Étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'effet du probiotique sur l'infection récurrente des voies urinaires
Une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet du probiotique sur l'infection urinaire récurrente (UTI) chez les femmes adultes récemment traitées pour une infection urinaire.
Les infections des voies urinaires (IVU) sont les infections bactériennes les plus courantes chez les femmes, environ 50 % des femmes ayant subi au moins une infection urinaire au cours de leur vie.
Les principaux traitements pharmacologiques de la cystite impliquent généralement l'utilisation d'antibiotiques, en particulier les quinolones (comme la ciprofloxacine et la lévofloxacine), la fosfomycine, les céphalosporines de deuxième et troisième générations et les antibiotiques b-lactamines associés à des inhibiteurs de b-lactamases.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude en double aveugle, randomisée, contrôlée par placebo et en groupes parallèles évaluant l'effet du probiotique sur les infections urinaires récurrentes (UTI) chez des femmes adultes récemment traitées pour une infection urinaire.
Objectif principal L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la supplémentation orale en probiotiques sur la fréquence des infections urinaires pendant six mois à compter du début de l'intervention chez les femmes adultes souffrant d'infections urinaires récurrentes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Uppsala, Suède, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Volonté et capable de donner un consentement éclairé pour participer à l'étude.
- Femme âgée de 18 à 50 ans lors du dépistage.
- IMC ≥ 18 lors de la sélection.
- Actuellement sous traitement antibiotique pour infection urinaire, au moment du dépistage. Le traitement antibiotique doit être arrêté dans les trois jours précédant la première dose IP.
- UTI récurrentes définies comme au moins deux infections urinaires au cours des six derniers mois ou au moins trois infections urinaires au cours des 12 derniers mois, selon les informations fournies par le sujet.
- Capable et désireux de se conformer aux restrictions définies pour la période d'étude (voir la section 10.6).
- Accès à l'identifiant bancaire et capacité à utiliser la plate-forme e-santé (c'est-à-dire Accès Internet).
- Capacité à comprendre et à se conformer aux exigences de l'étude, telles que jugées par l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Postménopause (définie comme 12 mois d'aménorrhée).
- Enceinte ou allaitante.
- Prévoyez de tomber enceinte pendant l'étude.
- Menstruations irrégulières associées à des symptômes de la périménopause.
- Hypersensibilité ou allergie connue à l'un des composants du produit à tester, ou au comparateur (placebo).
- Utilisation de contraceptifs spermicides, y compris de préservatifs spermicides, dans les trois jours précédant la première dose IP.
- Antécédents de cystite compliquée, d'incontinence d'urgence, de pyélonéphrite récente, d'anomalies urologiques et/ou gynécologiques, immunodéprimé, à en juger par l'investigateur.
Trouble intestinal instable tel que diarrhée, maladie de Crohn, colite ulcéreuse.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Probiotique
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Comparateur actif: Actif
L reuteri
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Probiotique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluer l'effet de la supplémentation orale avec Lactobacillus reuteri sur la fréquence des UTI confirmés chez les femmes adultes atteints d'UTI récurrente.
Délai: 6 mois
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Nombre moyen (écart-type) des infections urinaires confirmées chez les femmes adultes atteints d'UTI récurrente, pendant six mois à partir du début de l'intervention, par rapport au placebo.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'effet de la supplémentation orale avec Lactobacillus reuteri sur la fréquence de la UTI-temps confirmée à la première rechute de l'UTI. - Taux de réduction - Évaluer la tolérabilité
Délai: 6 mois
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Nombre moyen d'UTI confirmées au cours de la période d'intervention de trois mois, par rapport au placebo. Nombre moyen d'UTI confirmées au cours de la période de suivi de trois mois, par rapport au placebo. Le temps moyen du début de l'intervention à la première rechute de l'UTI, par rapport au placebo. Proportion de sujets (%) qui ont connu au moins un UTI confirmé pendant trois mois à partir du début de l'intervention, par rapport au placebo. Proportion de sujets (%) qui ont connu au moins un UTI confirmé pendant six mois à partir du début de l'intervention, par rapport au placebo. Occurrence et fréquence des événements indésirables (EI). |
6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSUB0144
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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