Dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van het effect van het probioticum op terugkerende urineweginfectie
Een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van het effect van het probioticum op recidiverende urineweginfectie (UTI) bij volwassen vrouwen die onlangs zijn behandeld voor UTI.
Urineweginfecties (UTI's) zijn de meest voorkomende bacteriële infecties bij vrouwen, waarbij ongeveer 50% van de vrouwen tijdens hun leven minstens één UTI ervaart.
De belangrijkste farmacologische behandelingen van cystitis omvatten gewoonlijk het gebruik van antibiotica, in het bijzonder chinolonen (zoals ciprofloxacine en levofloxacine), fosfomycine, cefalosporines van de tweede en derde generatie en β-lactam-antibiotica geassocieerd met β-lactamaseremmers.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen die het effect evalueert van het probioticum op recidiverende urineweginfectie (UTI) bij volwassen vrouwen die onlangs zijn behandeld voor UTI.
Primaire doelstelling De primaire doelstelling is het evalueren van het effect van orale suppletie met probiotica op de frequentie van urineweginfecties gedurende zes maanden na aanvang van de interventie bij volwassen vrouwen met recidiverende urineweginfecties.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Uppsala, Zweden, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
- Vrouw van 18-50 jaar bij screening.
- BMI ≥18 bij screening.
- Momenteel onder behandeling met antibiotica voor UTI, op het moment van screening. Antibioticabehandeling moet binnen drie dagen vóór de eerste IP-dosis worden gestopt.
- Recidiverende urineweginfectie gedefinieerd als ten minste twee urineweginfecties gedurende de laatste zes maanden of ten minste drie urineweginfecties gedurende de laatste 12 maanden, volgens de door de proefpersoon verstrekte informatie.
- In staat en bereid om te voldoen aan de beperkingen die zijn gedefinieerd voor de studieperiode (zie paragraaf 10.6).
- Toegang tot Bank ID en mogelijkheid om het e-health platform te gebruiken (d.w.z. Internet toegang).
- Vermogen om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en na te leven, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden amenorroe).
- Zwanger of borstvoeding.
- Plannen om tijdens de studie zwanger te worden.
- Onregelmatige menstruatie gecombineerd met perimenopauzale symptomen.
- Bekende overgevoeligheid of allergie voor een van de componenten van het testproduct of voor de comparator (placebo).
- Gebruik van zaaddodende anticonceptiva, inclusief zaaddodend condoom, binnen drie dagen voorafgaand aan de eerste IP-dosis.
- Voorgeschiedenis van gecompliceerde blaasontsteking, urgentie-incontinentie, recente pyelonefritis, urologische en/of gynaecologische afwijkingen, immuungecompromitteerd, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Instabiele darmaandoening zoals diarree, de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Probiotisch
|
|
Actieve vergelijker: Actief
L reuteri
|
Probiotisch
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van orale suppletie met Lactobacillus reuteri te evalueren op de frequentie van bevestigde UTI bij volwassen vrouwen met terugkerende UTI.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal (standaardafwijking) van bevestigde UTI's bij volwassen vrouwen met recidiverende UTI, gedurende zes maanden vanaf het begin van de interventie, in vergelijking met placebo.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om het effect van orale suppletie met Lactobacillus reuteri te evalueren op de -frequentie van bevestigde uti -time tot eerste terugval van UTI. -Relapse -snelheid -Assesseer de verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddeld aantal bevestigde UTI's gedurende de interventieperiode van drie maanden in vergelijking met placebo. Gemiddeld aantal bevestigde UTI's gedurende de follow-upperiode van drie maanden in vergelijking met placebo. Gemiddelde tijd vanaf het begin van interventie tot eerste terugval van UTI, in vergelijking met placebo. Het aandeel onderwerpen (%) die ten minste één bevestigde UTI gedurende drie maanden vanaf het begin van de interventie hebben bevestigd, vergeleken met placebo. Het aandeel onderwerpen (%) die ten minste één bevestigde UTI gedurende zes maanden vanaf het begin van de interventie hebben bevestigd, vergeleken met placebo. Optreden en frequentie van bijwerkingen (AES). |
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CSUB0144
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .