Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ведение пациентов с легкими когнитивными нарушениями с помощью оливкового масла Extra Virgin - MICOIL (MICOIL)

5 января 2018 г. обновлено: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое проспективное исследование для оценки влияния свежевыжатого оливкового масла Extra Virgin на прогрессирование заболевания у пациентов с диагностированными легкими когнитивными нарушениями

Накапливаются данные, свидетельствующие о том, что оливковое масло может оказывать положительное влияние на состояния, связанные с когнитивным дефицитом, такие как MCI и AD. В частности, эти полезные эффекты в основном связаны с некоторыми фенольными соединениями в оливковом масле, такими как олеокантал, олеуропеин и лигстрозид. Олеокантал изучен глубже, чем остальные фенольные компоненты оливкового масла, и он показывает многообещающие результаты в нейропротекции против атопического дерматита с помощью различных предложенных механизмов, таких как усиление клиренса бета-амилоида в головном мозге и ингибирование образования нейрофибриллярных клубков. По этой причине было бы интересно изучить влияние свежевыжатого оливкового масла первого отжима, поскольку известно, что оно содержит олеокантал в более высоких концентрациях, чем обычное оливковое масло первого отжима. Цель исследования — оценить благотворное влияние оливкового масла первого холодного отжима по сравнению со свежеотжатым оливковым маслом первого отжима на пациентов с легкими когнитивными нарушениями (MCI).

Тип исследования: Интервенционное Дизайн исследования: Распределение: Рандомизированное Модель вмешательства: Параллельное назначение Маскирование: Двойное слепое (субъект, исследователь) Основная цель: Профилактика

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ СУДЕБНОГО РАЗБИРАТЕЛЬСТВА

Целями данного исследования являются:

  • Изучить эффективность свежевыжатого EVOO в качестве модифицирующего течение заболевания лечения легких когнитивных нарушений в двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании III фазы.
  • Изучить эффекты объективных измерений у пациентов с легкими когнитивными нарушениями.

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это греческое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование группы EVOO по сравнению с плацебо. Подходящие пациенты будут случайным образом распределены для получения 50 мл свежевыжатого EVOO или плацебо (EVOO) или средиземноморского диетического протокола ежедневно в течение 24 месяцев. Пациенты проходят оценку на исходном уровне, через 12 и 24 месяца +/- 7 дней после начала лечения.

Продолжительность Общая продолжительность обучения составит 30 месяцев. Пациенты будут получать исследуемое лекарство в течение 24 месяцев.

Количество предметов Всего будет зачислено 150 предметов. ; 50 в экспериментальной группе (свежевыжатый ЭВОО); 50 в контрольной группе 1 (EVOO) и 50 в контрольной группе 2 (те же диетические привычки - средиземноморский диетический протокол).

Форма проверки приемлемости пациента (ESF)

Оценщик заполнит форму приемлемости, документально подтверждающую выполнение пациентом вступительных критериев. Следующая информация будет включена в ESF:

  • Идентификация пациента: инициалы (первые инициалы имени и первые инициалы фамилии), дата рождения и идентификационный номер пациента.
  • Проверка приемлемости; Контрольный список критериев включения и исключения
  • Заявление о приемлемости; для пациентов, признанных неприемлемыми, должна быть указана причина неприемлемости
  • Письменное информированное согласие будет получено от субъекта. Форма информированного согласия должна быть подписана врачом. Характер исследования и потенциальные риски, связанные с испытанием, будут объяснены всем кандидатам-участникам и их ответственным информаторам.
  • Подпись и дата: ESF может быть заполнен оценщиком, но требуется, чтобы главный исследователь/клиницист исследования подписал и поставил дату ESF, чтобы проверить соответствие пациента критериям включения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

150

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Thessaloniki, Греция, 54248
        • Рекрутинг
        • Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
        • Контакт:
          • Ersi Grammatikou, Msc
          • Номер телефона: 68 00302310351451
        • Контакт:
          • Moesis Gialaouzidis, BSc
          • Номер телефона: 23 00302310351451
          • Электронная почта: moses_gf@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Жалобы на память
  • Аномальная функция памяти, подтвержденная оценкой на 1 SD ниже среднего значения с поправкой на возраст по подшкале логической памяти II (отложенное воспроизведение абзаца) из шкалы памяти Векслера-R.
  • ММСЭ 24-30
  • CDR(сумма ящиков) >= 0,5
  • Диагноз: легкое когнитивное расстройство (амнестический плюс мультидоменный)
  • Гериатрическая шкала депрессии (GDS) <6
  • Модифицированная ишемическая шкала Хачинского <= 4
  • Стабильность разрешенных препаратов в течение 4 недель
  • Годы обучения: >= 5
  • Свободное владение языком
  • Иметь партнера по обучению с контактом более 10 часов в неделю (может быть лично и по телефону), сопровождать посещения
  • Согласие

Критерий исключения:

  • Острота зрения и слуха недостаточна для нейропсихологического тестирования.
  • Участие в других испытаниях или исследованиях, несовместимых с MICOIL.
  • История серьезных неврологических или психических заболеваний или наличие других заболеваний, препятствующих зачислению.
  • Использование запрещенных препаратов (перечислены ниже)
  • Ферромагнитные имплантаты и устройства (включая имплантаты или устройства, удерживаемые на месте швами, грануляцией или врастанием ткани, фиксирующими устройствами или другими способами), не подходящие для МРТ-сканирования. Порок развития головного мозга или другие состояния, которые могут осложнить люмбальную пункцию.

