Behandling av pasienter med mild kognitiv svikt med ekstra jomfru olivenolje - MICOIL (MICOIL)
5. januar 2018 oppdatert av: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prospektiv studie, for å evaluere effekten av ferskpresset ekstra jomfruolivenolje i sykdommens progresjon hos pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt
Det er akkumulerende bevis som tyder på at olivenolje kan ha en positiv innvirkning på tilstander som involverer kognitive underskudd, som MCI og AD. Mer spesifikt tilskrives disse gunstige effektene for det meste noen fenoliske forbindelser i olivenolje, som oleocanthal, oleuropein og ligstroside. Oleocanthal er dypere studert enn resten av olivenoljefenolkomponentene, og den viser lovende resultater i nevrobeskyttelse mot AD gjennom forskjellige foreslåtte mekanismer, som for eksempel forbedring av amyloid-beta-clearance i hjernen og hemming av dannelse av nevrofibrillære floker. Av denne grunn vil det være interessant å studere effekten av nypresset ekstra virgin olivenolje, da det er kjent at den inneholder oleocanthal i høyere konsentrasjoner enn vanlig ekstra virgin olivenolje. Målet med studien er å evaluere den gunstige effekten av ekstra virgin olivenolje sammenlignet med ferskpresset extra virgin olivenolje på pasienter diagnostisert med mild kognitiv svikt (MCI).
Studietype: Intervensjonell Studiedesign: Tildeling: Randomisert intervensjonsmodell: Parallell oppgavemaskering: Dobbeltblind (emne, etterforsker) Primærformål: Forebygging
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Detaljert beskrivelse
MÅL FOR FORSØKEN
Målene med denne studien er:
- For å undersøke effekten av nypresset EVOO som en sykdomsforløpsmodifiserende behandling for mild kognitiv svikt i en fase III dobbeltblind placebokontrollert studie.
- Å undersøke effektene i objektive målinger hos pasienter med lett kognitiv svikt.
STUDIEDESIGN Dette er en gresk, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studiegruppe av EVOO sammenlignet med placebo. Kvalifiserte pasienter vil bli tilfeldig tildelt til å motta 50 ml ferskpresset EVOO eller placebo (EVOO) eller middelhavskostprotokoll på daglig basis i 24 måneder. Pasienter gjennomgår vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder +/- 7 dager etter behandlingsstart.
Varighet Total studietid vil være 30 måneder. Pasienter vil motta studiemedisin i 24 måneder.
Antall emner Totalt 150 emner vil bli påmeldt. ; 50 i forsøksgruppen (nypresset EVOO); 50 i kontrollgruppe 1(EVOO) og 50 i kontrollgruppe 2(samme kostholdsvaner – middelhavskostprotokoll).
Skjema for pasientkvalifikasjonsscreening (ESF)
Et valgbarhetsskjema som dokumenterer pasientens oppfyllelse av inngangskriteriene vil fylles ut av bedømmeren. Følgende informasjon vil bli inkludert i ESF:
- Pasientidentifikasjon: Initialer (første initial i fornavn og første initial i etternavn), fødselsdato og pasientidentifikasjonsnummer.
- Kvalifikasjonsscreening; Sjekkliste for inkluderings- og eksklusjonskriterier
- Kvalifikasjonserklæring; for pasienter som ikke er kvalifisert, må årsaken til manglende valgbarhet oppgis
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra subjektet. Skjemaet for informert samtykke må medundertegnes av legen. Studiens art og de potensielle risikoene forbundet med utprøvingen vil bli forklart for alle fagkandidater og deres ansvarlige informanter.
- Signatur og dato: ESF kan fylles ut av en bedømmer, men det kreves at hovedetterforskeren/studieklinikeren signerer og daterer ESF for å bekrefte at pasienten er kvalifisert for inkludering.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Hellas, 54248
- Rekruttering
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
-
Ta kontakt med:
- Ersi Grammatikou, Msc
- Telefonnummer: 68 00302310351451
-
Ta kontakt med:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- Telefonnummer: 23 00302310351451
- E-post: moses_gf@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minneklager
- Unormal minnefunksjon dokumentert ved å skåre 1 SD under det aldersjusterte gjennomsnittet på underskalaen Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(sum av bokser) >= 0,5
- Diagnose: Mild kognitiv svikt (amnestisk pluss multi-domene)
- Geriatrisk depresjonsskala (GDS) <6
- Hachinski Modifisert iskemisk skala <= 4
- Stabilitet av tillatte medisiner i 4 uker
- Utdanningsår: >= 5
- Beherske språkflytende
- Ha en studiepartner med 10+ timer/uke-kontakt (kan være personlig og telefon), følger med på besøk
- Samsvar
Ekskluderingskriterier:
- Syns- og hørselsskarphet er utilstrekkelig for nevropsykologisk testing
- Påmelding til andre forsøk eller studier som ikke er kompatible med MICOIL
- Historie med betydelige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer eller tilstedeværelse av andre sykdommer som utelukker registrering.
- Bruk av forbudte medisiner (oppført nedenfor)
- Ferromagnetiske implantater og enheter (inkludert implantater eller enheter som holdes på plass av suturer, granulering eller innvekst av vev, fikseringsenheter eller på andre måter) er ikke kvalifisert for MR-skanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstander som kan komplisere lumbalpunksjon
Medisiner på tvers av studien
Ekskluderte medisiner:
- Antidepressiva med anti-kolinerge egenskaper.
- Regelmessig bruk av narkotiske analgetika (>2 doser per uke) innen 4 uker etter screening.
- Bruk av nevroleptika med anti-kolinerge egenskaper (f.eks. klorpromazin, tioridazin) innen 4 uker etter screening.
- Kronisk bruk av andre medisiner med betydelig antikolinergisk aktivitet i sentralnervesystemet innen 4 uker etter screening (f.eks. difenhydramin).
- Bruk av anti-Parkinson-medisiner (inkludert Sinemet, amantadin, bromokriptin, pergolid, selegelin) innen 4 uker etter screening.
- Deltakelse i andre legemiddelstudier innen 4 uker etter screening (individer kan ikke delta i noen legemiddelstudier mens de deltar i denne protokollen).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Eksperimentell gruppe
50 pasienter Nypresset extra virgin olivenolje Aluminiumsflaske med 500 ml ferskpresset extra virgin olivenolje 1 flaske per 10 dager. Kosttilskudd: Nypresset ekstra jomfruolivenolje kostinntak med innhold på 50 ml (3 ss fra flasken som inneholder produktet) |
Kosttilskudd: Nypresset ekstra virgin olivenolje Nypresset extra virgin olivenolje Aluminiumsflaske med 500 ml ferskpresset extra virgin olivenolje 1 flaske per 10 dager
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrollgruppe 1
50 pasienter Extra Virgin Olive Oil Aluminium flaske med 500 ml ferskpresset extra virgin olivenolje 1 flaske per 10 dager.
Ekstra virgin olivenolje kosttilskudd med innholdet på 50 ml (3 ss fra flasken som inneholder produktet)
|
Ekstra virgin olivenolje aluminiumsflaske med 500 ml ferskpresset ekstra virgin olivenolje 1 flaske per 10 dager
|
|
ANNEN: Kontrollgruppe 2
50 pasienter som vil ha de samme kostholdsvanene og en middelhavskostprotokoll
|
50 pasienter som vil ha de samme kostholdsvanene og en middelhavskostprotokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevropsykologisk vurdering - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i poengsummen for Mini-Mental State Examination (MMSE).
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
FUCAS-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i funksjonell kognitiv vurderingsskala (FUCAS) poengsum
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Bokstav og kategori flytende test - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i bokstav- og kategori flytende test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CDR- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) poengsum (sum av bokser)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
MoCA- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
CANTAB- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Clock Drawing test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i klokketegningstesten
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Logisk minnetest - Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i logisk minnetest
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Digit Span Forward & Backward test- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Digit Span Forward & Backward-testen
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
WAIS-R-siffersymbol- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
TMT del A og B- Målinger for å vurdere generell kognitiv funksjon
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Trail Making Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
ADASCog-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Alzheimers sykdomsvurdering skala-kognitiv (ADASCog)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Funksjonell vurderingsskala for demens-målinger for å vurdere daglig funksjonalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i funksjonell vurderingsskala for demens (FRSSD)
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Auditiv verbal læringstest - Måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Auditiv Verbal Læreprøve
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Boston navnetest – måling for å vurdere verbal flyt og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i Boston Naming Test
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Endringer i hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi) [Tidsramme: grunnlinje, 24 måneder]
|
baseline og 24 måneder
|
|
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Endringer i gjennomsnittsverdier på høysensitiv beta-amyloid 1-42 protein
|
baseline og 24 måneder
|
|
CSF TAU-protein
Tidsramme: baseline og 24 måneder
|
Endringer i middelverdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
|
baseline og 24 måneder
|
|
Nevrofysiologi og ERP
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
•Endringer i hendelsesrelatert potensial (ERP) (oddball-paradigme, auditive ERP-er) [Tidsramme: grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder]
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Elektroencefalografiopptak
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
•Endringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand. Enheten registrerer hjernesignaler gjennom 57 elektroder, 2 referanseelektroder festet til øreflippene og en jordelektrode plassert i venstre fremre posisjon.
[Tidsramme: grunnlinje, 12 måneder, 24 måneder]
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt i kilogram
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
|
Endringer i vekt
|
baseline, 12 og 24 måneder
|
|
Høyde i meter
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Endringer i høyden
|
baseline, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
9. november 2016
Primær fullføring (FORVENTES)
15. februar 2018
Studiet fullført (FORVENTES)
15. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. desember 2017
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. desember 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
8. januar 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2018
Sist bekreftet
1. januar 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 25/201614
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Ikke tilgjengelig på dette stadiet
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .