- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03367793
다운증후군 환자를 위한 안경
다운증후군 환자를 위한 최적의 안경 처방 규명
연구 개요
상세 설명
다운 증후군이 있는 개인은 높은 수준의 저차 굴절 이상(구면 및 원기둥) 및 높은 수준의 고차 수차를 포함하여 심각한 안구 합병증을 앓고 있습니다. 이러한 광학적 요인은 이 모집단에서 관찰되는 시력 저하에 기여할 가능성이 높습니다. 현재의 임상 처방 관행은 주관적 굴절 시퀀스의 인지적 요구가 이 집단에게는 어렵고 종종 임상의가 구형-원통형 굴절 이상을 완전히 교정하는 것을 목표로 하는 객관적인 임상 결과로부터 처방하도록 남겨두기 때문에 이 커뮤니티에 덜 도움이 될 수 있습니다. 전체 저차 교정이 보다 일탈된 눈에서 고차 수차의 영향을 악화시킬 수 있다는 사실을 고려할 때 이러한 처방 관행은 수준 이하의 결과로 이어질 수 있습니다.
이 연구에서 다운 증후군이 있는 개인은 무작위 순서로 각 2개월 동안 3쌍의 안경을 배부받게 됩니다. 하나는 임상에서 파생된 안경이고 두 개는 주어진 망막 이미지 품질 메트릭을 최적화하도록 고안된 방법을 기반으로 객관적으로 파생된 굴절입니다. 눈의 파면 수차 측정을 고려합니다. 객관적으로 유도된 굴절이 임상적으로 유도된 굴절을 능가하는지 여부를 결정하기 위해 각 교정이 있을 때 초기 시력과 적응 시력을 모두 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Texas
-
Houston, Texas, 미국, 77204
- University of Houston
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 다운증후군의 진단
제외 기준:
- 안진(눈의 비자발적 박동 운동)
- 시각적으로 중요한 미디어 불투명도(예: 백내장 또는 각막 흉터)
- 사시 약시(지속적인 안구 회전과 관련된 한쪽 눈의 시력 저하)
- 부등성 약시(오랫동안 보상되지 않은 두 눈 사이의 처방 차이와 관련된 한쪽 눈의 시력 저하)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 임상, 메트릭 #1, 메트릭 #2
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 부문의 피험자는 먼저 임상적으로 파생된 처방을 받고 메트릭 파생 #1, 마지막으로 메트릭 파생 #2를 받게 됩니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 임상, 메트릭 #2, 메트릭 #1
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 분야의 피험자는 먼저 임상적으로 파생된 처방을 받고 메트릭 파생 #2, 마지막으로 메트릭 파생 #1을 받게 됩니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지표 #1, 임상, 지표 #2
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 부문의 피험자는 메트릭 파생 #1 처방을 먼저 받은 다음 임상적으로 파생된 처방을 받고 마지막으로 메트릭 파생 #2 처방을 받게 됩니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지표 #2, 임상, 지표 #1
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 부문의 피험자는 메트릭 파생 #2 처방을 먼저 받은 다음 임상적으로 파생된 처방을 받고 마지막으로 메트릭 파생 #1 처방을 받습니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지표 #1, 지표 #2, 임상
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 부문의 피험자는 메트릭 파생 #1 처방을 먼저 받은 다음 메트릭 파생 #2 처방을 받고 마지막으로 임상 파생 처방을 받습니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 지표 #2, 지표 #1, 임상
각 피험자는 각각 2개월 동안 무작위 순서로 분배된 3가지 안경 처방 개입을 모두 받게 됩니다.
이 연구 부문의 피험자는 메트릭 파생 #2 처방을 먼저 받은 다음 메트릭 파생 #1 처방을 받고 마지막으로 임상 파생 처방을 받습니다.
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임상적으로 파생된 기술로 결정된 처방 안경 렌즈.
각 주제에 사용되는 특정 기술은 가려진 검사관에게 맡겨져 있으며 굴절 결정에 필요한 정보와 테스트를 위해 협력할 수 있는 참가자의 능력에 따라 달라집니다.
측정에는 확장 전 또는 후에 얻은 자동 굴절, 확장 전 또는 후에 얻은 망막경 검사 및 확장 전 또는 후에 얻은 자각적 굴절이 포함될 수 있습니다.
다른 이름들:
미터법에서 도출된 대물렌즈 기술 #1로 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 공간 도메인(VSX)에서 이미지 품질 메트릭 시각적 스트렐 비율의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
미터법 유도 대물렌즈 기술 #2에 의해 결정된 처방 안경 렌즈.
이 방법의 경우 눈당 3~5개의 고품질 캡처를 얻기 위해 팽창 후 COAS(완전한 안과 분석 시스템) 파면 수차계로 파면 오류를 측정합니다.
Wavefront 측정값은 환자의 습관적인 동공 직경으로 크기가 조정되고 평균화됩니다.
그런 다음 컴퓨터 알고리즘을 사용하여 사후 측정 분석을 수행하여 이미지 품질 메트릭 테셀레이션(PFSt)의 최대화로 측정된 최상의 이미지 품질을 생성할 것으로 예상되는 굴절 교정을 식별합니다.
이 분석에서 결정된 굴절 교정은 처방 안경 렌즈에서 생성되어 Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 Derived로 환자에게 제공됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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적응 시력
기간: 이 개월
|
British Standard Letters 또는 HOTV로 얻은 보조 LogMAR 거리 시력 - 글자 이름을 지정할 수 없는 피험자와 일치합니다.
|
이 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
초기 시력
기간: 1 일
|
British Standard Letters 또는 HOTV로 얻은 보조 LogMAR 거리 시력 - 글자 이름을 지정할 수 없는 피험자와 일치합니다.
|
1 일
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안경 착용 시간
기간: 이 개월
|
안경 관자놀이에 장착된 온도 센서 데이터 로거에 의해 객관적으로 측정된 각 안경의 총 착용 시간.
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이 개월
|
스펙터클 평가 설문조사 질문 1
기간: 이 개월
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참가자들은 '이 안경 착용이 마음에 드십니까?'라는 질문에 대한 응답을 묘사하는 5가지 표정(크게 찌푸린 얼굴, 작게 찌푸린 얼굴, 중립적, 작은 미소, 큰 미소)이 있는 설문 조사에서 얼굴을 선택하도록 요청받았습니다. 응답은 5 = 환한 미소로 1에서 5로 코드화되었습니다.
|
이 개월
|
스펙터클 평가 설문조사 질문 2
기간: 이 개월
|
참가자들은 '이 안경으로 멀리 볼 때 얼마나 잘 보입니까? ' 응답은 5 = 환한 미소로 1에서 5로 코드화되었습니다.
|
이 개월
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스펙터클 평가 설문조사 질문 3
기간: 이 개월
|
참가자들은 '가까이서 볼 때 이 안경으로 얼마나 잘 보입니까? ' 응답은 5 = 환한 미소로 1에서 5로 코드화되었습니다.
|
이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EY024590
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
시력, 낮음에 대한 임상 시험
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Indiana UniversityKing Systems Corporation완전한
-
FibroGenAstraZeneca; Astellas Pharma Inc종료됨기본 MDS(Very Low, Low 또는 Intermediate IPSS-R with미국, 호주, 벨기에, 독일, 이스라엘, 이탈리아, 대한민국, 러시아 연방, 스페인, 영국, 프랑스, 칠면조, 캐나다, 덴마크, 인도, 폴란드
-
Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국
안경 - 임상적으로 파생됨에 대한 임상 시험
-
Ology Bioservices완전한인플루엔자, 조류호주, 핀란드, 싱가포르, 스페인
-
Navy General Hospital, BeijingXijing Hospital; Peking Union Medical College Hospital; Chinese PLA General Hospital; Peking...알려지지 않은관상동맥 질환
-
Black Tie Medical, Inc.Robert W. Alexander, MD초대로 등록코로나바이러스 감염 | 특발성 폐 섬유증 | 간질성 폐질환 | COPD | 폐포 단백증 | 바이러스성 폐렴미국