Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af patienter med mild kognitiv svækkelse med ekstra jomfru olivenolie - MICOIL (MICOIL)

5. januar 2018 opdateret af: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret prospektiv undersøgelse, for at evaluere effekten af ​​friskpresset ekstra jomfru olivenolie i sygdommens udvikling hos patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse

Der er akkumulerende beviser, der tyder på, at olivenolie kan have en positiv indvirkning på tilstande, der involverer kognitive underskud, såsom MCI og AD. Mere specifikt tilskrives disse gavnlige virkninger for det meste nogle phenoliske forbindelser i olivenolie, såsom oleocanthal, oleuropein og ligstrosid. Oleocanthal er dybere undersøgt end resten af ​​olivenolie-phenolkomponenter, og det viser lovende resultater i neurobeskyttelse mod AD gennem forskellige foreslåede mekanismer, såsom forbedring af amyloid-beta-clearance i hjernen og hæmning af neurofibrillære sammenfiltringer. Af denne grund ville det være interessant at undersøge virkningerne af friskpresset ekstra jomfru olivenolie, da det er kendt, at den indeholder oleocanthal i højere koncentrationer end den normale ekstra jomfru olivenolie. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den gavnlige effekt af ekstra jomfru olivenolie sammenlignet med friskpresset ekstra jomfru olivenolie på patienter diagnosticeret med mild kognitiv svækkelse (MCI).

Undersøgelsestype: Interventionel Undersøgelsesdesign: Tildeling: Randomiseret interventionsmodel: Parallel opgavemaskering: Dobbeltblind (emne, efterforsker) Primært formål: Forebyggelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

FORMÅL FOR RETSEN

Målene for denne undersøgelse er:

  • For at undersøge effektiviteten af ​​friskpresset EVOO som en sygdomsforløbsmodificerende behandling for mild kognitiv svækkelse i et fase III dobbeltblindt placebokontrolleret studie.
  • At undersøge effekterne i objektive målinger hos patienter med let kognitiv svækkelse.

STUDIEDESIGN Dette er en græsk, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelsesgruppe af EVOO sammenlignet med placebo. Kvalificerende patienter vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 50 ml friskpresset EVOO eller placebo (EVOO) eller middelhavskostprotokol på daglig basis i 24 måneder. Patienterne gennemgår vurderinger ved baseline, 12 og 24 måneder +/- 7 dage efter påbegyndt behandling.

Varighed Den samlede studietid vil være 30 måneder. Patienterne vil modtage undersøgelsesmedicin i 24 måneder.

Antal emner I alt 150 emner vil blive tilmeldt. ; 50 i forsøgsgruppen (friskpresset EVOO); 50 i kontrolgruppe 1 (EVOO) og 50 i kontrolgruppe 2 (samme kostvaner - middelhavskostprotokol).

Patient Kvalificering Screening Form (ESF)

En berettigelsesformular, der dokumenterer patientens opfyldelse af adgangskriterierne, udfyldes af bedømmeren. Følgende oplysninger vil blive inkluderet i ESF:

  • Patientidentifikation: Initialer (første initial i fornavn og første initial i efternavn), fødselsdato og patientidentifikationsnummer.
  • Berettigelsesscreening; Tjekliste over inklusions- og eksklusionskriterier
  • Berettigelseserklæring; for patienter, der ikke er berettigede, skal årsagen til manglende egnethed angives
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra forsøgspersonen. Formularen til informeret samtykke skal medunderskrives af lægen. Undersøgelsens art og de potentielle risici forbundet med forsøget vil blive forklaret for alle emnekandidater og deres ansvarlige informanter.
  • Underskrift og dato: ESF kan udfyldes af en bedømmer, men det er påkrævet, at hovedinvestigator/studiekliniker underskriver og daterer ESF for at bekræfte, at patienten er berettiget til inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland, 54248
        • Rekruttering
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Kontakt:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Telefonnummer: 68 00302310351451
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 85 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hukommelsesklager
  • Unormal hukommelsesfunktion dokumenteret ved at score 1 SD under det aldersjusterede gennemsnit på Logical Memory II-underskalaen (Delayed Paragraph Recall) fra Wechsler Memory Scale-R.
  • MMSE 24-30
  • CDR(sum af kasser) >= 0,5
  • Diagnose: Mild kognitiv svækkelse (amnestisk plus multi-domæne)
  • Geriatrisk depressionsskala (GDS) <6
  • Hachinski Modificeret iskæmisk skala <= 4
  • Stabilitet af tilladte lægemidler i 4 uger
  • Uddannelsesår: >= 5
  • Dygtige sproglige flydende
  • Har en studiepartner med 10+ timer/uge-kontakt (kan være personligt og telefonisk), ledsager til besøg
  • Overholdelse

Ekskluderingskriterier:

  • Syns- og hørestyrke utilstrækkelig til neuropsykologisk testning
  • Tilmelding til andre forsøg eller undersøgelser, der ikke er kompatible med MICOIL
  • Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller tilstedeværelse af andre sygdomme, der udelukker tilmelding.
  • Brug af forbudte medicin (angivet nedenfor)
  • Ferromagnetiske implantater og anordninger (herunder implantater eller anordninger, der holdes på plads af suturer, granulering eller indvækst af væv, fikseringsanordninger eller på anden måde), er ikke kvalificerede til MR-scanning. Hjernemisdannelse eller andre tilstande, der kan komplicere lumbalpunktur

Medicin på tværs af undersøgelsen

Udelukket medicin:

  • Antidepressiva med anti-cholinerge egenskaber.
  • Regelmæssig brug af narkotiske analgetika (>2 doser om ugen) inden for 4 uger efter screening.
  • Brug af neuroleptika med anti-cholinerge egenskaber (f.eks. chlorpromazin, thioridazin) inden for 4 uger efter screening.
  • Kronisk brug af anden medicin med signifikant antikolinerg aktivitet i centralnervesystemet inden for 4 uger efter screening (f.eks. diphenhydramin).
  • Brug af anti-Parkinson medicin (inklusive Sinemet, amantadin, bromocriptin, pergolid, selegelin) inden for 4 uger efter screening.
  • Deltagelse i enhver anden lægemiddelundersøgelse inden for 4 uger efter screening (individer må ikke deltage i nogen lægemiddelundersøgelse, mens de deltager i denne protokol).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Forsøgsgruppe

50 patienter Friskpresset ekstra jomfru olivenolie Aluminiumsflaske med 500 ml friskpresset ekstra jomfru olivenolie 1 flaske pr. 10 dage.

Kosttilskud: Friskpresset ekstra jomfru olivenolie kostindtag med indholdet af 50 ml (3 spiseskefulde fra flasken med produktet)
Kosttilskud: Friskpresset ekstra jomfru olivenolie
Kosttilskud: Friskpresset ekstra jomfru olivenolie Friskpresset ekstra jomfru olivenolie Aluminiumsflaske med 500 ml friskpresset ekstra jomfru olivenolie 1 flaske pr. 10 dage
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolgruppe 1
50 patienter Ekstra jomfru olivenolie Aluminiumsflaske med 500 ml friskpresset ekstra jomfru olivenolie 1 flaske pr. 10 dage. Ekstra jomfru olivenolie kostindtag med indholdet af 50 ml (3 spiseskefulde fra flasken med produktet)
Kombinationsprodukt: ekstra jomfru oliven olie
Ekstra jomfru olivenolie aluminiumsflaske med 500 ml friskpresset ekstra jomfru olivenolie 1 flaske pr. 10 dage
ANDET: Kontrolgruppe 2
50 patienter, der vil have de samme kostvaner og en middelhavskostprotokol
Andet: middelhavskost
50 patienter, der vil have de samme kostvaner og en middelhavskostprotokol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuropsykologisk vurdering - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Mini-Mental State Examination (MMSE) score
baseline, 12 og 24 måneder
FUCAS-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i funktionel kognitiv vurderingsskala (FUCAS) score
baseline, 12 og 24 måneder
Bogstav og kategori flydende test - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Bogstav & Kategori Flydende Test
baseline, 12 og 24 måneder
CDR- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Global Clinical Dementia Rating (CDR) score (sum af kasser)
baseline, 12 og 24 måneder
MoCA- Målinger til at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
baseline, 12 og 24 måneder
CANTAB- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB)
baseline, 12 og 24 måneder
Urtegningstest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i urtegningstesten
baseline, 12 og 24 måneder
Logisk hukommelsestest - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i testen af ​​logisk hukommelse
baseline, 12 og 24 måneder
Digit Span Forward & Backward test - Målinger for at vurdere generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Digit Span Forward & Backward-testen
baseline, 12 og 24 måneder
WAIS-R ciffersymbol - målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i WAIS-R Digit Symbol Substitution Test
baseline, 12 og 24 måneder
TMT del A og B- Målinger til vurdering af generel kognitiv funktion
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Trail Making Test
baseline, 12 og 24 måneder
ADASCog-målinger til at vurdere daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Alzheimers Disease Assessment Scale-Cognitive (ADASCog)
baseline, 12 og 24 måneder
Funktionel vurderingsskala for demens-målinger til vurdering af daglig funktionalitet
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i funktionel vurderingsskala for demens (FRSSD)
baseline, 12 og 24 måneder
Auditiv verbal læringstest - Måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i den auditive verbal læringstest
baseline, 12 og 24 måneder
Boston navngivningstest - måling for at vurdere verbal flydende og læring
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i Boston-navnetesten
baseline, 12 og 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NeuroImaging
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Ændringer i hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) 1,5 Tesla (hjerneatrofi) [Tidsramme: baseline, 24 måneder]
baseline og 24 måneder
CSF - beta amyloid
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Ændringer i middelværdier på højfølsomt beta-amyloid 1-42 protein
baseline og 24 måneder
CSF TAU-protein
Tidsramme: baseline og 24 måneder
Ændringer i middelværdier på TAU-protein i cerebrospinalvæske
baseline og 24 måneder
Neurofysiologi og ERP'er
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
•Ændringer i Event-Related Potential (ERP) (ulige paradigme, auditive ERP'er) [Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder]
baseline, 12 og 24 måneder
Elektroencefalografi optagelse
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
•Ændringer i elektroencefalografi (EEG), hviletilstand. Enheden registrerer hjernesignaler gennem 57 elektroder, 2 referenceelektroder fastgjort til øreflipperne og en jordelektrode placeret i venstre forreste position. [Tidsramme: baseline, 12 måneder, 24 måneder]
baseline, 12 og 24 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt i kilogram
Tidsramme: baseline, 12 og 24 måneder
Ændringer i vægt
baseline, 12 og 24 måneder
Højde i meter
Tidsramme: baseline, 12 måneder og 24 måneder
Ændringer i højden
baseline, 12 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. november 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

15. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (FAKTISKE)

5. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25/201614

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke tilgængelig på dette tidspunkt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner