- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03367793
Gafas para pacientes con síndrome de Down
Identificación de prescripciones óptimas de anteojos para pacientes con síndrome de Down
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las personas con síndrome de Down sufren complicaciones oculares significativas que incluyen altos niveles de error de refracción de orden inferior (esfera y cilindro) y niveles elevados de aberraciones de orden superior. Es probable que estos factores ópticos contribuyan a la mala agudeza observada en esta población. Las prácticas de prescripción clínica actuales pueden no servir a esta comunidad, ya que las demandas cognitivas de la secuencia de refracción subjetiva son difíciles para esta población y, a menudo, dejan que los médicos prescriban a partir de hallazgos clínicos objetivos que apuntan a la corrección completa del error de refracción esferocilíndrico. Esta práctica de prescripción puede conducir a resultados por debajo del promedio dado que las correcciones completas de orden inferior pueden exacerbar los efectos de las aberraciones de orden superior en ojos más aberrados.
Para este estudio, las personas con síndrome de Down recibirán tres pares de anteojos durante 2 meses cada uno, en orden aleatorio: una refracción derivada clínicamente y dos derivadas objetivamente basadas en métodos diseñados para optimizar una métrica dada de calidad de imagen retiniana que toma en consideración las mediciones de la aberración del frente de onda del ojo. Se evaluará tanto la agudeza visual inicial como la adaptada en presencia de cada corrección para determinar si las refracciones derivadas objetivamente superan las refracciones derivadas clínicamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
- University of Houston
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del síndrome de Down
Criterio de exclusión:
- Nistagmo (movimiento de latido involuntario de los ojos)
- Opacidades de medios visualmente significativas (p. cataratas o cicatrices corneales)
- Ambliopía estrábica (visión reducida en un ojo relacionada con un giro constante de los ojos)
- Ambliopía anisometrópica (visión reducida en un ojo relacionada con una diferencia no compensada de larga data en la prescripción entre los dos ojos)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Clínico, luego Métrica n.° 1, luego Métrica n.° 2
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción derivada clínicamente, seguida por la n.º 1 derivada de la métrica y, por último, la n.º 2 derivada de la métrica.
|
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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Experimental: Clínico, luego Métrica n.° 2, luego Métrica n.° 1
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción derivada clínicamente, seguida por la n.º 2 derivada de la métrica y, por último, la n.º 1 derivada de la métrica.
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Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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Experimental: Métrica #1, luego Clínica, luego Métrica #2
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 1 derivada de la métrica, seguida de la prescripción derivada clínicamente y, por último, la prescripción n.º 2 derivada de la métrica.
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Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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Experimental: Métrica #2, luego Clínica, luego Métrica #1
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.° 2 derivada de la métrica, seguida de la prescripción derivada clínicamente y, por último, la prescripción n.° 1 derivada de la métrica.
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Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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Experimental: Métrica n.° 1, luego Métrica n.° 2, luego Clínica
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 1 derivada de la métrica, seguida de la prescripción n.º 2 derivada de la métrica y, por último, la prescripción derivada clínicamente.
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Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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Experimental: Métrica #2, luego Métrica #1, luego Clínica
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una.
Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 2 derivada de la métrica, seguida de la prescripción n.º 1 derivada de la métrica y, por último, la prescripción derivada clínicamente.
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Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente.
Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba.
Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica.
Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo.
Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán.
A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt).
La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza Visual Adaptada
Periodo de tiempo: dos meses
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Agudeza visual de distancia asistida LogMAR obtenida con las letras estándar británicas o HOTV: coincidencia para sujetos que no pueden nombrar letras.
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dos meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: 1 día
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Agudeza visual de distancia asistida LogMAR obtenida con las letras estándar británicas o HOTV: coincidencia para sujetos que no pueden nombrar letras.
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1 día
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Tiempo de uso de anteojos
Periodo de tiempo: dos meses
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Tiempo total de uso de cada par de anteojos medido objetivamente por un registrador de datos del sensor de temperatura montado en la patilla del anteojo.
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dos meses
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Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 1
Periodo de tiempo: dos meses
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Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Te gusta usar este par de anteojos?" Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
|
dos meses
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Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 2
Periodo de tiempo: dos meses
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Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Qué tan bien ve con este par de anteojos cuando mira a lo lejos? ' Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
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dos meses
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Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 3
Periodo de tiempo: dos meses
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Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Qué tan bien ve con este par de anteojos cuando mira de cerca? ' Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
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dos meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de los ojos
- Manifestaciones neurológicas
- Manifestaciones neuroconductuales
- Anomalías congénitas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Discapacidad intelectual
- Trastornos sensoriales
- Anomalías Múltiples
- Trastornos cromosómicos
- Trastornos de la visión
- Síndrome de Down
- Visión, Baja
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metronidazol
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- EY024590
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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