Dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert studie som evaluerer effekten av probiotika på tilbakevendende urinveisinfeksjon
En dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av probiotika på tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) hos voksne kvinner som nylig ble behandlet for UVI.
Urinveisinfeksjoner (UVI) er de vanligste bakterielle infeksjonene hos kvinner, med omtrent 50 % av kvinnene som opplever minst én UVI i løpet av livet.
De viktigste farmakologiske behandlingene av blærebetennelse involverer vanligvis bruk av antibiotika, spesielt kinoloner (som ciprofloksacin og levofloxacin), fosfomycin, andregenerasjons og tredjegenerasjons cefalosporiner, og b-laktamantibiotika assosiert med b-laktamasehemmere.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en dobbeltblindet, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie som evaluerer effekten av probiotika på tilbakevendende urinveisinfeksjon (UTI) hos voksne kvinner nylig behandlet for UVI.
Hovedmål Hovedmålet er å evaluere effekten av oral tilskudd med probiotika på frekvensen av UVI i løpet av seks måneder fra start av intervensjon hos voksne kvinner med tilbakevendende UVI.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Villig og i stand til å gi informert samtykke for deltakelse i studien.
- Kvinne i alderen 18-50 år på visning.
- BMI ≥18 ved screening.
- For tiden på antibiotikabehandling for UVI, på tidspunktet for screening. Antibiotikabehandlingen må stoppe innen tre dager før første IP-dose.
- Tilbakevendende UVI definert som minst to UVI i løpet av de siste seks månedene eller minst tre UVI i løpet av de siste 12 månedene, i henhold til informasjon gitt av forsøkspersonen.
- Evne og villige til å overholde restriksjonene som er definert for studieperioden (se avsnitt 10.6).
- Tilgang til bank-ID og mulighet til å bruke e-helseplattformen (dvs. Internettilgang).
- Evne til å forstå og etterkomme kravene til studien, som bedømt av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal (definert som 12 måneders amenoré).
- Gravid eller ammende.
- Planlegger å bli gravid under studiet.
- Uregelmessige menstruasjoner kombinert med perimenopausale symptomer.
- Kjent overfølsomhet eller allergi mot noen av komponentene i testproduktet, eller mot komparatoren (placebo).
- Bruk av spermicide prevensjonsmidler inkludert spermicid kondom innen tre dager før første IP-dose.
- Anamnese med komplisert blærebetennelse, hasteinkontinens, nylig pyelonefritt, urologiske og/eller gynekologavvik, immunkompromittert, som bedømt av etterforskeren.
Ustabil tarmsykdom som diaré, Crohns sykdom, ulcerøs kolitt.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Probiotisk
|
|
Aktiv komparator: Aktiv
L reuteri
|
Probiotisk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av oral tilskudd med Lactobacillus reuteri på hyppigheten av bekreftet UTI hos voksne kvinner med tilbakevendende UTI.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall (standardavvik) for bekreftede UTI -er hos voksne kvinner med tilbakevendende UTI, i løpet av seks måneder fra intervensjonsstart, sammenlignet med placebo.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å evaluere effekten av oral tilskudd med Lactobacillus reuteri på frekvensen av bekreftet UTI -tid til første tilbakefall av UTI. -Relapse -rate -Assess tolerabiliteten
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig antall bekreftede UTI -er i løpet av de tre måneders intervensjonsperioden, sammenlignet med placebo. Gjennomsnittlig antall bekreftede UTI-er i løpet av de tre måneders oppfølgingsperioden, sammenlignet med placebo. Gjennomsnittlig tid fra intervensjonsstart til første tilbakefall av UTI, sammenlignet med placebo. Andel forsøkspersoner (%) som opplevde minst en bekreftet UTI i løpet av tre måneder fra intervensjonsstart, sammenlignet med placebo. Andel forsøkspersoner (%) som opplevde minst en bekreftet UTI i løpet av seks måneder fra intervensjonsstart, sammenlignet med placebo. Forekomst og hyppighet av bivirkninger (AES). |
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSUB0144
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .