Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirkung des Probiotikums auf wiederkehrende Harnwegsinfektionen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Probiotikums auf wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTI) bei erwachsenen Frauen, die kürzlich wegen HWI behandelt wurden.
Harnwegsinfektionen (HWI) sind die häufigsten bakteriellen Infektionen bei Frauen, wobei etwa 50 % der Frauen in ihrem Leben mindestens eine HWI erleiden.
Die wichtigsten pharmakologischen Behandlungen von Zystitis umfassen normalerweise die Verwendung von Antibiotika, insbesondere Chinolonen (wie Ciprofloxacin und Levofloxacin), Fosfomycin, Cephalosporinen der zweiten und dritten Generation und b-Lactam-Antibiotika in Verbindung mit b-Lactamase-Inhibitoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirkung des Probiotikums auf wiederkehrende Harnwegsinfektionen (UTI) bei erwachsenen Frauen, die kürzlich wegen HWI behandelt wurden.
Primäres Ziel Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirkung einer oralen Supplementierung mit Probiotika auf die Häufigkeit von HWI während sechs Monaten nach Beginn der Intervention bei erwachsenen Frauen mit rezidivierenden HWI.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Uppsala, Schweden, 752 37
- Clinical Trial Consultants AB
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bereit und in der Lage, eine informierte Zustimmung zur Teilnahme an der Studie zu geben.
- Frau im Alter von 18-50 Jahren beim Screening.
- BMI ≥ 18 beim Screening.
- Derzeit in antibiotischer Behandlung für HWI zum Zeitpunkt des Screenings. Die Antibiotikabehandlung muss innerhalb von drei Tagen vor der ersten IP-Dosis beendet werden.
- Rezidivierende HWI, definiert als mindestens zwei HWI in den letzten sechs Monaten oder mindestens drei HWI in den letzten 12 Monaten, je nach Angaben des Probanden.
- Fähigkeit und Bereitschaft, die für die Studienzeit festgelegten Einschränkungen einzuhalten (siehe Abschnitt 10.6).
- Zugriff auf die Bank-ID und Möglichkeit zur Nutzung der E-Health-Plattform (d. h. Internet Zugang).
- Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und einzuhalten, wie vom Ermittler beurteilt.
Ausschlusskriterien:
- Postmenopausal (definiert als 12 Monate Amenorrhoe).
- Schwanger oder stillend.
- Planen, während der Studie schwanger zu werden.
- Unregelmäßige Menstruation kombiniert mit perimenopausalen Symptomen.
- Bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegen einen der Bestandteile des Testprodukts oder gegen das Vergleichspräparat (Placebo).
- Verwendung von Spermizid-Verhütungsmitteln einschließlich Spermizid-Kondomen innerhalb von drei Tagen vor der ersten IP-Dosis.
- Komplizierte Zystitis in der Vorgeschichte, dringende Inkontinenz, kürzlich aufgetretene Pyelonephritis, urologische und/oder gynäkologische Anomalien, immungeschwächt, wie vom Ermittler beurteilt.
Instabile Darmerkrankungen wie Durchfall, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo
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Probiotisch
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Aktiver Komparator: Aktiv
L reuteri
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Probiotisch
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkung der oralen Supplementierung mit Lactobacillus reuteri auf die Häufigkeit bestätigter UTI bei erwachsenen Frauen mit wiederkehrender UTI.
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Zahl (Standardabweichung) der bestätigten UTIs bei erwachsenen Frauen mit wiederkehrender UTI in sechs Monaten ab Beginn der Intervention im Vergleich zu Placebo.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Auswirkung der oralen Supplementierung mit Lactobacillus reuteri auf die Frequenz der bestätigten UTI -Time zum ersten Rückfall von UTI. -Relapse Rate -Bewertung der Verträglichkeit
Zeitfenster: 6 Monate
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Durchschnittliche Anzahl bestätigter UTIs während der dreimonatigen Interventionszeit im Vergleich zu Placebo. Durchschnittliche Anzahl bestätigter UTIs während der dreimonatigen Nachbeobachtungszeit im Vergleich zu Placebo. Die mittlere Zeit von Beginn der Intervention bis zum ersten Rückfall von UTI im Vergleich zu Placebo. Anteil der Probanden (%), die mindestens eine UTI in drei Monaten von Beginn der Intervention im Vergleich zu Placebo erlebten. Anteil der Probanden (%), die mindestens eine UTI in sechs Monaten von Beginn der Intervention im Vergleich zu Placebo erlebten. Auftreten und Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (AES). |
6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Erik Rein-Hedin, MD, CTC Clinical Trial Consultants AB
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSUB0144
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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