Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie hodnotící účinek probiotik na recidivující infekce močových cest

26. srpna 2025 aktualizováno: BioGaia AB

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinek probiotik na recidivující infekci močových cest (UTI) u dospělých žen, které byly nedávno léčeny pro UTI.

Infekce močových cest (UTI) jsou nejčastější bakteriální infekce u žen, přičemž asi 50 % žen prodělá za život alespoň jednu infekci močových cest.

Hlavní farmakologická léčba cystitidy obvykle zahrnuje použití antibiotik, zejména chinolonů (jako je ciprofloxacin a levofloxacin), fosfomycinu, cefalosporinů druhé a třetí generace a b-laktamových antibiotik spojených s inhibitory b-laktamázy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s paralelními skupinami hodnotící účinek probiotik na recidivující infekci močových cest (UTI) u dospělých žen, které byly nedávno léčeny pro UTI.

Primární cíl Primárním cílem je vyhodnotit účinek perorální suplementace probiotik na frekvenci UTI během šesti měsíců od zahájení intervence u dospělých žen s recidivujícími UTI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Uppsala, Švédsko, 752 37
        • Clinical Trial Consultants AB

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas s účastí ve studii.
  2. Žena ve věku 18-50 let na screeningu.
  3. BMI ≥18 při screeningu.
  4. V současné době na antibiotické léčbě UTI, v době screeningu. Léčba antibiotiky musí být ukončena do tří dnů před první IP dávkou.
  5. Rekurentní infekce močových cest jsou definovány jako alespoň dvě infekce močových cest během posledních šesti měsíců nebo alespoň tři infekce močových cest během posledních 12 měsíců, podle informací poskytnutých subjektem.
  6. Schopný a ochotný dodržovat omezení stanovená pro dobu studia (viz část 10.6).
  7. Přístup k ID banky a možnost používat platformu e-health (tj. Přístup na internet).
  8. Schopnost porozumět požadavkům studie a vyhovět jim podle posouzení zkoušejícího.

Kritéria vyloučení:

  1. Postmenopauzální (definováno jako 12 měsíců amenorey).
  2. Těhotné nebo kojící.
  3. Plánování otěhotnění během studie.
  4. Nepravidelná menstruace v kombinaci s perimenopauzálními příznaky.
  5. Známá přecitlivělost nebo alergie na kteroukoli složku testovaného přípravku nebo na komparátor (placebo).
  6. Použití spermicidní antikoncepce včetně spermicidního kondomu tři dny před první IP dávkou.
  7. Anamnéza komplikované cystitidy, urgentní inkontinence, nedávné pyelonefritidy, urologické a/nebo gynekologické abnormality, imunokompromitovaná, podle posouzení zkoušejícího.

  8. Nestabilní onemocnění střev, jako je průjem, Crohnova choroba, ulcerózní kolitida.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické
Aktivní komparátor: Aktivní
L reuteri
Doplněk stravy: Probiotické
Probiotické

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro vyhodnocení účinku perorálního suplementace lactobacillus reuteri na frekvenci potvrzeného UTI u dospělých žen s opakujícím se UTI.
Časové okno: 6 měsíců
Průměrné číslo (standardní odchylka) potvrzeného UTI u dospělých žen s opakujícím se UTI, během šesti měsíců od začátku intervence ve srovnání s placebem.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinek perorálního suplementace lactobacillus reuteri na -frequenci potvrzeného UTI -time na první relaps UTI. -Míra relapsu -posaďte se snášenlivostí
Časové okno: 6 měsíců

Průměrný počet potvrzených UTI během tříměsíčního intervenčního období ve srovnání s placebem.

Průměrný počet potvrzených UTI během tříměsíčního období sledování ve srovnání s placebem.

Průměrný čas od začátku zásahu do prvního relapsu UTI ve srovnání s placebem.

Podíl subjektů (%), kteří zažili alespoň jeden potvrzený UTI během tří měsíců od začátku intervence ve srovnání s placebem.

Podíl subjektů (%), kteří zažili alespoň jeden potvrzený UTI během šesti měsíců od začátku intervence ve srovnání s placebem.

Výskyt a frekvence nežádoucích účinků (AES).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioGaia AB

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

12. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

15. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSUB0144

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotické

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit