Manejo de Pacientes com Comprometimento Cognitivo Leve com Azeite de Oliva Extra Virgem - MICOIL (MICOIL)
5 de janeiro de 2018 atualizado por: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Estudo prospectivo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, para avaliar o efeito do azeite de oliva extravirgem recém-prensado na progressão da doença em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve
Há evidências acumuladas sugerindo que o azeite pode ter um impacto positivo em condições que envolvem déficits cognitivos, como MCI e AD. Mais especificamente, esses efeitos benéficos são atribuídos principalmente a alguns compostos fenólicos do azeite, como oleocanthal, oleuropein e ligstroside. O oleocanthal é estudado mais profundamente do que o restante dos componentes fenólicos do azeite e mostra resultados promissores na neuroproteção contra a DA por meio de vários mecanismos sugeridos, como o aumento da depuração de beta-amilóide no cérebro e a inibição da formação de emaranhados neurofibrilares. Por esta razão, seria interessante estudar os efeitos do azeite virgem extra prensado na hora, pois sabe-se que contém oleocanthal em concentrações mais elevadas do que o azeite virgem extra normal. O objetivo do estudo é avaliar o efeito benéfico do azeite de oliva extra virgem em comparação com o azeite de oliva extra virgem prensado na hora em pacientes diagnosticados com comprometimento cognitivo leve (CCL).
Tipo de estudo: Projeto de estudo intervencional: Alocação: Intervenção aleatória Modelo: Atribuição paralela Mascaramento: Duplo-cego (Sujeito, Investigador) Finalidade Primária: Prevenção
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS DO ENSAIO
Os objetivos deste estudo são:
- Investigar a eficácia do EVOO recém-prensado como tratamento modificador do curso da doença para comprometimento cognitivo leve em um estudo duplo-cego controlado por placebo de fase III.
- Investigar os efeitos em medidas objetivas em pacientes com comprometimento cognitivo leve.
DESENHO DO ESTUDO Este é um grupo de estudo grego, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de EVOO em comparação com placebo. Os pacientes qualificados serão designados aleatoriamente para receber 50 mL de EVOO recém-prensado ou placebo (EVOO) ou protocolo dietético mediterrâneo diariamente por 24 meses. Os pacientes passam por avaliações no início do estudo, 12 e 24 meses +/- 7 dias após o início do tratamento.
Duração A duração total do estudo será de 30 meses. Os pacientes receberão a medicação do estudo por 24 meses.
Número de Disciplinas Serão inscritos 150 indivíduos no total. ; 50 no grupo experimental (EVOO recém-prensado); 50 no Grupo Controle 1 (EVOO) e 50 no Grupo Controle 2 (mesmos hábitos alimentares-protocolo dietético mediterrâneo).
Formulário de triagem de elegibilidade do paciente (ESF)
Um formulário de elegibilidade documentando o cumprimento dos critérios de admissão pelo paciente será preenchido pelo avaliador. As seguintes informações serão incluídas no FSE:
- Identificação do paciente: Iniciais (Primeira inicial do nome e Primeira inicial do sobrenome), data de nascimento e Número de Identificação do Paciente.
- Triagem de Elegibilidade; Lista de verificação dos critérios de inclusão e exclusão
- Declaração de Elegibilidade; para pacientes considerados inelegíveis, o motivo da inelegibilidade deve ser declarado
- O consentimento informado por escrito será obtido do sujeito. O formulário de consentimento informado deve ser co-assinado pelo médico. A natureza do estudo e os riscos potenciais associados ao estudo serão explicados a todos os candidatos e seus informantes responsáveis.
- Assinatura e data: o ESF pode ser preenchido por um avaliador, mas é necessário que o investigador principal/clínico do estudo assine e date o ESF para verificar a elegibilidade do paciente para inclusão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
150
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Thessaloniki, Grécia, 54248
- Recrutamento
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
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Contato:
- Ersi Grammatikou, Msc
- Número de telefone: 68 00302310351451
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Contato:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- Número de telefone: 23 00302310351451
- E-mail: moses_gf@hotmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 85 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Reclamações de memória
- Função de memória anormal documentada pela pontuação 1 SD abaixo da média ajustada para a idade na subescala de Memória Lógica II, (Lembrança de Parágrafo Atrasada) da Escala de Memória Wechsler-R.
- MEEM 24-30
- CDR(soma das caixas) >= 0,5
- Diagnóstico: Comprometimento cognitivo leve (amnéstico mais multidomínio)
- Escala de Depressão Geriátrica (GDS) <6
- Escala isquêmica modificada de Hachinski <= 4
- Estabilidade de Medicamentos Permitidos por 4 semanas
- Anos de estudo: >= 5
- Fluência proficiente no idioma
- Ter um parceiro de estudo com mais de 10 horas/semana de contato (pode ser pessoalmente e por telefone), acompanha nas visitas
- Conformidade
Critério de exclusão:
- Acuidade visual e auditiva inadequada para testes neuropsicológicos
- Inscrição em outros ensaios ou estudos não compatíveis com o MICOIL
- História de doenças neurológicas ou psiquiátricas significativas ou presença de outras doenças que impeçam a inscrição.
- Uso de medicamentos proibidos (listados abaixo)
- Implantes e dispositivos ferromagnéticos (incluindo implantes ou dispositivos mantidos no lugar por suturas, granulação ou crescimento interno de tecido, dispositivos de fixação ou outros meios) não qualificados para ressonância magnética. Malformação cerebral ou outras condições que podem complicar a punção lombar
Medicamentos em todo o estudo
Medicação Excluída:
- Antidepressivos com propriedades anticolinérgicas.
- Uso regular de analgésicos narcóticos (>2 doses por semana) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso de neurolépticos com propriedades anticolinérgicas (por exemplo, clorpromazina, tioridazina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Uso crônico de outros medicamentos com atividade anticolinérgica significativa do sistema nervoso central dentro de 4 semanas após a triagem (por exemplo, difenidramina).
- Uso de medicamentos antiparkinsonianos (incluindo Sinemet, amantadina, bromocriptina, pergolida, selegelina) dentro de 4 semanas após a triagem.
- Participação em qualquer outro estudo de medicamento experimental dentro de 4 semanas após a triagem (os indivíduos não podem participar de nenhum estudo de medicamento enquanto estiverem participando deste protocolo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo experimental
50 pacientes Azeite Extra Virgem Prensado na Hora Frasco de alumínio com 500 ml de azeite extra virgem recém-prensado 1 frasco a cada 10 dias. Suplemento Alimentar: Azeite Extra Virgem Prensado na Hora Ingestão dietética do conteúdo de 50 mL (3 colheres de sopa do frasco que contém o produto) |
Suplemento alimentar: Azeite virgem extra prensado na hora Azeite virgem extra prensado na hora Garrafa de alumínio com 500 ml de azeite virgem extra prensado na hora 1 garrafa a cada 10 dias
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PLACEBO_COMPARATOR: Grupo de controle 1
50 pacientes Azeite Extra Virgem Frasco de alumínio com 500 ml de azeite extra virgem recém-prensado 1 frasco a cada 10 dias.
Ingestão dietética de Azeite Extra Virgem do conteúdo de 50 mL (3 colheres de sopa do frasco que contém o produto)
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Azeite Virgem Extra Frasco de alumínio com 500 ml de azeite extra virgem recém-prensado 1 frasco a cada 10 dias
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OUTRO: Grupo de Controle 2
50 pacientes que terão os mesmos hábitos alimentares e um protocolo alimentar mediterrâneo
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50 pacientes que terão os mesmos hábitos alimentares e um protocolo alimentar mediterrâneo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação neuropsicológica - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MMSE)
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linha de base, 12 e 24 meses
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FUCAS-Medições para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação da escala de avaliação cognitiva funcional (FUCAS)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de Fluência de Letras e Categorias - Medição para avaliar a fluência verbal e o aprendizado
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste de fluência de letras e categorias
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linha de base, 12 e 24 meses
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CDR- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na pontuação da Classificação Clínica Global de Demência (CDR) (soma das caixas)
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linha de base, 12 e 24 meses
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MoCA- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças na Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
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linha de base, 12 e 24 meses
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CANTAB- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na bateria automatizada de testes neuropsicológicos de Cambridge (CANTAB)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de Desenho do Relógio - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na prova do Desenho do Relógio
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de Memória Lógica - Medidas para Avaliar a Função Cognitiva Geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste de Memória Lógica
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de extensão de dígitos para frente e para trás - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no teste Digit Span Forward & Backward
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linha de base, 12 e 24 meses
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Símbolo de dígito WAIS-R - Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no Teste de Substituição de Símbolos de Dígitos WAIS-R
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linha de base, 12 e 24 meses
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TMT parte A e B- Medidas para avaliar a função cognitiva geral
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças no teste de trilha
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linha de base, 12 e 24 meses
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ADASCog-Measurements para avaliar a funcionalidade diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações na Escala Cognitiva de Avaliação da Doença de Alzheimer (ADASCog)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Escala de Avaliação Funcional para Medições de Demência para Avaliar a Funcionalidade Diária
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças na Escala de Classificação Funcional para Demência (FRSSD)
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste Auditivo de Aprendizagem Verbal - Medição para avaliar a fluência e aprendizagem verbal
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Alterações no Teste de Aprendizagem Auditiva Verbal
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linha de base, 12 e 24 meses
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Teste de nomeação de Boston - medição para avaliar a fluência verbal e o aprendizado
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças no teste de nomeação de Boston
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linha de base, 12 e 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Neuroimagem
Prazo: linha de base e 24 meses
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Alterações no cérebro Ressonância Magnética (MRI) 1,5 Tesla (atrofia cerebral) [Prazo: linha de base, 24 meses]
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linha de base e 24 meses
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LCR - beta amilóide
Prazo: linha de base e 24 meses
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Alterações nos valores médios da proteína beta-amilóide 1-42 de alta sensibilidade
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linha de base e 24 meses
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CSF TAU-proteína
Prazo: linha de base e 24 meses
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Alterações nos valores médios da proteína TAU no líquido cefalorraquidiano
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linha de base e 24 meses
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Neurofisiologia e ERPs
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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•Mudanças no Potencial Relacionado a Eventos (ERP) (paradigma excêntrico, ERPs auditivos) [Prazo: linha de base, 12 meses, 24 meses]
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linha de base, 12 e 24 meses
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Gravação de eletroencefalografia
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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• Alterações na Eletroencefalografia (EEG), estado de repouso. O dispositivo registra sinais cerebrais por meio de 57 eletrodos, 2 eletrodos de referência fixados nos lóbulos das orelhas e um eletrodo terra colocado na posição anterior esquerda.
[Período: linha de base, 12 meses, 24 meses]
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linha de base, 12 e 24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Peso em quilogramas
Prazo: linha de base, 12 e 24 meses
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Mudanças de peso
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linha de base, 12 e 24 meses
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Altura em metros
Prazo: linha de base, 12 meses e 24 meses
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Mudanças na Altura
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linha de base, 12 meses e 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
9 de novembro de 2016
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
15 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
5 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
8 de janeiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2018
Última verificação
1 de janeiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 25/201614
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Não disponível nesta fase
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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