Estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando o efeito do probiótico na infecção recorrente do trato urinário
Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos avaliando o efeito do probiótico na infecção recorrente do trato urinário (ITU) em mulheres adultas recentemente tratadas para ITU.
As infecções do trato urinário (ITUs) são as infecções bacterianas mais comuns em mulheres, com cerca de 50% das mulheres experimentando pelo menos uma ITU em sua vida.
Os principais tratamentos farmacológicos da cistite geralmente envolvem o uso de antibióticos, em particular quinolonas (como ciprofloxacino e levofloxacino), fosfomicina, cefalosporinas de segunda e terceira geração e antibióticos b-lactâmicos associados a inibidores de b-lactamase.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos, avaliando o efeito do probiótico na infecção recorrente do trato urinário (ITU) em mulheres adultas recentemente tratadas para ITU.
Objetivo primário O objetivo primário é avaliar o efeito da suplementação oral com probiótico na frequência de ITU durante seis meses desde o início da intervenção em mulheres adultas com ITU recorrente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Uppsala, Suécia, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado para a participação no estudo.
- Mulher com idade entre 18 e 50 anos na triagem.
- IMC ≥18 na triagem.
- Atualmente em tratamento antibiótico para ITU, no momento da triagem. O tratamento com antibióticos deve ser interrompido dentro de três dias antes da primeira dose IP.
- ITU recorrente definida como pelo menos duas ITUs nos últimos seis meses ou pelo menos três ITUs nos últimos 12 meses, conforme informação dada pelo sujeito.
- Capaz e disposto a cumprir as restrições definidas para o período do estudo (ver Seção 10.6).
- Acesso ao ID do banco e capacidade de usar a plataforma de e-saúde (ou seja, Acesso à internet).
- Capacidade de entender e cumprir os requisitos do estudo, conforme julgado pelo Investigador.
Critério de exclusão:
- Pós-menopausa (definida como 12 meses de amenorréia).
- Grávida ou amamentando.
- Planejamento para engravidar durante o estudo.
- Menstruações irregulares combinadas com sintomas da perimenopausa.
- Hipersensibilidade ou alergia conhecida a qualquer um dos componentes do produto em teste ou ao comparador (placebo).
- Uso de contraceptivos espermicidas, incluindo preservativo espermicida, três dias antes da primeira dose IP.
- Histórico de cistite complicada, incontinência de urgência, pielonefrite recente, anormalidades urológicas e/ou ginecológicas, imunocomprometido, conforme julgado pelo investigador.
Distúrbios intestinais instáveis, como diarreia, doença de Crohn, colite ulcerosa.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Probiótico
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Comparador Ativo: Ativo
L reuteri
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Probiótico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da suplementação oral com Lactobacillus reuteri na frequência da ITU confirmada em mulheres adultas com ITU recorrente.
Prazo: 6 meses
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Número médio (desvio padrão) de ITU confirmadas em mulheres adultas com ITU recorrente, durante seis meses após o início da intervenção, em comparação com o placebo.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar o efeito da suplementação oral com Lactobacillus reuteri na frequência da UTI -tempo confirmado para a primeira recaída da UTI. -Taxa de troca -avalie a tolerabilidade
Prazo: 6 meses
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Número médio de ITI confirmadas durante o período de intervenção de três meses, em comparação com o placebo. Número médio de ITI confirmadas durante o período de acompanhamento de três meses, em comparação com o placebo. Tempo médio desde o início da intervenção até a primeira recaída da UTI, em comparação com o placebo. Proporção de indivíduos (%) que experimentaram pelo menos uma UTI confirmada durante três meses desde o início da intervenção, em comparação com o placebo. Proporção de indivíduos (%) que experimentaram pelo menos uma UTI confirmada durante seis meses desde o início da intervenção, em comparação com o placebo. Ocorrência e frequência de eventos adversos (EAs). |
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSUB0144
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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