Gestione dei pazienti con disabilità cognitiva lieve con olio extravergine di oliva - MICOIL (MICOIL)
5 gennaio 2018 aggiornato da: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Studio prospettico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare l'effetto dell'olio extravergine di oliva appena spremuto nella progressione della malattia in pazienti con diagnosi di lieve compromissione cognitiva
Si stanno accumulando prove che suggeriscono che l'olio d'oliva può avere un impatto positivo sulle condizioni che coinvolgono deficit cognitivi, come MCI e AD. Più specificamente, questi effetti benefici sono per lo più attribuiti ad alcuni composti fenolici presenti nell'olio di oliva, come l'oleocantale, l'oleuropeina e il ligstroside. L'oleocantale è studiato più a fondo rispetto al resto dei componenti fenolici dell'olio d'oliva e mostra risultati promettenti nella neuroprotezione contro l'AD attraverso vari meccanismi suggeriti, come il miglioramento della clearance dell'amiloide-beta nel cervello e l'inibizione della formazione di grovigli neurofibrillari. Per questo motivo sarebbe interessante studiare gli effetti dell'olio extravergine di oliva appena spremuto, in quanto è noto che contiene oleocantale in concentrazioni maggiori rispetto al normale olio extravergine di oliva. Lo scopo dello studio è valutare l'effetto benefico dell'olio extra vergine di oliva rispetto all'olio extra vergine di oliva appena spremuto su pazienti con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI).
Tipo di studio: Interventistico Disegno dello studio: Assegnazione: Modello di intervento randomizzato: Assegnazione parallela Mascheramento: Doppio cieco (soggetto, sperimentatore) Scopo primario: Prevenzione
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI DEL PROCESSO
Gli obiettivi di questo studio sono:
- Studiare l'efficacia dell'EVO appena spremuto come trattamento che modifica il decorso della malattia per il lieve deterioramento cognitivo in uno studio di fase III in doppio cieco controllato con placebo.
- Studiare gli effetti nelle misurazioni oggettive in pazienti con decadimento cognitivo lieve.
DISEGNO DI STUDIO Questo è un gruppo di studio greco, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo di EVOO rispetto al placebo. I pazienti idonei verranno assegnati in modo casuale a ricevere 50 ml di EVOO appena spremuto o placebo (EVOO) o protocollo dietetico mediterraneo su base giornaliera per 24 mesi. I pazienti vengono sottoposti a valutazioni al basale, 12 e 24 mesi +/- 7 giorni dopo l'inizio del trattamento.
Durata La durata totale dello studio sarà di 30 mesi. I pazienti riceveranno il farmaco in studio per 24 mesi.
Numero di soggetti Saranno iscritti 150 soggetti in totale. ; 50 nel gruppo sperimentale (EVO appena spremuto); 50 nel gruppo di controllo 1 (EVOO) e 50 nel gruppo di controllo 2 (stesse abitudini alimentari-protocollo dietetico mediterraneo).
Modulo di screening per l'idoneità del paziente (ESF)
Il valutatore compilerà un modulo di idoneità che documenta il rispetto da parte del paziente dei criteri di ammissione. Le seguenti informazioni saranno incluse nel FSE:
- Identificazione del paziente: iniziali (iniziale del nome e iniziale del cognome), data di nascita e numero di identificazione del paziente.
- Screening di idoneità; Lista di controllo dei criteri di inclusione ed esclusione
- Dichiarazione di ammissibilità; per i pazienti giudicati ineleggibili deve essere indicato il motivo dell'ineleggibilità
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto dal soggetto. Il modulo di consenso informato deve essere cofirmato dal medico. La natura dello studio ei potenziali rischi associati allo studio saranno spiegati a tutti i soggetti candidati e ai loro informatori responsabili.
- Firma e data: l'ESF può essere compilato da un valutatore, ma è necessario che il ricercatore principale/clinico dello studio firmi e data l'ESF per verificare l'idoneità del paziente all'inclusione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
150
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Thessaloniki, Grecia, 54248
- Reclutamento
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
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Contatto:
- Ersi Grammatikou, Msc
- Numero di telefono: 68 00302310351451
-
Contatto:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- Numero di telefono: 23 00302310351451
- Email: moses_gf@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 55 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Reclami di memoria
- Funzione di memoria anormale documentata con un punteggio di 1 SD al di sotto della media aggiustata per età sulla sottoscala Logical Memory II, (Delayed Paragraph Recall) dalla Wechsler Memory Scale-R.
- MMSE 24-30
- CDR(somma delle caselle) >= 0,5
- Diagnosi: lieve compromissione cognitiva (amnesico più multidominio)
- Scala della depressione geriatrica (GDS) <6
- Scala ischemica modificata di Hachinski <= 4
- Stabilità dei farmaci consentiti per 4 settimane
- Anni di istruzione: >= 5
- Ottima conoscenza della lingua
- Avere un compagno di studio con contatto di oltre 10 ore/settimana (può essere di persona e telefono), accompagna alle visite
- Conformità
Criteri di esclusione:
- Acuità visiva e uditiva inadeguate per i test neuropsicologici
- Iscrizione ad altri trial o studi non compatibili con MICOIL
- Storia di malattie neurologiche o psichiatriche significative o presenza di altre malattie che precludono l'arruolamento.
- Uso di farmaci proibiti (elencati di seguito)
- Impianti e dispositivi ferromagnetici (inclusi impianti o dispositivi tenuti in posizione da suture, granulazione o crescita interna di tessuto, dispositivi di fissaggio o altri mezzi) non idonei per la scansione MRI. Malformazione cerebrale o altre condizioni che possono complicare la puntura lombare
Farmaci in tutto lo studio
Farmaci esclusi:
- Antidepressivi con proprietà anticolinergiche.
- Uso regolare di analgesici narcotici (>2 dosi a settimana) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso di neurolettici con proprietà anticolinergiche (ad esempio clorpromazina, tioridazina) entro 4 settimane dallo screening.
- Uso cronico di altri farmaci con significativa attività anticolinergica del sistema nervoso centrale entro 4 settimane dallo screening (ad esempio, difenidramina).
- Uso di farmaci antiparkinsoniani (inclusi Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolide, selegelina) entro 4 settimane dallo screening.
- Partecipazione a qualsiasi altro studio sperimentale sui farmaci entro 4 settimane dallo screening (le persone non possono partecipare a nessuno studio sui farmaci durante la partecipazione a questo protocollo).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale
50 pazienti Olio extravergine di oliva appena spremuto Bottiglia in alluminio da 500 ml di olio extravergine di oliva appena spremuto 1 bottiglia ogni 10 giorni. Integratore Alimentare: Olio Extravergine di Oliva appena spremuto apporto dietetico del contenuto di 50 mL (3 cucchiai dalla bottiglia contenente il prodotto) |
Integratore Alimentare: Olio extravergine di oliva appena spremuto Olio extravergine di oliva appena spremuto Bottiglia in alluminio con 500 ml di olio extravergine di oliva appena spremuto 1 bottiglia ogni 10 giorni
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo di controllo 1
50 pazienti Olio Extravergine di Oliva Bottiglia in alluminio con 500 ml di olio extravergine di oliva appena spremuto 1 bottiglia ogni 10 giorni.
Assunzione dietetica di Olio Extravergine di Oliva del contenuto di 50 mL (3 cucchiai dalla bottiglia contenente il prodotto)
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Olio Extravergine di Oliva Bottiglia in alluminio da 500 ml di olio extravergine di oliva appena spremuto 1 bottiglia ogni 10 giorni
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ALTRO: Gruppo di controllo 2
50 pazienti che avranno le stesse abitudini alimentari e un protocollo dietetico mediterraneo
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50 pazienti che avranno le stesse abitudini alimentari e un protocollo dietetico mediterraneo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione neuropsicologica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel punteggio del Mini-Mental State Examination (MMSE).
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basale, 12 e 24 mesi
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FUCAS-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel punteggio della scala di valutazione cognitiva funzionale (FUCAS).
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basale, 12 e 24 mesi
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Test di fluidità di lettere e categorie: misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di fluidità di lettere e categorie
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basale, 12 e 24 mesi
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CDR- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Variazioni del punteggio CDR (Global Clinical Dementia Rating) (somma delle caselle)
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basale, 12 e 24 mesi
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MoCA- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
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basale, 12 e 24 mesi
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CANTAB- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella batteria automatizzata del test neuropsicologico Cambridge (CANTAB)
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basale, 12 e 24 mesi
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Test di disegno dell'orologio - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di disegno dell'orologio
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basale, 12 e 24 mesi
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Test della memoria logica - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test della memoria logica
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basale, 12 e 24 mesi
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Digit Span Forward & Backward test - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test Digit Span Forward & Backward
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basale, 12 e 24 mesi
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Simbolo della cifra WAIS-R - Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Modifiche nel test di sostituzione del simbolo della cifra WAIS-R
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basale, 12 e 24 mesi
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TMT parte A e B- Misurazioni per valutare la funzione cognitiva generale
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel Trail Making Test
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basale, 12 e 24 mesi
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ADASCog-Misurazioni per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella scala cognitiva di valutazione della malattia di Alzheimer (ADASCog)
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basale, 12 e 24 mesi
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Scala di valutazione funzionale per le misurazioni della demenza per valutare la funzionalità quotidiana
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nella scala di valutazione funzionale per la demenza (FRSSD)
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basale, 12 e 24 mesi
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Test di apprendimento verbale uditivo - Misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel test di apprendimento verbale uditivo
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basale, 12 e 24 mesi
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Boston Naming Test - Misurazione per valutare la fluidità verbale e l'apprendimento
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Cambiamenti nel Boston Naming Test
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basale, 12 e 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Neuroimaging
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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Cambiamenti nella risonanza magnetica cerebrale (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebrale) [Lasso di tempo: basale, 24 mesi]
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basale e 24 mesi
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CSF - beta amiloide
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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Cambiamenti nei valori medi sulla proteina beta-amiloide 1-42 ad alta sensibilità
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basale e 24 mesi
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Proteina TAU del CSF
Lasso di tempo: basale e 24 mesi
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Cambiamenti nei valori medi della proteina TAU nel liquido cerebrospinale
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basale e 24 mesi
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Neurofisiologia e ERP
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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• Cambiamenti nel potenziale correlato agli eventi (ERP) (paradigma stravagante, ERP uditivi) [Lasso di tempo: linea di base, 12 mesi, 24 mesi]
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basale, 12 e 24 mesi
|
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Registrazione elettroencefalografica
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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•Cambiamenti nell'elettroencefalografia (EEG), stato di riposo. Il dispositivo registra i segnali cerebrali attraverso 57 elettrodi, 2 elettrodi di riferimento attaccati ai lobi delle orecchie e un elettrodo di terra posizionato in posizione anteriore sinistra.
[Lasso di tempo: linea di base, 12 mesi, 24 mesi]
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basale, 12 e 24 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Peso in chilogrammi
Lasso di tempo: basale, 12 e 24 mesi
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Variazioni di peso
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basale, 12 e 24 mesi
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Altezza in metri
Lasso di tempo: basale, 12 mesi e 24 mesi
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Cambiamenti di altezza
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basale, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
9 novembre 2016
Completamento primario (ANTICIPATO)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
15 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
5 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
8 gennaio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 gennaio 2018
Ultimo verificato
1 gennaio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25/201614
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Descrizione del piano IPD
Non disponibile in questa fase
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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