Лекарства во время исследования

Исключенные лекарства:

  • Антидепрессанты с антихолинергическими свойствами.
  • Регулярное использование наркотических анальгетиков (> 2 доз в неделю) в течение 4 недель после скрининга.
  • Использование нейролептиков с антихолинергическими свойствами (например, хлорпромазин, тиоридазин) в течение 4 недель после скрининга.
  • Постоянное использование других препаратов со значительной антихолинергической активностью в отношении центральной нервной системы в течение 4 недель после скрининга (например, дифенгидрамин).
  • Использование противопаркинсонических препаратов (включая Синемет, амантадин, бромокриптин, перголид, селегелин) в течение 4 недель после скрининга.
  • Участие в любом другом исследовательском исследовании лекарств в течение 4 недель после скрининга (лица не могут участвовать в каких-либо исследованиях лекарств, пока участвуют в этом протоколе).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Экспериментальная группа

50 пациентов Оливковое масло первого отжима свежего отжима Алюминиевый флакон с 500 мл оливкового масла первого отжима свежего отжима 1 флакон на 10 дней.

Пищевая добавка: Оливковое масло экстра вирджин свежевыжатое диетическое, в количестве 50 мл (3 столовые ложки из флакона, содержащего продукт)
Диетическая добавка: Свежеотжатое оливковое масло Extra Virgin
Пищевая добавка: Оливковое масло первого отжима свежего отжима Оливковое масло первого отжима свежего отжима Алюминиевая бутылка с 500 мл оливкового масла первого отжима свежего отжима 1 бутылка на 10 дней
PLACEBO_COMPARATOR: Контрольная группа 1
50 пациентов Оливковое масло экстра вирджин Алюминиевый флакон с 500 мл свежевыжатого оливкового масла экстра вирджин 1 флакон на 10 дней. Оливковое масло Extra Virgin диетическое по содержанию 50 мл (3 столовые ложки из флакона, содержащего продукт)
Комбинированный продукт: оливковое масло первого отжима
Оливковое масло экстра вирджин Алюминиевая бутылка с 500 мл свежевыжатого оливкового масла экстра вирджин 1 бутылка на 10 дней
ДРУГОЙ: Контрольная группа 2
50 пациентов с одинаковыми диетическими привычками и протоколом средиземноморской диеты
Другой: средиземноморская диета
50 пациентов с одинаковыми диетическими привычками и протоколом средиземноморской диеты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейропсихологическая оценка - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в баллах мини-теста психического состояния (MMSE)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
FUCAS-измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в баллах функциональной когнитивной шкалы оценки (FUCAS)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тест на беглость письма и категории - измерение для оценки беглости речи и обучения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте на знание букв и категорий
исходный уровень, 12 и 24 месяца
CDR-измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в баллах Глобального клинического рейтинга деменции (CDR) (сумма полей)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
MoCA-измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в Монреальском когнитивном тесте (MoCA)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
CANTAB-измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в автоматизированной батарее кембриджских нейропсихологических тестов (CANTAB)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тест рисования часов - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте рисования часов
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тест логической памяти - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте логической памяти
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Тест Digit Span Forward & Backward - измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте Digit Span Forward & Backward
исходный уровень, 12 и 24 месяца
WAIS-R Digit Symbol — измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте замены цифрового символа WAIS-R
исходный уровень, 12 и 24 месяца
TMT части A и B - Измерения для оценки общей когнитивной функции
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте на след
исходный уровень, 12 и 24 месяца
ADASCog-измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в когнитивной шкале оценки болезни Альцгеймера (ADASCog)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Функциональная рейтинговая шкала для деменции - измерения для оценки ежедневной функциональности
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в шкале функциональной оценки деменции (FRSSD)
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Слуховой вербальный тест на обучение - измерение для оценки вербальной беглости и обучения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в тесте на слухо-вербальное обучение
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Бостонский тест на именование - измерение для оценки беглости речи и обучения
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в Бостонском тесте на имена
исходный уровень, 12 и 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейровизуализация
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Изменения в головном мозге при магнитно-резонансной томографии (МРТ) 1,5 тесла (атрофия головного мозга) [Временные рамки: исходный уровень, 24 месяца]
исходный уровень и 24 месяца
ЦСЖ - бета-амилоид
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Изменения средних значений по высокочувствительному бета-амилоидному белку 1-42
исходный уровень и 24 месяца
CSF TAU-белок
Временное ограничение: исходный уровень и 24 месяца
Изменения средних значений ТАУ-белка в спинномозговой жидкости
исходный уровень и 24 месяца
Нейрофизиология и ERP
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
• Изменения связанного с событием потенциала (ERP) (странная парадигма, слуховые ERP) [Временные рамки: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца]
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Запись электроэнцефалографии
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
• Изменения электроэнцефалографии (ЭЭГ) в состоянии покоя. Прибор регистрирует сигналы головного мозга через 57 электродов, 2 референтных электрода, прикрепленных к мочкам ушей, и заземляющий электрод, расположенный слева спереди. [Временные рамки: исходный уровень, 12 месяцев, 24 месяца]
исходный уровень, 12 и 24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вес в килограммах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 и 24 месяца
Изменения в весе
исходный уровень, 12 и 24 месяца
Высота в метрах
Временное ограничение: исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца
Изменения высоты
исходный уровень, 12 месяцев и 24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Следователи

  • Главный следователь: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

15 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 25/201614

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Недоступно на данном этапе

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться