Manejo de Pacientes con Deterioro Cognitivo Leve con Aceite de Oliva Virgen Extra - MICOIL (MICOIL)
5 de enero de 2018 actualizado por: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar el efecto del aceite de oliva virgen extra recién prensado en la progresión de la enfermedad en pacientes diagnosticados de deterioro cognitivo leve
Hay evidencia acumulada que sugiere que el aceite de oliva puede tener un impacto positivo en las condiciones que involucran déficits cognitivos, como MCI y AD. Más específicamente, estos efectos beneficiosos se atribuyen principalmente a algunos compuestos fenólicos del aceite de oliva, como el oleocanthal, la oleuropeína y el ligstroside. El oleocanthal está más estudiado que el resto de los componentes fenólicos del aceite de oliva y muestra resultados prometedores en la neuroprotección contra la EA a través de varios mecanismos sugeridos, como la mejora de la eliminación de beta-amiloide en el cerebro y la inhibición de la formación de ovillos neurofibrilares. Por este motivo, sería interesante estudiar los efectos del aceite de oliva virgen extra recién prensado, ya que se sabe que contiene oleocantal en concentraciones más altas que el aceite de oliva virgen extra normal. El objetivo del estudio es evaluar el efecto beneficioso del aceite de oliva virgen extra en comparación con el aceite de oliva virgen extra recién prensado en pacientes diagnosticados con deterioro cognitivo leve (DCL).
Tipo de estudio: Diseño de estudio de intervención: Asignación: Modelo de intervención aleatorizado: Enmascaramiento de asignación paralela: Doble ciego (sujeto, investigador) Propósito principal: prevención
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS DEL ENSAYO
Los objetivos de este estudio son:
- Investigar la eficacia del AOVE recién prensado como tratamiento modificador del curso de la enfermedad para el deterioro cognitivo leve en un estudio de fase III doble ciego controlado con placebo.
- Investigar los efectos en mediciones objetivas en pacientes con deterioro cognitivo leve.
DISEÑO DEL ESTUDIO Este es un grupo de estudio griego, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AOVE en comparación con el placebo. Los pacientes que califiquen serán asignados aleatoriamente para recibir 50 ml de AOVE recién exprimido o placebo (AOVE) o protocolo dietético mediterráneo diariamente durante 24 meses. Los pacientes se someten a evaluaciones al inicio, 12 y 24 meses +/- 7 días después de comenzar el tratamiento.
Duración La duración total del estudio será de 30 meses. Los pacientes recibirán la medicación del estudio durante 24 meses.
Número de asignaturas Se inscribirán 150 asignaturas en total. ; 50 en el grupo experimental (AOVE recién prensado); 50 en el Grupo Control 1 (AOVE) y 50 en el Grupo Control 2 (mismos hábitos alimentarios-protocolo dietético mediterráneo).
Formulario de evaluación de elegibilidad del paciente (ESF)
El evaluador completará un formulario de elegibilidad que documente el cumplimiento de los criterios de ingreso por parte del paciente. La siguiente información se incluirá en el FSE:
- Identificación del paciente: Iniciales (primera inicial del nombre y primera inicial del apellido), fecha de nacimiento y número de identificación del paciente.
- Evaluación de elegibilidad; Lista de verificación de criterios de inclusión y exclusión
- Declaración de elegibilidad; para los pacientes que no son elegibles, se debe indicar el motivo de la no elegibilidad
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito del sujeto. El formulario de consentimiento informado debe estar firmado conjuntamente por el médico. La naturaleza del estudio y los riesgos potenciales asociados con el ensayo se explicarán a todos los sujetos candidatos y a sus informantes responsables.
- Firma y fecha: el ESF puede ser completado por un evaluador, pero se requiere que el investigador principal/médico clínico del estudio firme y feche el ESF para verificar la elegibilidad del paciente para su inclusión.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
150
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia, 54248
- Reclutamiento
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
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Contacto:
- Ersi Grammatikou, Msc
- Número de teléfono: 68 00302310351451
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Contacto:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- Número de teléfono: 23 00302310351451
- Correo electrónico: moses_gf@hotmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Quejas de memoria
- Función anormal de la memoria documentada mediante una puntuación de 1 DE por debajo de la media ajustada por edad en la subescala de Memoria Lógica II (Recuerdo de Párrafo Retrasado) de la Escala de Memoria Wechsler-R.
- MMSE 24-30
- CDR(suma de cajas) >= 0,5
- Diagnóstico: Deterioro cognitivo leve (amnésico más multidominio)
- Escala de depresión geriátrica (GDS) <6
- Escala isquémica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidad de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Años de educación: >= 5
- Fluidez del idioma competente
- Tener un compañero de estudio con contacto de más de 10 hr/sem (puede ser en persona y por teléfono), acompaña a las visitas
- Cumplimiento
Criterio de exclusión:
- Agudeza visual y auditiva inadecuada para las pruebas neuropsicológicas
- Inscripción en otros ensayos o estudios no compatibles con MICOIL
- Antecedentes de enfermedades neurológicas o psiquiátricas significativas o presencia de otras enfermedades que impiden la inscripción.
- Uso de medicamentos prohibidos (enumerados a continuación)
- Implantes y dispositivos ferromagnéticos (incluidos los implantes o dispositivos sujetos mediante suturas, granulación o crecimiento interno de tejido, dispositivos de fijación u otros medios) que no son aptos para la resonancia magnética. Malformación cerebral u otras condiciones que pueden complicar la punción lumbar
Medicamentos en todo el estudio
Medicamentos Excluidos:
- Antidepresivos con propiedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 dosis por semana) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso de neurolépticos con propiedades anticolinérgicas (p. ej., clorpromazina, tioridazina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Uso crónico de otros medicamentos con actividad anticolinérgica significativa en el sistema nervioso central dentro de las 4 semanas previas a la selección (p. ej., difenhidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluidos Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de las 4 semanas previas a la selección.
- Participación en cualquier otro estudio de medicamentos en investigación dentro de las 4 semanas posteriores a la selección (las personas no pueden participar en ningún estudio de medicamentos mientras participen en este protocolo).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
50 pacientes Aceite de Oliva Virgen Extra Recién Prensado Botella de aluminio con 500 ml de aceite de oliva virgen extra recién exprimido 1 botella cada 10 días. Complemento Alimenticio: Aceite de Oliva Virgen Extra Recién Prensado ingesta dietética del contenido de 50 mL (3 cucharadas soperas del frasco que contiene el producto) |
Complemento Alimenticio: Aceite de oliva virgen extra recién exprimido Aceite de oliva virgen extra recién exprimido Botella de aluminio con 500 ml de aceite de oliva virgen extra recién exprimido 1 botella cada 10 días
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PLACEBO_COMPARADOR: Grupo de control 1
50 pacientes Aceite de Oliva Virgen Extra Botella de aluminio con 500 ml de aceite de oliva virgen extra recién prensado 1 botella cada 10 días.
Aceite de Oliva Virgen Extra ingesta dietética del contenido de 50 mL (3 cucharadas soperas del frasco que contiene el producto)
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Aceite de Oliva Virgen Extra Botella de aluminio con 500 ml de aceite de oliva virgen extra recién prensado 1 botella cada 10 días
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OTRO: Grupo de control 2
50 pacientes que tendrán los mismos hábitos alimentarios y un protocolo dietético mediterráneo
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50 pacientes que tendrán los mismos hábitos alimentarios y un protocolo dietético mediterráneo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación neuropsicológica: medidas para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación del miniexamen del estado mental (MMSE)
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línea de base, 12 y 24 meses
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FUCAS-Medidas para Evaluar la Funcionalidad Diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación de la escala de evaluación cognitiva funcional (FUCAS)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de fluidez de letras y categorías: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de fluidez de letras y categorías
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línea de base, 12 y 24 meses
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CDR- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la puntuación de la Clasificación clínica global de demencia (CDR) (suma de casillas)
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línea de base, 12 y 24 meses
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MoCA- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
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línea de base, 12 y 24 meses
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CANTAB- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la Batería Automatizada de Pruebas Neuropsicológicas de Cambridge (CANTAB)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de dibujo del reloj: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de dibujo del reloj
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de memoria lógica: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de Memoria Lógica
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de extensión de dígitos hacia adelante y hacia atrás: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba Digit Span Forward & Backward
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línea de base, 12 y 24 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R: mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de sustitución de símbolos de dígitos WAIS-R
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línea de base, 12 y 24 meses
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TMT parte A y B- Mediciones para evaluar la función cognitiva general
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de creación de senderos
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línea de base, 12 y 24 meses
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Medidas ADASCog para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer-Cognitiva (ADASCog)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Escala de calificación funcional para la demencia: mediciones para evaluar la funcionalidad diaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la escala de calificación funcional para la demencia (FRSSD)
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línea de base, 12 y 24 meses
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Prueba de aprendizaje auditivo verbal: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de aprendizaje verbal auditivo
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línea de base, 12 y 24 meses
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Boston Naming Test: medición para evaluar la fluidez verbal y el aprendizaje
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en la prueba de nombres de Boston
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línea de base, 12 y 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuroimágenes
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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Cambios en la resonancia magnética nuclear (RMN) cerebral de 1,5 Tesla (atrofia cerebral) [Marco de tiempo: línea de base, 24 meses]
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línea de base y 24 meses
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LCR - beta amiloide
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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Cambios en los valores medios de la proteína beta-amiloide 1-42 de alta sensibilidad
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línea de base y 24 meses
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Proteína TAU del LCR
Periodo de tiempo: línea de base y 24 meses
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Cambios en los valores medios de la proteína TAU en el líquido cefalorraquídeo
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línea de base y 24 meses
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Neurofisiología y ERP
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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• Cambios en el potencial relacionado con eventos (ERP) (paradigma extraño, ERP auditivos) [Marco de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses]
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línea de base, 12 y 24 meses
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Registro de electroencefalografía
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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•Cambios en la Electroencefalografía (EEG), estado de reposo. El dispositivo registra señales cerebrales a través de 57 electrodos, 2 electrodos de referencia adheridos a los lóbulos de las orejas y un electrodo de tierra colocado en una posición anterior izquierda.
[Marco de tiempo: línea de base, 12 meses, 24 meses]
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línea de base, 12 y 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso en kilogramos
Periodo de tiempo: línea de base, 12 y 24 meses
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Cambios en el peso
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línea de base, 12 y 24 meses
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Altura en metros
Periodo de tiempo: línea de base, 12 meses y 24 meses
|
Cambios en la altura
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línea de base, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
9 de noviembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
15 de febrero de 2018
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
15 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de enero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2018
Última verificación
1 de enero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25/201614
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
No disponible en esta etapa
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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