Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dobbeltblindet, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​probiotika på tilbagevendende urinvejsinfektion

26. august 2025 opdateret af: BioGaia AB

En dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe undersøgelse, der evaluerer effekten af ​​probiotika på tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) hos voksne kvinder, der for nylig er blevet behandlet for UVI.

Urinvejsinfektioner (UVI) er de mest almindelige bakterielle infektioner hos kvinder, hvor omkring 50 % af kvinderne oplever mindst én UVI i deres levetid.

De vigtigste farmakologiske behandlinger af blærebetændelse involverer sædvanligvis brugen af ​​antibiotika, især quinoloner (såsom ciprofloxacin og levofloxacin), fosfomycin, andengenerations- og tredjegenerationscephalosporiner og b-lactamantibiotika forbundet med b-lactamasehæmmere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et dobbelt-blindet, randomiseret, placebo-kontrolleret, parallel-gruppe studie, der evaluerer effekten af ​​probiotika på tilbagevendende urinvejsinfektion (UTI) hos voksne kvinder, der for nylig er blevet behandlet for UVI.

Primært formål Det primære formål er at evaluere effekten af ​​oral tilskud med probiotika på hyppigheden af ​​UVI i seks måneder fra start af intervention hos voksne kvinder med tilbagevendende UVI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

140

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Uppsala, Sverige, 752 37
        • Clinical Trial Consultants AB

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Villig og i stand til at give informeret samtykke til deltagelse i undersøgelsen.
  2. Kvinde i alderen 18-50 år ved screening.
  3. BMI ≥18 ved screening.
  4. I øjeblikket i antibiotikabehandling for UVI, på tidspunktet for screening. Antibiotikabehandlingen skal stoppe inden for tre dage før første IP-dosis.
  5. Tilbagevendende UVI defineret som mindst to UVI'er i løbet af de sidste seks måneder eller mindst tre UVI'er i løbet af de sidste 12 måneder, ifølge oplysninger givet af forsøgspersonen.
  6. I stand til og villig til at overholde de begrænsninger, der er defineret for studieperioden (se afsnit 10.6).
  7. Adgang til bank-id og mulighed for at bruge e-sundhedsplatformen (dvs. Internetadgang).
  8. Evne til at forstå og overholde kravene til undersøgelsen, som vurderet af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. Postmenopausal (defineret som 12 måneders amenoré).
  2. Gravid eller ammende.
  3. Planlægger at blive gravid under undersøgelsen.
  4. Uregelmæssige menstruationer kombineret med perimenopausale symptomer.
  5. Kendt overfølsomhed eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i testproduktet eller over for komparatoren (placebo).
  6. Brug af sæddræbende præventionsmidler inklusive sæddræbende kondom inden for tre dage før første IP-dosis.
  7. Anamnese med kompliceret blærebetændelse, akut inkontinens, nylig pyelonefritis, urologiske og/eller gynækologabnormiteter, immunkompromitteret, som vurderet af investigator.

  8. Ustabil tarmsygdom såsom diarré, Crohns sygdom, colitis ulcerosa.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk
Aktiv komparator: Aktiv
L reuteri
Kosttilskud: Probiotisk
Probiotisk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​oral supplementering med Lactobacillus reuteri på hyppigheden af ​​bekræftede UTI hos voksne kvinder med tilbagevendende UTI.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitligt antal (standardafvigelse) af bekræftede UTI'er hos voksne kvinder med tilbagevendende UTI i løbet af seks måneder fra start af intervention sammenlignet med placebo.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At evaluere effekten af ​​oral supplementering med Lactobacillus reuteri på den bekræftede UTI -tid til første tilbagefald af UTI. -Relapse hastighed -Vurder tolerabiliteten
Tidsramme: 6 måneder

Gennemsnitligt antal bekræftede UTI'er i den tre måneders interventionsperiode sammenlignet med placebo.

Det gennemsnitlige antal bekræftede UTI'er i den tre måneders opfølgningsperiode sammenlignet med placebo.

Gennemsnitlig tid fra start af intervention til første tilbagefald af UTI sammenlignet med placebo.

Andel af emner (%), der oplevede mindst en bekræftede UTI i løbet af tre måneder fra start af intervention, sammenlignet med placebo.

Andel af emner (%), der oplevede mindst en bekræftede UTI i løbet af seks måneder fra start af intervention, sammenlignet med placebo.

Forekomst og hyppighed af bivirkninger (AE'er).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

BioGaia AB

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

12. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. december 2017

Først opslået (Faktiske)

8. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

15. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSUB0144

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Probiotisk

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner