Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по оценке влияния пробиотика на рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей
Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке влияния пробиотика на рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин, недавно лечившихся от ИМП.
Инфекции мочевыводящих путей (ИМП) являются наиболее распространенными бактериальными инфекциями у женщин, при этом около 50% женщин переносят хотя бы одну ИМП в своей жизни.
Основные фармакологические методы лечения цистита обычно включают использование антибиотиков, в частности хинолонов (таких как ципрофлоксацин и левофлоксацин), фосфомицина, цефалоспоринов второго и третьего поколения и b-лактамных антибиотиков, связанных с ингибиторами b-лактамаз.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование с параллельными группами, в котором оценивается влияние пробиотика на рецидивирующую инфекцию мочевыводящих путей (ИМП) у взрослых женщин, недавно получавших лечение по поводу ИМП.
Основная цель Основная цель состоит в том, чтобы оценить влияние перорального приема пробиотиков на частоту ИМП в течение шести месяцев с начала вмешательства у взрослых женщин с рецидивирующей ИМП.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Желающие и способные дать информированное согласие на участие в исследовании.
- Женщина в возрасте 18-50 лет на скрининге.
- ИМТ ≥18 при скрининге.
- В настоящее время на лечении антибиотиками ИМП, во время скрининга. Лечение антибиотиками должно быть прекращено в течение трех дней до первой внутрибрюшинной дозы.
- Рецидивирующая ИМП определяется как минимум две ИМП за последние шесть месяцев или как минимум три ИМП за последние 12 месяцев в соответствии с информацией, предоставленной субъектом.
- Способен и желает соблюдать ограничения, установленные на период обучения (см. Раздел 10.6).
- Доступ к банковскому идентификатору и возможность использования платформы электронного здравоохранения (т. Доступ в Интернет).
- Способность понимать и соблюдать требования исследования, по мнению исследователя.
Критерий исключения:
- Постменопауза (определяется как 12 месяцев аменореи).
- Беременные или кормящие грудью.
- Планирование беременности во время исследования.
- Нерегулярные менструации в сочетании с перименопаузальными симптомами.
- Известная гиперчувствительность или аллергия на любой из компонентов тестируемого продукта или на компаратор (плацебо).
- Использование спермицидных контрацептивов, включая спермицидный презерватив, в течение трех дней до первой внутрибрюшинной дозы.
- Наличие в анамнезе осложненного цистита, императивного недержания мочи, недавнего пиелонефрита, урологических и/или гинекологических отклонений, ослабленного иммунитета, по оценке исследователя.
Нестабильное расстройство кишечника, такое как диарея, болезнь Крона, язвенный колит.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пробиотик
|
|
Активный компаратор: Активный
L reuteri
|
Пробиотик
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Среднее число подтвержденных ИМП в течение шести месяцев с начала вмешательства по сравнению с плацебо
Временное ограничение: 6 м
|
6 м
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSUB0144
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .