Lievistä kognitiivisista häiriöistä kärsivien potilaiden hoito ekstraneitsytoliiviöljyllä - MICOIL (MICOIL)
perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus, jolla arvioidaan vastapuristetun ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutusta taudin etenemiseen potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö
On olemassa todisteita, jotka viittaavat siihen, että oliiviöljyllä voi olla positiivinen vaikutus sairauksiin, joihin liittyy kognitiivisia puutteita, kuten MCI ja AD. Tarkemmin sanottuna nämä hyödylliset vaikutukset johtuvat enimmäkseen joistakin oliiviöljyn fenoliyhdisteistä, kuten oleokantaalista, oleuropeiinista ja ligstrosidista. Oleokantaalia on tutkittu syvemmin kuin muita oliiviöljyn fenolikomponentteja, ja se osoittaa lupaavia tuloksia hermosolujen suojauksessa AD:ta vastaan useiden ehdotettujen mekanismien kautta, kuten amyloidi-beetan puhdistuman tehostamisen aivoissa ja neurofibrillaaristen kimppujen muodostumisen estämisessä. Tästä syystä olisi mielenkiintoista tutkia vastapuristetun ekstraneitsytoliiviöljyn vaikutuksia, sillä tiedetään sen sisältävän oleokantaalia suurempina pitoisuuksina kuin normaali ekstraneitsytoliiviöljy. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ekstra-neitsytoliiviöljyn myönteistä vaikutusta vastapuristettuun ekstra-neitsytoliiviöljyyn verrattuna potilailla, joilla on diagnosoitu lievä kognitiivinen häiriö (MCI).
Tutkimustyyppi: Interventiotutkimuksen suunnittelu: Jako: Satunnainen interventiomalli: Rinnakkaistehtävän peittäminen: Kaksoissokko (kohde, tutkija) Ensisijainen tarkoitus: Ennaltaehkäisy
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
TUTKIMUKSEN TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Tutkia vastapuristetun EVOO:n tehoa taudin kulkua modifioivana hoitona lievän kognitiivisen heikentymisen hoitoon vaiheen III kaksoissokkoutetussa lumekontrolloidussa tutkimuksessa.
- Tutkia vaikutuksia objektiivisissa mittauksissa potilailla, joilla on lievä kognitiivinen vajaatoiminta.
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Tämä on kreikkalainen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu EVOO-tutkimusryhmä verrattuna lumelääkkeeseen. Kelpoiset potilaat jaetaan satunnaisesti saamaan 50 ml vastapuristettua EVOO:ta tai lumelääkettä (EVOO) tai välimerellistä ruokavaliota päivittäin 24 kuukauden ajan. Potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, 12 ja 24 kuukautta +/- 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen.
Kesto Opintojen kokonaiskesto on 30 kuukautta. Potilaat saavat tutkimuslääkitystä 24 kuukauden ajan.
Kohteiden lukumäärä Ilmoittautuu yhteensä 150 henkilöä. ; 50 koeryhmässä (vastapuristettu EVOO); 50 kontrolliryhmässä 1 (EVOO) ja 50 kontrolliryhmässä 2 (samat ruokailutottumukset - välimerellinen ruokavalio).
Potilaan kelpoisuusseulontalomake (ESF)
Arvioija täyttää kelpoisuuslomakkeen, jossa dokumentoidaan potilaan pääsykriteerien täyttyminen. Seuraavat tiedot sisällytetään ESR:aan:
- Potilaan tunniste: Alkukirjaimet (etunimen etukirjain ja sukunimen etukirjain), syntymäaika ja potilaan tunnusnumero.
- Kelpoisuustarkastus; Muistilista sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereistä
- Kelpoisuusilmoitus; kelpaamattomiksi todettujen potilaiden osalta on ilmoitettava kelpoisuuden syy
- Tutkittavalta saadaan kirjallinen tietoinen suostumus. Tietoisen suostumuslomakkeen tulee olla lääkärin allekirjoittama. Tutkimuksen luonne ja kokeeseen liittyvät mahdolliset riskit selvitetään kaikille koehenkilöehdokkaille ja heidän vastuullisille informanteilleen.
- Allekirjoitus ja päivämäärä: arvioija voi täyttää ESF:n, mutta päätutkijan/tutkimuskliinikon on allekirjoitettava ja päivättävä ESF varmistaakseen potilaan kelpoisuuden sisällyttämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
150
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Thessaloniki, Kreikka, 54248
- Rekrytointi
- Greek Association of Alzheimer's Disease and Related Disordeers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ersi Grammatikou, Msc
- Puhelinnumero: 68 00302310351451
-
Ottaa yhteyttä:
- Moesis Gialaouzidis, BSc
- Puhelinnumero: 23 00302310351451
- Sähköposti: moses_gf@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
55 vuotta - 85 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Muistivalitukset
- Epänormaali muistitoiminto dokumentoitu pisteytyksenä 1 SD alle iän mukaisen keskiarvon Looginen muisti II -aliasteikolla (Delayed Chapter Recall) Wechsler Memory Scale-R:stä.
- MMSE 24-30
- CDR(laatikoiden summa) >= 0,5
- Diagnoosi: Lievä kognitiivinen heikentyminen (amnestinen ja monitoimialue)
- Geriatric Depression Scale (GDS) <6
- Hachinskin modifioitu iskeeminen asteikko <= 4
- Sallittujen lääkkeiden vakaus 4 viikon ajan
- Koulutusvuodet: >= 5
- Taitava kielitaito
- Ota opiskelukumppani 10+ h/vko kontaktilla (voi olla henkilökohtaisesti ja puhelimitse), mukana vierailuilla
- Vaatimustenmukaisuus
Poissulkemiskriteerit:
- Näön ja kuulon tarkkuus ei riitä neuropsykologiseen testaukseen
- Ilmoittautuminen muihin kokeisiin tai tutkimuksiin, jotka eivät ole yhteensopivia MICOILin kanssa
- Merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia sairauksia tai muita sairauksia, jotka estävät ilmoittautumisen.
- Kiellettyjen lääkkeiden käyttö (lueteltu alla)
- Ferromagneettiset implantit ja laitteet (mukaan lukien implantit tai laitteet, jotka pidetään paikallaan ompeleilla, granulaatiolla tai kudoksen sisäänkasvulla, kiinnityslaitteilla tai muilla tavoilla), jotka eivät sovellu MRI-skannaukseen. Aivojen epämuodostuma tai muut sairaudet, jotka voivat vaikeuttaa lannepunktiota
Lääkkeet koko tutkimuksen ajan
Poissuljetut lääkkeet:
- Masennuslääkkeet, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia.
- Säännöllinen huumausainekipulääkkeiden käyttö (> 2 annosta viikossa) 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Neuroleptien, joilla on antikolinergisiä ominaisuuksia (esim. klooripromatsiini, tioridatsiini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Muiden lääkkeiden, joilla on merkittävä keskushermoston antikolinerginen vaikutus, jatkuva käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta (esim. difenhydramiini).
- Parkinson-lääkkeiden (mukaan lukien Sinemet, amantadiini, bromokriptiini, pergolidi, selegeliini) käyttö 4 viikon sisällä seulonnasta.
- Osallistuminen muihin lääketutkimuksiin 4 viikon sisällä seulonnasta (henkilöt eivät saa osallistua mihinkään lääketutkimukseen osallistuessaan tähän protokollaan).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kokeellinen ryhmä
50 potilasta Freshly-Pressed Extra Virgin Oliivi Oil Alumiinipullo, jossa 500 ml vastapuristettua ekstraneitsytoliiviöljyä 1 pullo per 10 päivää. Ravintolisä: vastapuristettua ekstra-neitsytoliiviöljyä ravinnosta 50 ml:n sisältö (3 ruokalusikallista tuotteen sisältävästä pullosta) |
Ravintolisä: vastapuristettu ekstra-neitsytoliiviöljy Tuorepuristettu ekstra-neitsytoliiviöljy alumiinipullo, jossa on 500 ml vastapuristettua ekstra-neitsytoliiviöljyä 1 pullo per 10 päivää
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolliryhmä 1
50 potilasta Extra Virgin Olive Oil Alumiinipullo 500 ml vastapuristettua ekstraneitsytoliiviöljyä 1 pullo per 10 päivää.
Ekstraneitsytoliiviöljyn ravinnon saanti sisällöstä 50 ml (3 ruokalusikallista tuotteen sisältävästä pullosta)
|
Extra Virgin Olive Oil -alumiinipullo, jossa 500 ml vastapuristettua ekstraneitsytoliiviöljyä 1 pullo per 10 päivää
|
|
MUUTA: Valvontaryhmä 2
50 potilasta, joilla on samat ruokailutottumukset ja Välimeren ruokavalio
|
50 potilasta, joilla on samat ruokailutottumukset ja Välimeren ruokavalio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neuropsykologinen arviointi - mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Mini-Mental State Examination (MMSE) -pisteissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
FUCAS-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Functional cognitive assessment scale (FUCAS) -pisteiden muutokset
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kirjainten ja kategorioiden sujuvuustesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset kirjainten ja kategorioiden sujuvuustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
CDR- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Global Clinical Dementia Rating (CDR) -pisteiden muutokset (ruutujen summa)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
MoCA- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Montrealin kognitiivisessa arvioinnissa (MoCA)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
CANTAB- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Cambridgen neuropsykologisen testin automaattisessa akussa (CANTAB)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Kellon piirustustesti- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia kellopiirustustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Loogisen muistin testi - Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Loogisen muistin testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Numerovälin eteenpäin- ja taaksepäintesti – mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset numerovälin eteenpäin ja taaksepäin -testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
WAIS-R-numerosymboli- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset WAIS-R-numerosymbolien korvaustestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
TMT-osa A ja B- Mittaukset yleisen kognitiivisen toiminnan arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia poluntekotestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
ADASCog-mittaukset päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset Alzheimerin taudin kognitiivisessa mittakaavassa (ADASCog)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Toiminnallinen luokitusasteikko dementiamittauksille päivittäisen toimivuuden arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset dementian toiminnallisessa arviointiasteikkossa (FRSSD)
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Auditiivinen verbaalisen oppimisen testi – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset auditiivisen suullisen oppimisen testissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Bostonin nimeämistesti – mittaus sanallisen sujuvuuden ja oppimisen arvioimiseksi
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutoksia Bostonin nimitestissä
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NeuroImaging
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutokset aivoissa magneettikuvaus (MRI) 1,5 tesla (aivojen surkastuminen) [aikakehys: lähtötaso, 24 kuukautta]
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
CSF - beeta-amyloidi
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutokset korkean herkkyyden beeta-amyloidi 1-42 -proteiinin keskiarvoissa
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
CSF TAU-proteiini
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
Muutokset TAU-proteiinin keskiarvoissa aivo-selkäydinnesteessä
|
lähtötilanne ja 24 kuukautta
|
|
Neurofysiologia ja ERP:t
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
• Muutokset tapahtumiin liittyvässä potentiaalissa (ERP) (oddball-paradigma, auditiiviset ERP:t) [Aikakehys: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta]
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Elektroenkefalografian tallennus
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
• Muutokset elektroenkefalografiassa (EEG), lepotila. Laite tallentaa aivosignaalit 57 elektrodin, 2 korvalehtiin kiinnitetyn vertailuelektrodin ja vasempaan etuasentoon sijoitetun maadoituselektrodin kautta.
[Aikakehys: lähtötaso, 12 kuukautta, 24 kuukautta]
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino kilogrammoina
Aikaikkuna: lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
Muutokset painossa
|
lähtötilanne, 12 ja 24 kuukautta
|
|
Korkeus metreinä
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Muutokset korkeudessa
|
lähtötaso, 12 kuukautta ja 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Magda Tsolaki, Professor, Greek Alzheimer's Association and Related Disorders
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tsolaki M, Karathanasi E, Lazarou I, Dovas K, Verykouki E, Karacostas A, Georgiadis K, Tsolaki A, Adam K, Kompatsiaris I, Sinakos Z. Efficacy and Safety of Crocus sativus L. in Patients with Mild Cognitive Impairment: One Year Single-Blind Randomized, with Parallel Groups, Clinical Trial. J Alzheimers Dis. 2016 Jul 27;54(1):129-33. doi: 10.3233/JAD-160304.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Geromichalos GD, Pantazaki AlphaA. Extra Virgin Olive Oil consumption from Mild Cognitive Impairment patients attenuates oxidative and nitrative stress reflecting on the reduction of the PARP levels and DNA damage. Exp Gerontol. 2021 Dec;156:111621. doi: 10.1016/j.exger.2021.111621. Epub 2021 Nov 5.
- Tzekaki EE, Tsolaki M, Pantazaki AlphaA, Geromichalos G, Lazarou E, Kozori M, Sinakos Z. The pleiotropic beneficial intervention of olive oil intake on the Alzheimer's disease onset via fibrinolytic system. Exp Gerontol. 2021 Jul 15;150:111344. doi: 10.1016/j.exger.2021.111344. Epub 2021 Apr 6.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 9. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 15. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 15. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. marraskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. joulukuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 5. joulukuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. tammikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25/201614
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei saatavilla tässä vaiheessa
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .