Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ probiotyku na nawracające infekcje dróg moczowych
Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ probiotyku na nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) u dorosłych kobiet niedawno leczonych z powodu ZUM.
Infekcje dróg moczowych (ZUM) są najczęstszymi infekcjami bakteryjnymi u kobiet, przy czym około 50% kobiet doświadcza co najmniej jednego ZUM w swoim życiu.
Główne metody leczenia farmakologicznego zapalenia pęcherza zwykle obejmują stosowanie antybiotyków, w szczególności chinolonów (takich jak ciprofloksacyna i lewofloksacyna), fosfomycyny, cefalosporyn drugiej i trzeciej generacji oraz antybiotyków b-laktamowych związanych z inhibitorami β-laktamazy.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające wpływ probiotyku na nawracające infekcje dróg moczowych (ZUM) u dorosłych kobiet niedawno leczonych z powodu ZUM.
Cel główny Celem głównym jest ocena wpływu doustnej suplementacji probiotykiem na częstość ZUM w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji u dorosłych kobiet z nawracającymi ZUM.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Uppsala, Szwecja, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
- Kobieta w wieku 18-50 lat na badaniu przesiewowym.
- BMI ≥18 podczas badania przesiewowego.
- Obecnie w trakcie antybiotykoterapii z powodu ZUM, w czasie badań przesiewowych. Leczenie antybiotykiem należy przerwać w ciągu trzech dni przed podaniem pierwszej dawki dootrzewnowej.
- Nawracające ZUM zdefiniowane jako co najmniej dwa ZUM w ciągu ostatnich sześciu miesięcy lub co najmniej trzy ZUM w ciągu ostatnich 12 miesięcy, zgodnie z informacjami podanymi przez badanego.
- Zdolny i chętny do przestrzegania ograniczeń określonych dla okresu studiów (patrz sekcja 10.6).
- Dostęp do Bank ID i możliwość korzystania z platformy e-zdrowie (tj. Dostęp do Internetu).
- Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań badania, zgodnie z oceną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Okres pomenopauzalny (zdefiniowany jako 12-miesięczny brak miesiączki).
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Planowanie zajścia w ciążę podczas badania.
- Nieregularne miesiączki połączone z objawami okołomenopauzalnymi.
- Znana nadwrażliwość lub alergia na którykolwiek ze składników produktu testowego lub na lek porównawczy (placebo).
- Stosowanie środków antykoncepcyjnych o działaniu plemnikobójczym, w tym prezerwatywy o działaniu plemnikobójczym, w ciągu trzech dni przed pierwszą dawką dootrzewnową.
- Historia powikłanego zapalenia pęcherza moczowego, nietrzymania moczu z parcia naglącego, niedawnego odmiedniczkowego zapalenia nerek, nieprawidłowości urologicznych i/lub ginekologicznych, obniżona odporność w ocenie badacza.
Niestabilne zaburzenia jelit, takie jak biegunka, choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Probiotyk
|
|
Aktywny komparator: Aktywny
L reuteri
|
Probiotyk
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ suplementacji doustnej z Lactobacillus reuteri na częstotliwość potwierdzonego ZUM u dorosłych kobiet z nawracającym ZUM.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba (odchylenie standardowe) potwierdzonych ZUM u dorosłych kobiet z nawracającym ZUM, w ciągu sześciu miesięcy od rozpoczęcia interwencji w porównaniu do placebo.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby ocenić wpływ suplementacji doustnej z Lactobacillus reuteri na częstotliwość potwierdzonego czasu UTI do pierwszego nawrotu UTI. -Wskaźnik powiązania -Zastosuj tolerancję
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia liczba potwierdzonych ZUM w okresie trzech miesięcy interwencji, w porównaniu z placebo. Średnia liczba potwierdzonych ZUM w okresie obserwacji trzy miesiące w porównaniu do placebo. Średni czas od początku interwencji do pierwszego nawrotu UTI w porównaniu do placebo. Odsetek pacjentów (%), którzy doświadczyli co najmniej jednego, potwierdził UTI podczas trzech miesięcy od początku interwencji w porównaniu do placebo. Odsetek pacjentów (%), którzy doświadczyli co najmniej jednego, potwierdził UTI w ciągu sześciu miesięcy od początku interwencji w porównaniu do placebo. Występowanie i częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AES). |
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSUB0144
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .