Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin probiootin vaikutusta toistuviin virtsatieinfektioihin
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan probiootin vaikutusta toistuvaan virtsatieinfektioon (UTI) aikuisilla naisilla, joita on äskettäin hoidettu virtsatieinfektiosta.
Virtsatieinfektiot (UTI) ovat yleisimmät naisten bakteeri-infektiot, ja noin 50 % naisista kokee ainakin yhden virtsatietulehduksen elämänsä aikana.
Tärkeimmät kystiitin farmakologiset hoidot sisältävät yleensä antibioottien, erityisesti kinolonien (kuten siprofloksasiini ja levofloksasiini), fosfomysiinin, toisen ja kolmannen sukupolven kefalosporiinien sekä b-laktaamiantibioottien käytön, jotka liittyvät b-laktamaasin estäjiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioidaan probiootin vaikutusta uusiutuviin virtsatieinfektioihin (UTI) aikuisilla naisilla, joita on äskettäin hoidettu virtsatietulehduksesta.
Ensisijainen tavoite Ensisijaisena tavoitteena on arvioida oraalisen probiootin lisäyksen vaikutusta virtsatieinfektioiden esiintyvyyteen kuuden kuukauden aikana hoidon aloittamisesta aikuisilla naisilla, joilla on uusiutuva virtsatietulehdus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Uppsala, Ruotsi, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle.
- 18-50-vuotias nainen seulonnassa.
- BMI ≥18 seulonnassa.
- Tällä hetkellä virtsatietulehduksen antibioottihoidossa, seulonnan aikana. Antibioottihoito tulee lopettaa kolmen päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Toistuva virtsatietulehdus määritellään vähintään kahdeksi virtsatietulehdukseksi viimeisen kuuden kuukauden aikana tai vähintään kolmeksi virtsatieinfektioksi viimeisen 12 kuukauden aikana, koehenkilön antamien tietojen mukaan.
- Pystyy ja haluaa noudattaa opintojaksolle asetettuja rajoituksia (ks. kohta 10.6).
- Pääsy pankkitunnukseen ja mahdollisuus käyttää e-terveysalustaa (esim. Internet-yhteys).
- Kyky ymmärtää ja noudattaa tutkimuksen vaatimuksia tutkijan arvioiden mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (määritelty 12 kuukauden amenorreaksi).
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Suunnittelee raskautta tutkimuksen aikana.
- Epäsäännölliset kuukautiset yhdistettynä perimenopausaalisiin oireisiin.
- Tunnettu yliherkkyys tai allergia jollekin testituotteen aineosalle tai vertailuaineelle (plasebo).
- spermisidisten ehkäisyvalmisteiden, mukaan lukien siittiöitä tappavan kondomin, käyttö kolmen päivän aikana ennen ensimmäistä IP-annosta.
- Aiempi monimutkainen kystiitti, kiireellinen inkontinenssi, äskettäinen pyelonefriitti, urologiset ja/tai gynekologin poikkeavuudet, immuunipuutos, tutkijan arvioiden mukaan.
Epästabiili suolistosairaus, kuten ripuli, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Probiootti
|
|
Active Comparator: Aktiivinen
L reuteri
|
Probiootti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus reuterin oraalisen lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi vahvistettujen UTI: n taajuuteen aikuisilla naisilla, joilla on toistuva UTI.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vahvistetun UTI -keskiarvon lukumäärä (keskihajonta) aikuisilla naisilla, joilla on toistuva UTI, kuuden kuukauden aikana intervention alusta verrattuna lumelääkkeeseen.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lactobacillus reuterin oraalisen lisäravinteen vaikutuksen arvioimiseksi vahvistetun UTI -aika -taajuuteen UTI: n ensimmäiseen uusiutumiseen. -ReLapsenopeus -Arvioi siedettävyys
Aikaikkuna: 6 kuukausi
|
Vahvistettujen UTI: ien keskimääräinen lukumäärä kolmen kuukauden interventiojakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Vahvistettujen UTI: ien keskimääräinen lukumäärä kolmen kuukauden seurantajakson aikana verrattuna lumelääkkeeseen. Keskimääräinen aika intervention alusta UTI: n ensimmäiseen uusiutumiseen verrattuna lumelääkkeeseen. Osuus koehenkilöistä (%), joilla oli ainakin yksi vahvistettu UTI kolmen kuukauden aikana intervention alusta verrattuna lumelääkkeeseen. Osuus koehenkilöistä (%), jotka kokivat vähintään yhden, vahvisti UTI: n kuuden kuukauden aikana intervention alusta verrattuna lumelääkkeeseen. Haittavaikutusten esiintyminen ja tiheys (AES). |
6 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSUB0144
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .