Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi za pomocą oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia — MICOIL (MICOIL)

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie prospektywne, mające na celu ocenę wpływu świeżo wyciskanej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia na postęp choroby u pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne upośledzenie funkcji poznawczych

Istnieje coraz więcej dowodów sugerujących, że oliwa z oliwek może mieć pozytywny wpływ na stany związane z deficytami poznawczymi, takimi jak MCI i AD. Mówiąc dokładniej, te korzystne efekty przypisuje się głównie niektórym związkom fenolowym w oliwie z oliwek, takim jak oleokantal, oleuropeina i ligstrozyd. Oleocanthal jest badany głębiej niż pozostałe składniki fenolowe oliwy z oliwek i wykazuje obiecujące wyniki w neuroprotekcji przeciwko AD poprzez różne sugerowane mechanizmy, takie jak zwiększenie klirensu amyloidu-beta w mózgu i hamowanie tworzenia się splątków neurofibrylarnych. Z tego powodu interesujące byłoby zbadanie wpływu świeżo tłoczonej oliwy z oliwek z pierwszego tłoczenia, ponieważ wiadomo, że zawiera ona oleokantal w wyższych stężeniach niż zwykła oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia. Celem pracy jest ocena korzystnego wpływu oliwy z oliwek extra virgin w porównaniu ze świeżo tłoczoną oliwą z oliwek extra virgin na pacjentów z rozpoznaniem łagodnych zaburzeń poznawczych (MCI).

Rodzaj badania: Interwencyjne Projekt badania: Alokacja: Randomizowany Model interwencyjny: Przydział równoległy Maskowanie: Podwójnie ślepy (badany, badacz) Główny cel: Zapobieganie

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE ROZPRAWY

Cele tego badania to:

  • Zbadanie skuteczności świeżo wyciśniętego EVOO jako leku modyfikującego przebieg choroby w łagodnych zaburzeniach poznawczych w badaniu III fazy z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo.
  • Zbadanie efektów w obiektywnych pomiarach u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami poznawczymi.

PROJEKT BADANIA Jest to grecka, randomizowana, podwójnie ślepa, kontrolowana placebo grupa badawcza EVOO w porównaniu z placebo. Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania codziennie przez 24 miesiące 50 ml świeżo wyciśniętego EVOO lub placebo (EVOO) lub diety śródziemnomorskiej. Pacjenci poddawani są ocenie na początku leczenia, 12 i 24 miesięcy +/- 7 dni po rozpoczęciu leczenia.

Czas trwania Całkowity czas trwania badania wyniesie 30 miesięcy. Pacjenci będą otrzymywać badany lek przez 24 miesiące.

Liczba przedmiotów W sumie zapisanych zostanie 150 przedmiotów. ; 50 w grupie eksperymentalnej (świeżo wyciskany EVOO); 50 w grupie kontrolnej 1 (EVOO) i 50 w grupie kontrolnej 2 (te same nawyki żywieniowe – śródziemnomorski protokół żywieniowy).

Formularz badania kwalifikacyjnego pacjenta (ESF)

Osoba oceniająca wypełni formularz kwalifikacyjny dokumentujący spełnienie przez pacjenta kryteriów włączenia. W EFS zostaną uwzględnione następujące informacje:

  • Identyfikacja pacjenta: Inicjały (Inicjał imienia i Inicjał nazwiska), data urodzenia i Numer identyfikacyjny pacjenta.
  • Badanie kwalifikowalności; Lista kontrolna kryteriów włączenia i wyłączenia
  • Oświadczenie o uprawnieniach; w przypadku pacjentów uznanych za niekwalifikujących się należy podać przyczynę niekwalifikacji
  • Od uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Formularz świadomej zgody musi być podpisany przez lekarza. Charakter badania i potencjalne ryzyko związane z badaniem zostaną wyjaśnione wszystkim kandydatom do badania i ich odpowiedzialnym informatorom.
  • Podpis i data: ESF może zostać wypełniony przez osobę oceniającą, ale wymagane jest, aby główny badacz/klinicysta prowadzący badanie podpisał i opatrzył datą ESF w celu zweryfikowania, czy pacjent kwalifikuje się do włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

