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Studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo che valuta l'effetto del probiotico sulle infezioni ricorrenti delle vie urinarie

26 agosto 2025 aggiornato da: BioGaia AB

Uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto del probiotico sull'infezione ricorrente del tratto urinario (UTI) in donne adulte recentemente trattate per UTI.

Le infezioni del tratto urinario (UTI) sono le infezioni batteriche più comuni nelle donne, con circa il 50% delle donne che hanno avuto almeno una UTI nel corso della loro vita.

I principali trattamenti farmacologici della cistite prevedono solitamente l'uso di antibiotici, in particolare chinoloni (come ciprofloxacina e levofloxacina), fosfomicina, cefalosporine di seconda e terza generazione e antibiotici b-lattamici associati a inibitori delle b-lattamasi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, a gruppi paralleli che valuta l'effetto del probiotico sulle infezioni ricorrenti del tratto urinario (UTI) in donne adulte recentemente trattate per UTI.

Obiettivo primario L'obiettivo primario è valutare l'effetto dell'integrazione orale con probiotici sulla frequenza delle IVU durante sei mesi dall'inizio dell'intervento in donne adulte con IVU ricorrenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 752 37
        • Clinical Trial Consultants AB

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio.
  2. Donna di età compresa tra 18 e 50 anni allo screening.
  3. BMI ≥18 allo screening.
  4. Attualmente in trattamento antibiotico per UTI, al momento dello screening. Il trattamento antibiotico deve essere interrotto entro tre giorni prima della prima dose IP.
  5. UTI ricorrenti definite come almeno due UTI negli ultimi sei mesi o almeno tre UTI negli ultimi 12 mesi, secondo le informazioni fornite dal soggetto.
  6. In grado e disposti a rispettare le restrizioni definite per il periodo di studio (vedere la Sezione 10.6).
  7. Accesso all'ID banca e possibilità di utilizzare la piattaforma e-health (ad es. Accesso ad Internet).
  8. Capacità di comprendere e rispettare i requisiti dello studio, come giudicato dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  1. Postmenopausa (definita come 12 mesi di amenorrea).
  2. Incinta o allattamento.
  3. Pianificazione di una gravidanza durante lo studio.
  4. Mestruazioni irregolari associate a sintomi della perimenopausa.
  5. Ipersensibilità o allergia nota a uno qualsiasi dei componenti del prodotto in esame o al comparatore (placebo).
  6. Uso di contraccettivi spermicidi incluso il preservativo spermicida entro tre giorni prima della prima dose IP.
  7. Storia di cistite complicata, incontinenza da urgenza, pielonefrite recente, anomalie urologiche e/o ginecologiche, immunocompromessi, secondo il giudizio dello sperimentatore.

  8. Disturbi dell'intestino instabile come diarrea, morbo di Crohn, colite ulcerosa.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico
Comparatore attivo: Attivo
L reuteri
Integratore alimentare: Probiotico
Probiotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della supplementazione orale con Lactobacillus reuteri sulla frequenza di UTI confermata nelle donne adulte con UTI ricorrente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero medio (deviazione standard) delle IVU confermate nelle donne adulte con UTI ricorrente, per sei mesi dall'inizio dell'intervento, rispetto al placebo.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare l'effetto della supplementazione orale con Lactobacillus reuteri sulla frequenza di UTI confermata alla prima ricaduta di UTI. -Felapt tasso -A valuta la tollerabilità
Lasso di tempo: 6 mesi

Numero medio di IVU confermate durante il periodo di intervento di tre mesi, rispetto al placebo.

Numero medio di IVU confermate durante il periodo di follow-up di tre mesi, rispetto al placebo.

Tempo medio dall'inizio dell'intervento alla prima ricaduta di UTI, rispetto al placebo.

Proporzione di soggetti (%) che hanno sperimentato almeno una UTI confermata per tre mesi dall'inizio dell'intervento, rispetto al placebo.

Proporzione di soggetti (%) che hanno sperimentato almeno una UTI confermata per sei mesi dall'inizio dell'intervento, rispetto al placebo.

Occoglienza e frequenza degli eventi avversi (eventi avversi).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

BioGaia AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

12 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CSUB0144

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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