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Behandlung von Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung mit nativem Olivenöl extra - MICOIL (MICOIL)

5. Januar 2018 aktualisiert von: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte prospektive Studie zur Bewertung der Wirkung von frisch gepresstem nativem Olivenöl extra auf das Fortschreiten der Krankheit bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Olivenöl einen positiven Einfluss auf Erkrankungen mit kognitiven Defiziten wie MCI und AD haben kann. Genauer gesagt werden diese vorteilhaften Wirkungen hauptsächlich einigen phenolischen Verbindungen in Olivenöl zugeschrieben, wie Oleocanthal, Oleuropein und Ligstrosid. Oleocanthal ist eingehender untersucht als die übrigen Phenolkomponenten von Olivenöl und zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der Neuroprotektion gegen AD durch verschiedene vorgeschlagene Mechanismen, wie die Verbesserung der Amyloid-Beta-Clearance im Gehirn und die Hemmung der Bildung von neurofibrillären Verwicklungen. Aus diesem Grund wäre es interessant, die Wirkung von frisch gepresstem nativem Olivenöl extra zu untersuchen, da bekannt ist, dass es Oleocanthal in höheren Konzentrationen enthält als das normale native Olivenöl extra. Ziel der Studie ist es, die positive Wirkung von nativem Olivenöl extra im Vergleich zu frisch gepresstem nativem Olivenöl extra bei Patienten mit diagnostizierter leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) zu bewerten.

Studientyp: Interventionell Studiendesign: Zuordnung: Randomisiert Interventionsmodell: Parallele Zuordnung Maskierung: Doppelblind (Subjekt, Ermittler) Primärer Zweck: Prävention

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE DER STUDIE

Die Ziele dieser Studie sind:

  • Untersuchung der Wirksamkeit von frisch gepresstem EVOO als krankheitsverlaufsmodifizierende Behandlung bei leichter kognitiver Beeinträchtigung in einer doppelblinden, placebokontrollierten Phase-III-Studie.
  • Untersuchung der Wirkungen in objektiven Messungen bei Patienten mit leichter kognitiver Beeinträchtigung.

STUDIENDESIGN Dies ist eine griechische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studiengruppe von EVOO im Vergleich zu Placebo. Qualifizierte Patienten erhalten nach dem Zufallsprinzip 24 Monate lang täglich 50 ml frisch gepresstes EVOO oder Placebo (EVOO) oder ein mediterranes Ernährungsprotokoll. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 12 und 24 Monate +/- 7 Tage nach Behandlungsbeginn einer Untersuchung unterzogen.

Dauer Die Gesamtstudiendauer beträgt 30 Monate. Die Patienten erhalten die Studienmedikation für 24 Monate.

Anzahl der Fächer Insgesamt werden 150 Fächer eingeschrieben. ; 50 in der Versuchsgruppe (frisch gepresstes EVOO); 50 in der Kontrollgruppe 1 (EVOO) und 50 in der Kontrollgruppe 2 (gleiche Ernährungsgewohnheiten – mediterranes Ernährungsprotokoll).

Patienteneignungs-Screening-Formular (ESF)

Ein Eignungsformular, das die Erfüllung der Aufnahmekriterien durch den Patienten dokumentiert, wird vom Gutachter ausgefüllt. Die folgenden Informationen werden in den ESF aufgenommen:

  • Patientenidentifikation: Initialen (erster Buchstabe des Vornamens und erster Buchstabe des Nachnamens), Geburtsdatum und Patienten-Identifikationsnummer.
  • Eignungsprüfung; Checkliste der Ein- und Ausschlusskriterien
  • Berechtigungserklärung; bei Patienten, die für nicht geeignet befunden wurden, muss der Grund für die Nicht-Eignung angegeben werden
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wird vom Probanden eingeholt. Die Einwilligungserklärung muss vom Arzt mitunterzeichnet werden. Die Art der Studie und die mit der Studie verbundenen potenziellen Risiken werden allen Studienteilnehmern und ihren verantwortlichen Informanten erläutert.
  • Unterschrift und Datum: Der ESF kann von einem Gutachter ausgefüllt werden, es ist jedoch erforderlich, dass der leitende Prüfarzt/Studienarzt den ESF unterschreibt und datiert, um die Eignung des Patienten für die Aufnahme zu bestätigen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland, 54248
        • Rekrutierung
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Kontakt:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Telefonnummer: 68 00302310351451
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gedächtnisbeschwerden
  • Abnormale Gedächtnisfunktion, dokumentiert durch Bewertung von 1 SD unter dem altersangepassten Mittelwert auf der Subskala Logisches Gedächtnis II (Delayed Paragraph Recall) von der Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(Summe der Boxen) >= 0,5
  • Diagnose: Leichte kognitive Beeinträchtigung (amnestisch plus Multidomäne)
  • Geriatrische Depressionsskala (GDS) <6
  • Hachinski modifizierte ischämische Skala <= 4
  • Stabilität zugelassener Medikamente für 4 Wochen
  • Ausbildungsjahre: >= 5
  • Ausgeprägte Sprachkompetenz
  • Haben Sie einen Studienpartner mit mehr als 10 Std./Woche Kontakt (kann persönlich und telefonisch sein), der Sie zu Besuchen begleitet
  • Einhaltung

Ausschlusskriterien:

  • Seh- und Hörschärfe unzureichend für neuropsychologische Tests
  • Teilnahme an anderen Studien oder Studien, die nicht mit MICOIL kompatibel sind
  • Vorgeschichte signifikanter neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen oder Vorhandensein anderer Erkrankungen, die eine Einschreibung ausschließen.
  • Verwendung verbotener Medikamente (unten aufgeführt)
  • Ferromagnetische Implantate und Geräte (einschließlich Implantate oder Geräte, die durch Nähte, Granulation oder Einwachsen von Gewebe, Fixierungsvorrichtungen oder auf andere Weise an Ort und Stelle gehalten werden) sind für MRT-Scans nicht geeignet. Fehlbildung des Gehirns oder andere Erkrankungen, die eine Lumbalpunktion erschweren können

Medikamente während der Studie

Ausgeschlossene Medikamente:

  • Antidepressiva mit anticholinergen Eigenschaften.
  • Regelmäßige Anwendung von narkotischen Analgetika (> 2 Dosen pro Woche) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Verwendung von Neuroleptika mit anticholinergen Eigenschaften (z. B. Chlorpromazin, Thioridazin) innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening.
  • Chronische Einnahme anderer Medikamente mit signifikanter anticholinerger Wirkung auf das Zentralnervensystem innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (z. B. Diphenhydramin).
  • Verwendung von Anti-Parkinson-Medikamenten (einschließlich Sinemet, Amantadin, Bromocriptin, Pergolid, Seleline) innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening (Personen dürfen während der Teilnahme an diesem Protokoll an keiner Arzneimittelstudie teilnehmen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Experimentelle Gruppe

50 Patienten Frisch gepresstes natives Olivenöl extra Aluminiumflasche mit 500 ml frisch gepresstem nativem Olivenöl extra 1 Flasche alle 10 Tage.

Nahrungsergänzungsmittel: Frisch gepresstes natives Olivenöl extra zur Nahrungsaufnahme des Inhalts von 50 ml (3 Esslöffel aus der Flasche mit dem Produkt)
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch gepresstes natives Olivenöl extra
Nahrungsergänzungsmittel: Frisch gepresstes natives Olivenöl extra Frisch gepresstes natives Olivenöl extra Aluminiumflasche mit 500 ml frisch gepresstem nativem Olivenöl extra 1 Flasche alle 10 Tage
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe 1
50 Patienten Natives Olivenöl Extra Aluminiumflasche mit 500 ml frisch gepresstem nativem Olivenöl extra 1 Flasche alle 10 Tage. Nahrungsaufnahme von nativem Olivenöl extra mit einem Inhalt von 50 ml (3 Esslöffel aus der Flasche mit dem Produkt)
Kombinationsprodukt: Natives Olivenöl extra
Natives Olivenöl Extra Aluminiumflasche mit 500 ml frisch gepresstem nativem Olivenöl extra 1 Flasche alle 10 Tage
ANDERE: Kontrollgruppe 2
50 Patienten, die die gleichen Ernährungsgewohnheiten und ein mediterranes Ernährungsprotokoll haben werden
Sonstiges: Mittelmeerküche
50 Patienten, die die gleichen Ernährungsgewohnheiten und ein mediterranes Ernährungsprotokoll haben werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuropsychologische Beurteilung – Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen in der Punktzahl der Mini-Mental State Examination (MMSE).
Basislinie, 12 und 24 Monate
FUCAS-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen des FUCAS-Scores (Functional Cognitive Assessment Scale).
Basislinie, 12 und 24 Monate
Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest - Messung zur Beurteilung der Sprachflüssigkeit und des Lernens
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Buchstaben- und Kategorieflüssigkeitstest
Basislinie, 12 und 24 Monate
CDR-Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Global Clinical Dementia Rating (CDR)-Score (Summe der Kästchen)
Basislinie, 12 und 24 Monate
MoCA-Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen in Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Basislinie, 12 und 24 Monate
CANTAB-Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen in Cambridge Neuropsychology Test Automated Battery (CANTAB)
Basislinie, 12 und 24 Monate
Clock Drawing Test - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Clock Drawing-Test
Basislinie, 12 und 24 Monate
Logischer Gedächtnistest - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Test des logischen Gedächtnisses
Basislinie, 12 und 24 Monate
Digit Span Forward & Backward Test - Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Digit Span Forward & Backward Test
Basislinie, 12 und 24 Monate
WAIS-R Ziffernsymbol – Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
Basislinie, 12 und 24 Monate
TMT Teil A und B – Messungen zur Beurteilung der allgemeinen kognitiven Funktion
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Trail Making Test
Basislinie, 12 und 24 Monate
ADASCog-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionalität
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen in der kognitiven Alzheimer-Bewertungsskala (ADASCog)
Basislinie, 12 und 24 Monate
Funktionale Bewertungsskala für Demenz-Messungen zur Beurteilung der täglichen Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen der funktionalen Bewertungsskala für Demenz (FRSSD)
Basislinie, 12 und 24 Monate
Auditiver verbaler Lerntest - Messung zur Beurteilung der verbalen Geläufigkeit und des Lernens
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im auditiven verbalen Lerntest
Basislinie, 12 und 24 Monate
Boston Naming Test - Messung zur Beurteilung der Sprachflüssigkeit und des Lernens
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Änderungen im Boston Naming Test
Basislinie, 12 und 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NeuroImaging
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Veränderungen in der Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns 1,5 Tesla (Hirnatrophie) [Zeitrahmen: Basislinie, 24 Monate]
Grundlinie und 24 Monate
CSF - Beta-Amyloid
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Änderungen der Mittelwerte des hochempfindlichen Beta-Amyloid-1-42-Proteins
Grundlinie und 24 Monate
CSF-TAU-Protein
Zeitfenster: Grundlinie und 24 Monate
Änderungen der Mittelwerte des TAU-Proteins im Liquor cerebrospinalis
Grundlinie und 24 Monate
Neurophysiologie und ERPs
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
•Änderungen des ereignisbezogenen Potenzials (ERP) (Oddball-Paradigma, auditive ERPs) [Zeitrahmen: Baseline, 12 Monate, 24 Monate]
Basislinie, 12 und 24 Monate
Elektroenzephalographische Aufzeichnung
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
•Veränderungen im Elektroenzephalogramm (EEG), Ruhezustand. Das Gerät zeichnet Gehirnsignale über 57 Elektroden auf, 2 Referenzelektroden, die an den Ohrläppchen angebracht sind, und eine Erdungselektrode, die an einer linken vorderen Position platziert ist. [Zeitrahmen: Baseline, 12 Monate, 24 Monate]
Basislinie, 12 und 24 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht in Kilogramm
Zeitfenster: Basislinie, 12 und 24 Monate
Gewichtsveränderungen
Basislinie, 12 und 24 Monate
Höhe in Metern
Zeitfenster: Baseline, 12 Monate und 24 Monate
Änderungen in der Höhe
Baseline, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Ermittler

  • Hauptermittler: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. November 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

15. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 25/201614

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit nicht verfügbar

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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