Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba pacientů s mírnou kognitivní poruchou pomocí extra panenského olivového oleje - MICOIL (MICOIL)

5. ledna 2018 aktualizováno: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná prospektivní studie k vyhodnocení účinku čerstvě lisovaného extra panenského olivového oleje na progresi onemocnění u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou

Shromažďují se důkazy naznačující, že olivový olej může mít pozitivní dopad na stavy zahrnující kognitivní deficity, jako je MCI a AD. Přesněji řečeno, tyto příznivé účinky jsou většinou připisovány některým fenolickým sloučeninám v olivovém oleji, jako je oleocanthal, oleuropein a ligstrosid. Oleocanthal je studován hlouběji než zbytek fenolových složek olivového oleje a vykazuje slibné výsledky v neuroprotekci proti AD prostřednictvím různých navrhovaných mechanismů, jako je zvýšení clearance amyloidu-beta v mozku a inhibice tvorby neurofibrilárních klubek. Z tohoto důvodu by bylo zajímavé studovat účinky čerstvě lisovaného extra panenského olivového oleje, protože je známo, že obsahuje oleocanthal ve vyšších koncentracích než normální extra panenský olivový olej. Cílem studie je zhodnotit příznivý účinek extra panenského olivového oleje ve srovnání s čerstvě lisovaným extra panenským olivovým olejem u pacientů s diagnostikovanou mírnou kognitivní poruchou (MCI).

Typ studie: Intervenční Design studie: Alokace: Randomizovaná intervence Model: Paralelní přiřazení Maskování: Dvojitě slepá (subjekt, řešitel) Primární účel: Prevence

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE ZKOUŠKY

Cíle této studie jsou:

  • Zkoumat účinnost čerstvě vylisovaného EVOO jako léčby modifikující průběh onemocnění pro mírnou kognitivní poruchu ve dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii fáze III.
  • Zkoumat účinky v objektivních měřeních u pacientů s mírnou kognitivní poruchou.

NÁVRH STUDIE Toto je řecká, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studijní skupina EVOO ve srovnání s placebem. Kvalifikovaní pacienti budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali 50 ml čerstvě vylisovaného EVOO nebo placeba (EVOO) nebo středomořského dietního protokolu na denní bázi po dobu 24 měsíců. Pacienti podstupují hodnocení na začátku, 12 a 24 měsíců +/- 7 dní po zahájení léčby.

Délka Celková délka studia bude 30 měsíců. Pacienti budou dostávat studijní medikaci po dobu 24 měsíců.

Počet předmětů Celkem bude zapsáno 150 předmětů. ; 50 v experimentální skupině (čerstvě lisovaný EVOO); 50 v kontrolní skupině 1 (EVOO) a 50 v kontrolní skupině 2 (stejné stravovací návyky – středomořský dietní protokol).

Formulář pro screening způsobilosti pacienta (ESF)

Hodnotitel vyplní formulář způsobilosti dokládající pacientovo splnění vstupních kritérií. Do ESF budou zahrnuty následující informace:

  • Identifikace pacienta: Iniciály (První iniciála jména a První iniciála příjmení), datum narození a Identifikační číslo pacienta.
  • Prověřování způsobilosti; Kontrolní seznam kritérií pro zařazení a vyloučení
  • Prohlášení o způsobilosti; u pacientů, kteří byli shledáni nezpůsobilými, musí být uveden důvod nezpůsobilosti
  • Od subjektu bude získán písemný informovaný souhlas. Formulář informovaného souhlasu musí být spolupodepsán lékařem. Všem uchazečům o studium a jejich odpovědným informátorům bude vysvětlena povaha studie a potenciální rizika spojená s hodnocením.
  • Podpis a datum: ESF může vyplnit hodnotitel, ale vyžaduje se, aby hlavní zkoušející/klinický lékař ve studii podepsal a datum ESF ověřil způsobilost pacienta k zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko, 54248
        • Nábor
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Kontakt:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Telefonní číslo: 68 00302310351451
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 85 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Stížnosti na paměť
  • Abnormální paměťová funkce dokumentovaná ohodnocením 1 SD pod věkově upraveným průměrem na subškále Logical Memory II (Zpožděné vyvolání odstavce) z Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(součet boxů) >= 0,5
  • Diagnóza: Mírná kognitivní porucha (amnestická plus multidoména)
  • Škála geriatrické deprese (GDS) <6
  • Hachinskiho modifikovaná ischemická stupnice <= 4
  • Stabilita povolených léků po dobu 4 týdnů
  • Roky vzdělání: >= 5
  • Znalost jazykové plynulosti
  • Mít studijního partnera s 10+ hodinovým/týdenním kontaktem (může být osobní i telefonický), doprovází na návštěvy
  • Dodržování

Kritéria vyloučení:

  • Zraková a sluchová ostrost nedostatečná pro neuropsychologické vyšetření
  • Zápis do jiných studií nebo studií, které nejsou kompatibilní s MICOIL
  • Anamnéza závažných neurologických nebo psychiatrických onemocnění nebo přítomnost jiných onemocnění vylučujících zařazení.
  • Užívání zakázaných léků (uvedeno níže)
  • Feromagnetické implantáty a zařízení (včetně implantátů nebo zařízení držených na místě stehy, granulací nebo vrůstáním tkáně, fixačními zařízeními nebo jinými prostředky) nejsou vhodné pro skenování MRI. Malformace mozku nebo jiné stavy, které mohou komplikovat lumbální punkci

Léky napříč studií

Vyloučené léky:

  • Antidepresiva s anticholinergními vlastnostmi.
  • Pravidelné užívání narkotických analgetik (>2 dávky týdně) do 4 týdnů od screeningu.
  • Použití neuroleptik s anticholinergními vlastnostmi (např. chlorpromazin, thioridazin) do 4 týdnů od screeningu.
  • Chronické užívání jiných léků s významnou anticholinergní aktivitou na centrální nervový systém během 4 týdnů od screeningu (např. difenhydramin).
  • Užívání antiparkinsonických léků (včetně Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) do 4 týdnů od screeningu.
  • Účast v jakékoli jiné výzkumné lékové studii do 4 týdnů od screeningu (jednotlivci se nesmí účastnit žádné lékové studie, pokud se účastní tohoto protokolu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální skupina

50 pacientů Čerstvě lisovaný extra panenský olivový olej Hliníková láhev s 500 ml čerstvě lisovaného extra panenského olivového oleje 1 lahvička za 10 dní.

Doplněk stravy: Čerstvě lisovaný extra panenský olivový olej dietní příjem o obsahu 50 ml (3 polévkové lžíce z lahvičky obsahující produkt)
Doplněk stravy: Čerstvě lisovaný extra panenský olivový olej
Doplněk stravy: Čerstvě lisovaný extra panenský olivový olej Čerstvě lisovaný extra panenský olivový olej Hliníková láhev s 500 ml čerstvě lisovaného extra panenského olivového oleje 1 lahvička za 10 dní
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolní skupina 1
50 pacientů Extra panenský olivový olej Hliníková láhev s 500 ml čerstvě vylisovaného extra panenského olivového oleje 1 láhev za 10 dní. Extra panenský olivový olej dietní příjem o obsahu 50 ml (3 polévkové lžíce z lahvičky obsahující přípravek)
Kombinovaný produkt: extra panenský olivový olej
Extra panenský olivový olej hliníková láhev s 500 ml čerstvě vylisovaného extra panenského olivového oleje 1 láhev za 10 dní
JINÝ: Kontrolní skupina 2
50 pacientů, kteří budou mít stejné stravovací návyky a středomořský dietní protokol
Jiný: středomořská strava
50 pacientů, kteří budou mít stejné stravovací návyky a středomořský dietní protokol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuropsychologické hodnocení – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre Mini-Mental State Examination (MMSE).
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
FUCAS-Měření pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre funkční kognitivní hodnotící škály (FUCAS).
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test plynulosti písmen a kategorií – měření pro posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu plynulosti písmen a kategorií
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
CDR- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve skóre globálního hodnocení klinické demence (CDR) (součet rámečků)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
MoCA- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v Montrealském kognitivním hodnocení (MoCA)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
CANTAB- Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test kreslení hodin – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu kreslení hodin
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test logické paměti – měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu logické paměti
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test rozpětí číslic vpřed a vzad – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu Digit Span Forward & Backward
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Číselný symbol WAIS-R – měření pro posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu nahrazení číslicových symbolů WAIS-R
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
TMT část A a B – Měření k posouzení obecné kognitivní funkce
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu Trail Making Test
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Měření ADASCog pro posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v kognitivní stupnici pro hodnocení Alzheimerovy choroby (ADASCog)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Funkční hodnotící stupnice pro měření demence k posouzení denní funkčnosti
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny ve funkční hodnotící stupnici pro demenci (FRSSD)
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Test sluchového verbálního učení – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v testu sluchového verbálního učení
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Boston jmenný test – měření k posouzení verbální plynulosti a učení
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny v bostonském testu pojmenování
výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
NeuroImaging
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Změny v zobrazování magnetickou rezonancí mozku (MRI) 1,5 Tesla (atrofie mozku) [Časový rámec: výchozí stav, 24 měsíců]
výchozí stav a 24 měsíců
CSF – beta amyloid
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Změny středních hodnot na vysoce senzitivním beta-amyloid 1-42 proteinu
výchozí stav a 24 měsíců
CSF TAU-protein
Časové okno: výchozí stav a 24 měsíců
Změny středních hodnot TAU-proteinu v mozkomíšním moku
výchozí stav a 24 měsíců
Neurofyziologie a ERP
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
•Změny potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) (divné paradigma, sluchové ERP) [Časový rámec: výchozí stav, 12 měsíců, 24 měsíců]
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Elektroencefalografický záznam
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
•Změny elektroencefalografie (EEG), klidový stav. Zařízení zaznamenává mozkové signály prostřednictvím 57 elektrod, 2 referenčních elektrod připojených k ušním lalůčkům a zemní elektrody umístěné v levé přední poloze. [Časový rámec: výchozí, 12 měsíců, 24 měsíců]
výchozí stav, 12 a 24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost v kilogramech
Časové okno: výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Změny hmotnosti
výchozí stav, 12 a 24 měsíců
Výška v metrech
Časové okno: výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců
Změny ve výšce
výchozí stav, 12 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

15. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

8. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 25/201614

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V této fázi není k dispozici

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit