Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beheer van patiënten met milde cognitieve stoornissen met extra vierge olijfolie - MICOIL (MICOIL)

5 januari 2018 bijgewerkt door: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde prospectieve studie om het effect te evalueren van versgeperste extra vierge olijfolie op de progressie van de ziekte bij patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornissen

Er is steeds meer bewijs dat suggereert dat olijfolie een positieve invloed kan hebben op aandoeningen met cognitieve stoornissen, zoals MCI en AD. Meer specifiek worden deze gunstige effecten meestal toegeschreven aan enkele fenolverbindingen in olijfolie, zoals oleocanthal, oleuropein en ligstroside. Oleocanthal is dieper bestudeerd dan de rest van de fenolcomponenten van olijfolie en het laat veelbelovende resultaten zien op het gebied van neuroprotectie tegen AD via verschillende voorgestelde mechanismen, zoals de verbetering van de amyloïde-bèta-klaring in de hersenen en de remming van de vorming van neurofibrillaire knopen. Om deze reden zou het interessant zijn om de effecten van vers geperste extra vierge olijfolie te bestuderen, omdat bekend is dat het oleocanthal bevat in hogere concentraties dan de normale extra vierge olijfolie. Het doel van de studie is om het gunstige effect van extra vierge olijfolie te evalueren in vergelijking met versgeperste extra vierge olijfolie op patiënten met de diagnose milde cognitieve stoornis (MCI).

Onderzoekstype: Interventioneel Onderzoeksopzet: Toewijzing: Gerandomiseerd Interventiemodel: Parallelle toewijzing Maskering: Dubbelblind (proefpersoon, onderzoeker) Primair doel: Preventie

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN VAN DE PROEF

De doelstellingen van deze studie zijn:

  • Om de werkzaamheid van vers geperst EVOO te onderzoeken als een ziekteverloop wijzigende behandeling voor milde cognitieve stoornissen in een fase III dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.
  • Om de effecten te onderzoeken in objectieve metingen bij patiënten met milde cognitieve stoornissen.

STUDIEOPZET Dit is een Griekse, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studiegroep van EVOO vergeleken met placebo. In aanmerking komende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende 24 maanden dagelijks 50 ml vers geperst EVOO of placebo (EVOO) of mediterraan dieetprotocol te krijgen. Patiënten ondergaan beoordelingen bij baseline, 12 en 24 maanden +/- 7 dagen na aanvang van de behandeling.

Duur De totale studieduur is 30 maanden. Patiënten krijgen gedurende 24 maanden studiemedicatie.

Aantal proefpersonen Er zullen in totaal 150 proefpersonen worden ingeschreven. ; 50 in de experimentele groep (vers geperste EVOO); 50 in controlegroep 1 (EVOO) en 50 in controlegroep 2 (dezelfde voedingsgewoonten - mediterraan voedingsprotocol).

Formulier voor screening op geschiktheid van patiënten (ESF)

Een geschiktheidsformulier dat documenteert dat de patiënt aan de toelatingscriteria voldoet, zal door de beoordelaar worden ingevuld. De volgende informatie zal worden opgenomen in het ESF:

  • Patiëntidentificatie: Initialen (eerste initiaal van voornaam en eerste initiaal van achternaam), geboortedatum en patiëntidentificatienummer.
  • Geschiktheidsscreening; Checklist in- en uitsluitingscriteria
  • Geschiktheidsverklaring; voor patiënten die niet in aanmerking komen, moet de reden voor het niet in aanmerking komen worden vermeld
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van de proefpersoon. Het toestemmingsformulier moet mede worden ondertekend door de arts. De aard van het onderzoek en de potentiële risico's die aan het onderzoek zijn verbonden, zullen aan alle proefpersonen en hun verantwoordelijke informanten worden uitgelegd.
  • Handtekening en datum: de ESF kan worden ingevuld door een beoordelaar, maar de hoofdonderzoeker/onderzoeksarts moet de ESF ondertekenen en dateren om te verifiëren of de patiënt in aanmerking komt voor opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Thessaloniki, Griekenland, 54248
        • Werving
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Contact:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Telefoonnummer: 68 00302310351451
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geheugen klachten
  • Abnormale geheugenfunctie gedocumenteerd door 1 SD onder het voor leeftijd gecorrigeerde gemiddelde te scoren op de subschaal Logical Memory II (Delayed Paragraph Recall) van de Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(som van dozen) >= 0,5
  • Diagnose: milde cognitieve stoornis (amnestisch plus multi-domein)
  • Geriatrische Depressie Schaal (GDS) <6
  • Hachinski gemodificeerde ischemische schaal <= 4
  • Stabiliteit van toegestane medicijnen gedurende 4 weken
  • Jaren opleiding: >= 5
  • Bekwame taalbeheersing
  • Een studiepartner hebben met 10+ uur/week contact (kan persoonlijk en telefonisch zijn), begeleidt bij bezoeken
  • Naleving

Uitsluitingscriteria:

  • Visuele en auditieve scherpte onvoldoende voor neuropsychologisch onderzoek
  • Inschrijving in andere onderzoeken of onderzoeken die niet compatibel zijn met MICOIL
  • Geschiedenis van significante neurologische of psychiatrische ziekten of aanwezigheid van andere ziekten die deelname onmogelijk maken.
  • Gebruik van verboden medicijnen (zie hieronder)
  • Ferromagnetische implantaten en apparaten (inclusief implantaten of apparaten die op hun plaats worden gehouden door hechtingen, granulatie of ingroei van weefsel, fixatieapparaten of op andere manieren) komen niet in aanmerking voor MRI-scanning. Misvorming van de hersenen of andere aandoeningen die lumbale punctie kunnen bemoeilijken

Medicijnen tijdens de studie

Uitgesloten medicatie:

  • Antidepressiva met anticholinerge eigenschappen.
  • Regelmatig gebruik van narcotische analgetica (>2 doses per week) binnen 4 weken na screening.
  • Gebruik van neuroleptica met anticholinerge eigenschappen (bijv. chloorpromazine, thioridazine) binnen 4 weken na screening.
  • Chronisch gebruik van andere medicijnen met significante anticholinerge activiteit van het centrale zenuwstelsel binnen 4 weken na screening (bijv. Difenhydramine).
  • Gebruik van antiparkinsonmedicatie (waaronder Sinemet, amantadine, bromocriptine, pergolide, selegeline) binnen 4 weken na screening.
  • Deelname aan een ander geneesmiddelonderzoek binnen 4 weken na screening (individuen mogen tijdens deelname aan dit protocol niet deelnemen aan een geneesmiddelenonderzoek).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Experimentele groep

50 patiënten Versgeperste extra vierge olijfolie Aluminium flesje met 500 ml versgeperste extra vierge olijfolie 1 flesje per 10 dagen.

Voedingssupplement: versgeperste extra vierge olijfolie via de voeding van de inhoud van 50 ml (3 eetlepels uit de fles met het product)
Voedingssupplement: Vers geperste extra vierge olijfolie
Voedingssupplement: Versgeperste extra vierge olijfolie Versgeperste extra vierge olijfolie Aluminium flesje met 500 ml versgeperste extra vierge olijfolie 1 flesje per 10 dagen
PLACEBO_COMPARATOR: Controlegroep 1
50 patienten Extra Vierge Olijfolie Aluminium flesje met 500 ml versgeperste extra vierge olijfolie 1 flesje per 10 dagen. Extra Vierge Olijfolie inname via de voeding van de inhoud van 50 ml (3 eetlepels uit de fles met het product)
Combinatie product: extra vergine olijfolie
Extra Vierge Olijfolie Aluminium fles met 500 ml versgeperste extra vierge olijfolie 1 fles per 10 dagen
ANDER: Controlegroep 2
50 patiënten met dezelfde voedingsgewoonten en een mediterraan voedingsprotocol
Ander: Mediterraans diëet
50 patiënten met dezelfde voedingsgewoonten en een mediterraan voedingsprotocol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuropsychologische beoordeling - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de score van het Mini-Mental State Examination (MMSE).
baseline, 12 en 24 maanden
FUCAS-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de score van de functionele cognitieve beoordelingsschaal (FUCAS).
baseline, 12 en 24 maanden
Letter & Category Fluency Test - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de toets Letter- en categorie-vloeiendheid
baseline, 12 en 24 maanden
CDR-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Global Clinical Dementia Rating (CDR)-score (som van vakken)
baseline, 12 en 24 maanden
MoCA-metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
baseline, 12 en 24 maanden
CANTAB- Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
baseline, 12 en 24 maanden
Kloktekentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Clock Drawing-test
baseline, 12 en 24 maanden
Logische geheugentest - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de logische geheugentest
baseline, 12 en 24 maanden
Digit Span Forward & Backward-test - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Digit Span Forward & Backward-test
baseline, 12 en 24 maanden
WAIS-R-cijfersymbool - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Wijzigingen in de WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
baseline, 12 en 24 maanden
TMT deel A en B - Metingen om de algemene cognitieve functie te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de Trail Making-test
baseline, 12 en 24 maanden
ADASCog-metingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in Alzheimer's Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
baseline, 12 en 24 maanden
Functionele beoordelingsschaal voor dementiemetingen om dagelijkse functionaliteit te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in functionele beoordelingsschaal voor dementie (FRSSD)
baseline, 12 en 24 maanden
Auditieve verbale leertest - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de auditieve verbale leertest
baseline, 12 en 24 maanden
Boston Naamgevingstest - Meting om verbale vloeiendheid en leren te beoordelen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in de naamgevingstest van Boston
baseline, 12 en 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NeuroImaging
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Veranderingen in de hersenen Magnetic Resonance Imaging (MRI) 1,5 Tesla (hersenatrofie) [Tijdsbestek: basislijn, 24 maanden]
baseline en 24 maanden
CSF - bèta-amyloïde
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarden op hooggevoelig bèta-amyloïde 1-42-eiwit
baseline en 24 maanden
CSF TAU-eiwit
Tijdsspanne: baseline en 24 maanden
Veranderingen in gemiddelde waarden op TAU-eiwit in hersenvocht
baseline en 24 maanden
Neurofysiologie en ERP's
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
•Veranderingen in Event-Related Potential (ERP) (excentriek paradigma, auditieve ERP's) [Tijdsbestek: basislijn, 12 maanden, 24 maanden]
baseline, 12 en 24 maanden
Elektro-encefalografie opname
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
•Veranderingen in elektro-encefalografie (EEG), rusttoestand. Het apparaat registreert hersensignalen via 57 elektroden, 2 referentie-elektroden die aan de oorlellen zijn bevestigd en een aardelektrode die links vooraan is geplaatst. [Tijdsbestek: baseline, 12 maanden, 24 maanden]
baseline, 12 en 24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht in Kilogrammen
Tijdsspanne: baseline, 12 en 24 maanden
Veranderingen in gewicht
baseline, 12 en 24 maanden
Hoogte in meter
Tijdsspanne: baseline, 12 maanden en 24 maanden
Veranderingen in hoogte
baseline, 12 maanden en 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

9 november 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

15 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 december 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 25/201614

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

In dit stadium niet beschikbaar

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren