再発性尿路感染症に対するプロバイオティクスの効果を評価する二重盲検無作為化プラセボ対照試験
最近UTIの治療を受けた成人女性の再発性尿路感染症（UTI）に対するプロバイオティクスの効果を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究。
尿路感染症 (UTI) は、女性で最も一般的な細菌感染症であり、約 50% の女性が生涯に少なくとも 1 回は UTI を経験しています。
膀胱炎の主な薬理学的治療には、通常、抗生物質、特にキノロン系薬剤 (シプロフロキサシンやレボフロキサシンなど)、ホスホマイシン、第 2 世代および第 3 世代のセファロスポリン、および β-ラクタマーゼ阻害剤に関連する β-ラクタム系抗生物質の使用が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
これは、最近UTIの治療を受けた成人女性の再発性尿路感染症（UTI）に対するプロバイオティクスの効果を評価する、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間試験です.
主な目的 主な目的は、再発性UTIの成人女性における介入開始から6か月間のUTIの頻度に対するプロバイオティクスの経口補給の効果を評価することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Uppsala、スウェーデン、752 37
- Clinical Trial Consultants AB
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への参加についてインフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 50 歳の女性。
- -スクリーニング時のBMI≧18。
- 現在、スクリーニング時にUTIの抗生物質治療を受けています。 抗生物質治療は、最初の IP 投与の 3 日前までに中止する必要があります。
- 被験者から提供された情報によると、再発性UTIは、過去6か月間に少なくとも2回のUTI、または過去12か月間に少なくとも3回のUTIとして定義されます。
- -研究期間に定義された制限を順守することができ、順守する意思がある（セクション10.6を参照）。
- 銀行 ID へのアクセスと、e-health プラットフォームを使用する機能 (つまり、 インターネット・アクセス）。
- -治験責任医師が判断した、研究の要件を理解し、遵守する能力。
除外基準:
- 閉経後（12か月の無月経と定義）。
- 妊娠中または授乳中。
- -研究中に妊娠する予定。
- 月経不順と更年期前後の症状の組み合わせ。
- -テスト製品のいずれかのコンポーネントに対する既知の過敏症またはアレルギー、またはコンパレータ（プラセボ）。
- -最初のIP投与前の3日以内の殺精子コンドームを含む殺精子剤避妊薬の使用。
- -複雑な膀胱炎の病歴、切迫性尿失禁、最近の腎盂腎炎、泌尿器科および/または婦人科の異常、免疫不全、治験責任医師の判断による。
下痢、クローン病、潰瘍性大腸炎などの不安定腸障害。
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研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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プロバイオティクス
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アクティブコンパレータ：アクティブ
L ロイテリ
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プロバイオティクス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Ractubacillus reuteriによる経口補給の効果を評価するために、再発性UTIの成人女性の確認されたUTIの頻度に及ぼすもの。
時間枠：6ヶ月
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プラセボと比較して、介入開始から6か月間、UTIが再発した成人女性の確認されたUTIの平均数（標準偏差）。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確認されたUTI -TIMEの周波数に対するRactobacillus reuteriによる経口補給の効果を評価するために、UTIの最初の再発へ。 -lapse速度 - 忍容性を評価します
時間枠：6か月
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プラセボと比較して、3か月の介入期間中に確認されたUTIの平均数。 プラセボと比較して、3か月の追跡期間中に確認されたUTIの平均数。 プラセボと比較して、介入の開始からUTIの最初の再発までの平均時間。 プラセボと比較して、介入開始から3か月間に少なくとも1人を経験した被験者（％）の割合。 プラセボと比較して、介入開始から6か月間に少なくとも1人を経験した被験者（％）の割合。 有害事象の発生と頻度（AE）。 |
6か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Erik Rein-Hedin, MD、CTC Clinical Trial Consultants AB
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。