150

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Thessaloniki, Grecja, 54248
        • Rekrutacyjny
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Kontakt:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Numer telefonu: 68 00302310351451
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skargi na pamięć
  • Nieprawidłowa funkcja pamięci udokumentowana wynikiem 1 odchylenia standardowego poniżej średniej dostosowanej do wieku w podskali pamięci logicznej II (opóźnione przywoływanie akapitów) w Skali pamięci Wechslera-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(suma pól) >= 0,5
  • Diagnoza: łagodne upośledzenie funkcji poznawczych (niepamięć i wielodomenowość)
  • Geriatryczna Skala Depresji (GDS) <6
  • Zmodyfikowana skala niedokrwienna Hachinskiego <= 4
  • Stabilność Dozwolonych Leków przez 4 tygodnie
  • Lata nauki: >= 5
  • Biegła znajomość języka
  • Mieć partnera do nauki z ponad 10-godzinnym kontaktem w tygodniu (może być osobiście i telefonicznie), towarzyszyć podczas wizyt
  • Zgodność

Kryteria wyłączenia:

  • Ostrość wzroku i słuchu niewystarczająca do testów neuropsychologicznych
  • Włączenie do innych prób lub badań niezgodnych z MICOIL
  • Historia poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych lub obecność innych chorób wykluczających rejestrację.
  • Używanie zabronionych leków (wymienionych poniżej)
  • Implanty i urządzenia ferromagnetyczne (w tym implanty lub urządzenia utrzymywane na miejscu za pomocą szwów, granulacji lub wrastania tkanki, urządzeń mocujących lub w inny sposób) nie kwalifikują się do skanowania MRI. Wady rozwojowe mózgu lub inne stany, które mogą komplikować nakłucie lędźwiowe

Leki w całym badaniu

Wykluczone leki:

  • Leki przeciwdepresyjne o właściwościach antycholinergicznych.
  • Regularne stosowanie narkotycznych leków przeciwbólowych (>2 dawki tygodniowo) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Stosowanie neuroleptyków o właściwościach antycholinergicznych (np. chlorpromazyna, tiorydazyna) w ciągu 4 tygodni od skriningu.
  • Przewlekłe stosowanie innych leków o znacznym działaniu antycholinergicznym na ośrodkowy układ nerwowy w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (np. difenhydramina).
  • Stosowanie leków przeciw parkinsonizmowi (w tym Sinemet, amantadyna, bromokryptyna, pergolid, selegelina) w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
  • Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu leku eksperymentalnego w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego (osoby nie mogą brać udziału w żadnym badaniu leku, biorąc udział w tym protokole).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa eksperymentalna

50 pacjentów Świeżo wyciskana oliwa z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia Butelka aluminiowa zawierająca 500 ml świeżo wyciskanej oliwy z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia 1 butelka na 10 dni.

Suplement diety: Świeżo wyciskana oliwa z oliwek extra virgin o zawartości 50 ml (3 łyżki z butelki zawierającej produkt)
Suplement diety: Świeżo tłoczona oliwa z oliwek Extra Virgin
Suplement diety: Świeżo tłoczona oliwa z oliwek extra virgin Świeżo tłoczona oliwa z oliwek extra virgin Aluminiowa butelka zawierająca 500 ml świeżo tłoczonej oliwy z oliwek extra virgin 1 butelka na 10 dni
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa kontrolna 1
50 pacjentów Oliwa z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia Aluminiowa butelka zawierająca 500 ml świeżo wyciśniętej oliwy z oliwek najwyższej jakości z pierwszego tłoczenia 1 butelka na 10 dni. Oliwa z Oliwek Extra Virgin o zawartości porcji w diecie 50 ml (3 łyżki z butelki zawierającej produkt)
Produkt złożony: Oliwa z oliwek z pierwszego tłoczenia
Oliwa z oliwek extra virgin Aluminiowa butelka zawierająca 500 ml świeżo tłoczonej oliwy z oliwek extra virgin 1 butelka na 10 dni
INNY: Grupa kontrolna 2
50 pacjentów, którzy będą mieli te same nawyki żywieniowe i śródziemnomorski protokół żywieniowy
Inny: dieta śródziemnomorska
50 pacjentów, którzy będą mieli te same nawyki żywieniowe i śródziemnomorski protokół żywieniowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena neuropsychologiczna – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wyniku Mini-Mental State Examination (MMSE).
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Pomiary FUCAS do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w wyniku skali funkcjonalnej oceny poznawczej (FUCAS).
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Test płynności liter i kategorii — pomiar w celu oceny płynności werbalnej i uczenia się
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście płynności liter i kategorii
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
CDR- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w punktacji Global Clinical Dementia Rating (CDR) (suma pól)
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
MoCA – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w montrealskiej ocenie funkcji poznawczych (MoCA)
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
CANTAB- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w automatycznej baterii testów neuropsychologicznych Cambridge (CANTAB)
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Test rysowania zegara - pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście rysowania zegara
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Test pamięci logicznej – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście pamięci logicznej
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Test rozpiętości cyfr do przodu i do tyłu – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście Digit Span Forward & Backward
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Symbol cyfry WAIS-R – pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście zastępowania symboli cyfrowych WAIS-R
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
TMT część A i B- Pomiary do oceny ogólnych funkcji poznawczych
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście tworzenia szlaków
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Pomiary ADASCog do oceny codziennej funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w poznawczej skali oceny choroby Alzheimera (ADASCog)
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Funkcjonalna Skala Oceny dla Otępienia - Pomiary do Oceny Codziennej Funkcjonalności
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w funkcjonalnej skali oceny demencji (FRSSD)
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Słuchowy test uczenia się werbalnego — pomiar oceniający płynność werbalną i uczenie się
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w teście uczenia się słowno-słuchowego
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Boston Naming Test – pomiar do oceny płynności werbalnej i uczenia się
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany w bostońskim teście nazewnictwa
wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Neuroobrazowanie
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
Zmiany w mózgu Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) 1,5 Tesli (atrofia mózgu) [Przedział czasowy: początek, 24 miesiące]
linii bazowej i 24 miesięcy
CSF - amyloid beta
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
Zmiany średnich wartości dla białka beta-amyloidu 1-42 o wysokiej czułości
linii bazowej i 24 miesięcy
CSF białko TAU
Ramy czasowe: linii bazowej i 24 miesięcy
Zmiany średnich wartości białka TAU w płynie mózgowo-rdzeniowym
linii bazowej i 24 miesięcy
Neurofizjologia i ERP
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
• Zmiany w potencjale związanym z wydarzeniem (ERP) (paradygmat dziwactwa, słuchowe ERP) [Przedział czasowy: linia bazowa, 12 miesięcy, 24 miesiące]
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zapis elektroencefalograficzny
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
•Zmiany w elektroencefalografii (EEG), stan spoczynku. Urządzenie rejestruje sygnały mózgowe za pomocą 57 elektrod, 2 elektrod referencyjnych przymocowanych do płatków uszu oraz elektrody uziemiającej umieszczonej z przodu po lewej stronie. [Przedział czasowy: punkt odniesienia, 12 miesięcy, 24 miesiące]
wyjściowa, 12 i 24 miesiące

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga w kilogramach
Ramy czasowe: wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Zmiany wagi
wyjściowa, 12 i 24 miesiące
Wysokość w metrach
Ramy czasowe: linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące
Zmiany wysokości
linia bazowa, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Śledczy

  • Główny śledczy: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 25/201614

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niedostępne na tym etapie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj