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再発性尿路感染症に対するプロバイオティクスの効果を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験

2020年12月31日 更新者:BioGaia AB

最近UTIの治療を受けた成人女性の再発性尿路感染症(UTI)に対するプロバイオティクスの効果を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究。

尿路感染症 (UTI) は、女性で最も一般的な細菌感染症であり、約 50% の女性が生涯に少なくとも 1 回は UTI を経験しています。

膀胱炎の主な薬理学的治療には、通常、抗生物質、特にキノロン系薬剤 (シプロフロキサシンやレボフロキサシンなど)、ホスホマイシン、第 2 世代および第 3 世代のセファロスポリン、および β-ラクタマーゼ阻害剤に関連する β-ラクタム系抗生物質の使用が含まれます。

調査の概要

詳細な説明

これは、最近UTIの治療を受けた成人女性の再発性尿路感染症(UTI)に対するプロバイオティクスの効果を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です.

主な目的 主な目的は、再発性UTIの成人女性における介入開始から6か月間のUTIの頻度に対するプロバイオティクスの経口補給の効果を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
  2. スクリーニング時の年齢が 18 歳から 50 歳の女性。
  3. -スクリーニング時のBMI≧18。
  4. 現在、スクリーニング時にUTIの抗生物質治療を受けています。 抗生物質治療は、最初の IP 投与の 3 日前までに中止する必要があります。
  5. 被験者から提供された情報によると、再発性UTIは、過去6か月間に少なくとも2回のUTI、または過去12か月間に少なくとも3回のUTIとして定義されます。
  6. -研究期間に定義された制限を順守することができ、順守する意思がある(セクション10.6を参照)。
  7. 銀行 ID へのアクセスと、e-health プラットフォームを使用する機能 (つまり、 インターネット・アクセス)。
  8. -治験責任医師が判断した、研究の要件を理解し、遵守する能力。

除外基準:

  1. 閉経後(12か月の無月経と定義)。
  2. 妊娠中または授乳中。
  3. -研究中に妊娠する予定。
  4. 月経不順と更年期前後の症状の組み合わせ。
  5. -テスト製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー、またはコンパレータ(プラセボ)。
  6. -最初のIP投与前の3日以内の殺精子コンドームを含む殺精子剤避妊薬の使用。
  7. -複雑な膀胱炎の病歴、切迫性尿失禁、最近の腎盂腎炎、泌尿器科および/または婦人科の異常、免疫不全、治験責任医師の判断による。
  8. 下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎などの不安定腸障害。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
プロバイオティクス
アクティブコンパレータ:アクティブ
L ロイテリ
プロバイオティクス

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
プラセボと比較した、介入開始から 6 か月間に確認された UTI の平均数
時間枠:6M
6M

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月13日

一次修了 (実際)

2019年7月12日

研究の完了 (実際)

2019年7月12日

試験登録日

最初に提出

2017年12月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月4日

最初の投稿 (実際)

2017年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年1月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月31日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • CSUB0144

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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