protéine TAU du LCR
Délai: ligne de base et 24 mois
Modifications des valeurs moyennes de la protéine TAU dans le liquide céphalo-rachidien
ligne de base et 24 mois
Neurophysiologie et ERP
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
• Modifications du potentiel lié à l'événement (ERP) (paradigme bizarre, ERP auditifs) [Période : ligne de base, 12 mois, 24 mois]
ligne de base, 12 et 24 mois
Enregistrement électroencéphalographique
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
• Modifications de l'électroencéphalographie (EEG), état de repos. L'appareil enregistre les signaux cérébraux via 57 électrodes, 2 électrodes de référence fixées aux lobes de l'oreille et une électrode de masse placée en position antérieure gauche. [Période : ligne de base, 12 mois, 24 mois]
ligne de base, 12 et 24 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Poids en kilogrammes
Délai: ligne de base, 12 et 24 mois
Changements de poids
ligne de base, 12 et 24 mois
Hauteur en mètres
Délai: ligne de base, 12 mois et 24 mois
Changements de hauteur
ligne de base, 12 mois et 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 novembre 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

15 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

5 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25/201614

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Non disponible à ce stade

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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