Estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto del probiótico en la infección recurrente del tracto urinario
Un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, que evalúa el efecto del probiótico en la infección recurrente del tracto urinario (ITU) en mujeres adultas recientemente tratadas por ITU.
Las infecciones del tracto urinario (ITU) son las infecciones bacterianas más comunes en las mujeres, con alrededor del 50% de las mujeres experimentando al menos una ITU en su vida.
Los principales tratamientos farmacológicos de la cistitis suelen implicar el uso de antibióticos, en particular quinolonas (como ciprofloxacino y levofloxacino), fosfomicina, cefalosporinas de segunda y tercera generación, y antibióticos betalactámicos asociados a inhibidores de betalactamasas.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de grupos paralelos, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa el efecto del probiótico en la infección urinaria (ITU) recurrente en mujeres adultas recientemente tratadas por ITU.
Objetivo principal El objetivo principal es evaluar el efecto de la suplementación oral con probióticos sobre la frecuencia de ITU durante seis meses desde el inicio de la intervención en mujeres adultas con ITU recurrente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Mujer de 18 a 50 años en la selección.
- IMC ≥18 en la selección.
- Actualmente en tratamiento antibiótico para ITU, en el momento de la selección. El tratamiento con antibióticos debe suspenderse dentro de los tres días anteriores a la primera dosis IP.
- ITU recurrente definida como al menos dos ITU en los últimos seis meses o al menos tres ITU en los últimos 12 meses, según información proporcionada por el sujeto.
- Capaz y dispuesto a cumplir con las restricciones definidas para el período de estudio (ver Sección 10.6).
- Acceso a la identificación del banco y capacidad para usar la plataforma de salud electrónica (es decir, Acceso a Internet).
- Capacidad para comprender y cumplir con los requisitos del estudio, a juicio del investigador.
Criterio de exclusión:
- Posmenopáusica (definida como 12 meses de amenorrea).
- Embarazada o amamantando.
- Planeando quedar embarazada durante el estudio.
- Menstruaciones irregulares combinadas con síntomas perimenopáusicos.
- Hipersensibilidad conocida o alergia a cualquiera de los componentes del producto de prueba, o al comparador (placebo).
- Uso de anticonceptivos espermicidas, incluido el condón espermicida, dentro de los tres días anteriores a la primera dosis IP.
- Antecedentes de cistitis complicada, incontinencia de urgencia, pielonefritis reciente, anomalías urológicas y/o ginecológicas, inmunocomprometidos, a juicio del Investigador.
Trastorno intestinal inestable como diarrea, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
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Probiótico
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Comparador activo: Activo
L reuteri
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Probiótico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación oral con Lactobacillus reuteri sobre la frecuencia de la infección urinaria confirmada en mujeres adultas con infección urinaria recurrente.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio (desviación estándar) de UTI confirmadas en mujeres adultas con infecciones urinarias recurrentes, durante seis meses desde el inicio de la intervención, en comparación con el placebo.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluar el efecto de la suplementación oral con Lactobacillus reuteri sobre la frecuencia de la infección UTI confirmada a la primera recaída de la infección urinaria. -Selapse tasa -siss la tolerabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número medio de infecciones urinarias confirmadas durante el período de intervención de tres meses, en comparación con el placebo. Número medio de infecciones urinarias confirmadas durante el período de seguimiento de tres meses, en comparación con el placebo. Tiempo medio desde el inicio de la intervención hasta la primera recaída de la ITU, en comparación con el placebo. La proporción de sujetos (%) que experimentaron al menos una infección urinaria confirmada durante tres meses desde el inicio de la intervención, en comparación con el placebo. La proporción de sujetos (%) que experimentaron al menos una infección urinaria confirmada durante seis meses desde el inicio de la intervención, en comparación con el placebo. Ocurrencia y frecuencia de eventos adversos (EA). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSUB0144
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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