재발성 요로 감염에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구
최근 UTI 치료를 받은 성인 여성의 재발성 요로 감염(UTI)에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
요로 감염(UTI)은 여성에서 가장 흔한 세균 감염으로, 여성의 약 50%가 평생에 한 번 이상 UTI를 경험합니다.
방광염의 주요 약리학적 치료는 일반적으로 항생제, 특히 퀴놀론(예: 시프로플록사신 및 레보플록사신), 포스포마이신, 2세대 및 3세대 세팔로스포린, b-락타마제 억제제와 관련된 b-락탐 항생제의 사용을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 최근 UTI 치료를 받은 성인 여성의 재발성 요로 감염(UTI)에 대한 프로바이오틱의 효과를 평가하는 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 평행 그룹 연구입니다.
1차 목적 1차 목적은 재발성 UTI가 있는 성인 여성에서 개입 시작 후 6개월 동안 UTI 빈도에 대한 프로바이오틱 경구 보충의 효과를 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Uppsala, 스웨덴, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 할 의향과 능력이 있습니다.
- 심사 시 18-50세 여성.
- 스크리닝 시 BMI ≥18.
- 스크리닝 당시 현재 UTI에 대한 항생제 치료를 받고 있습니다. 항생제 치료는 첫 번째 IP 투약 전 3일 이내에 중단해야 합니다.
- 재발성 UTI는 피험자가 제공한 정보에 따라 지난 6개월 동안 최소 2개의 UTI 또는 지난 12개월 동안 최소 3개의 UTI로 정의됩니다.
- 연구 기간 동안 정의된 제한 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다(섹션 10.6 참조).
- 은행 ID에 대한 액세스 및 e-health 플랫폼(예: 인터넷 액세스).
- 조사자가 판단한 연구의 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 폐경 후(12개월의 무월경으로 정의됨).
- 임신 또는 모유 수유.
- 연구 기간 동안 임신을 계획합니다.
- 폐경기 주변기 증상과 결합된 불규칙한 월경.
- 테스트 제품의 구성 요소 또는 대조약(위약)에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기.
- 첫 번째 IP 투여 전 3일 이내에 살정제 콘돔을 포함한 살정제 피임약 사용.
- 복잡 방광염의 병력, 절박 요실금, 최근 신우신염, 비뇨기과 및/또는 산부인과 이상, 연구자가 판단한 면역 저하.
설사, 크론병, 궤양성 대장염과 같은 불안정한 장질환
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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생균제
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활성 비교기: 활동적인
엘 루테리
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생균제
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락토 바실러스 reuteri 로의 경구 보충의 효과를 재발 성 UTI를 가진 성인 여성에서 확인 된 UTI의 빈도에 미치는 영향을 평가합니다.
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 6 개월 동안 재발 성 UTI를 가진 성인 여성에서 확인 된 UTI의 평균 수 (표준 편차).
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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락토 바실러스 reuteri로 구강 보충의 효과를 평가하여 UTI의 첫 번째 재발에 대한 확인 된 UTI- 시간의 주파수에 미치는 영향을 평가합니다. -relapse rate- 허용 가능성을 평가합니다
기간: 6 개월
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위약과 비교하여 3 개월 중재 기간 동안 확인 된 UTI의 평균 수. 위약과 비교하여 3 개월 후 추적 기간 동안 확인 된 UTI의 평균 수. 위약과 비교하여 개입 시작부터 UTI의 첫 재발까지의 평균 시간. 위약과 비교하여 중재 시작부터 3 개월 동안 UTI를 확인한 피험자 (%)의 비율. 위약에 비해 6 개월 동안 6 개월 동안 UTI를 확인한 대상 (%)의 비율 (%). 부작용의 발생 및 빈도 (AES). |
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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