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Gafas para pacientes con síndrome de Down

27 de septiembre de 2021 actualizado por: Heather A. Anderson, University of Houston

Identificación de prescripciones óptimas de anteojos para pacientes con síndrome de Down

Este estudio prueba la hipótesis de que las prescripciones de anteojos derivadas objetivamente basadas en mediciones de aberraciones de frente de onda de los ojos de personas con síndrome de Down pueden proporcionar una mejora en la agudeza visual en comparación con la obtenida con prescripciones de anteojos basadas en técnicas de prescripción clínica estándar. Las prescripciones derivadas objetivamente se derivan utilizando estrategias para optimizar la calidad de la imagen retiniana medida por métricas de calidad de imagen y, por lo tanto, estas prescripciones se denominarán derivadas de métricas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las personas con síndrome de Down sufren complicaciones oculares significativas que incluyen altos niveles de error de refracción de orden inferior (esfera y cilindro) y niveles elevados de aberraciones de orden superior. Es probable que estos factores ópticos contribuyan a la mala agudeza observada en esta población. Las prácticas de prescripción clínica actuales pueden no servir a esta comunidad, ya que las demandas cognitivas de la secuencia de refracción subjetiva son difíciles para esta población y, a menudo, dejan que los médicos prescriban a partir de hallazgos clínicos objetivos que apuntan a la corrección completa del error de refracción esferocilíndrico. Esta práctica de prescripción puede conducir a resultados por debajo del promedio dado que las correcciones completas de orden inferior pueden exacerbar los efectos de las aberraciones de orden superior en ojos más aberrados.

Para este estudio, las personas con síndrome de Down recibirán tres pares de anteojos durante 2 meses cada uno, en orden aleatorio: una refracción derivada clínicamente y dos derivadas objetivamente basadas en métodos diseñados para optimizar una métrica dada de calidad de imagen retiniana que toma en consideración las mediciones de la aberración del frente de onda del ojo. Se evaluará tanto la agudeza visual inicial como la adaptada en presencia de cada corrección para determinar si las refracciones derivadas objetivamente superan las refracciones derivadas clínicamente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77204
        • University of Houston

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico del síndrome de Down

Criterio de exclusión:

  • Nistagmo (movimiento de latido involuntario de los ojos)
  • Opacidades de medios visualmente significativas (p. cataratas o cicatrices corneales)
  • Ambliopía estrábica (visión reducida en un ojo relacionada con un giro constante de los ojos)
  • Ambliopía anisometrópica (visión reducida en un ojo relacionada con una diferencia no compensada de larga data en la prescripción entre los dos ojos)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Clínico, luego Métrica n.° 1, luego Métrica n.° 2
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción derivada clínicamente, seguida por la n.º 1 derivada de la métrica y, por último, la n.º 2 derivada de la métrica.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Experimental: Clínico, luego Métrica n.° 2, luego Métrica n.° 1
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción derivada clínicamente, seguida por la n.º 2 derivada de la métrica y, por último, la n.º 1 derivada de la métrica.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Experimental: Métrica #1, luego Clínica, luego Métrica #2
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 1 derivada de la métrica, seguida de la prescripción derivada clínicamente y, por último, la prescripción n.º 2 derivada de la métrica.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Experimental: Métrica #2, luego Clínica, luego Métrica #1
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.° 2 derivada de la métrica, seguida de la prescripción derivada clínicamente y, por último, la prescripción n.° 1 derivada de la métrica.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Experimental: Métrica n.° 1, luego Métrica n.° 2, luego Clínica
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 1 derivada de la métrica, seguida de la prescripción n.º 2 derivada de la métrica y, por último, la prescripción derivada clínicamente.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Experimental: Métrica #2, luego Métrica #1, luego Clínica
Cada sujeto recibirá las tres intervenciones de prescripción de anteojos distribuidas en orden aleatorio durante 2 meses de uso cada una. Los sujetos en este brazo del estudio recibirán primero la prescripción n.º 2 derivada de la métrica, seguida de la prescripción n.º 1 derivada de la métrica y, por último, la prescripción derivada clínicamente.
Lentes para anteojos recetados determinados por técnicas derivadas clínicamente. Las técnicas específicas empleadas para cada sujeto se dejan en manos del examinador enmascarado y dependen de la información necesaria para la determinación de la refracción, así como de la capacidad del participante para cooperar en la prueba. Las medidas pueden incluir autorrefracción obtenida antes o después de la dilatación, retinoscopia obtenida antes o después de la dilatación y refracción subjetiva obtenida antes o después de la dilatación.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 1 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. Luego se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida por la maximización de la métrica de calidad de imagen Visual Strehl ratio en el dominio espacial (VSX). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes recetados para anteojos y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #1 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas
Lentes recetados para anteojos determinados por la técnica de objetivo n.º 2 derivada de la métrica. Para este método, el error de frente de onda se medirá con el aberrómetro de frente de onda COAS (sistema completo de análisis oftálmico) después de la dilatación con el objetivo de obtener de 3 a 5 capturas de alta calidad por ojo. Las medidas del frente de onda se redimensionarán al diámetro pupilar habitual del paciente y se promediarán. A continuación, se realizará un análisis posterior a la medición utilizando un algoritmo informático para identificar la corrección refractiva prevista para producir la mejor calidad de imagen, medida mediante la maximización de la métrica de calidad de imagen Pupil Fraction tessellated (PFSt). La corrección refractiva determinada a partir de este análisis se producirá en lentes para anteojos recetados y se dispensará al paciente como la Intervención: Anteojos - Técnica Métrica #2 Derivada.
Otros nombres:
  • Anteojos
  • Lentes recetados
  • Gafas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza Visual Adaptada
Periodo de tiempo: dos meses
Agudeza visual de distancia asistida LogMAR obtenida con las letras estándar británicas o HOTV: coincidencia para sujetos que no pueden nombrar letras.
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Agudeza visual inicial
Periodo de tiempo: 1 día
Agudeza visual de distancia asistida LogMAR obtenida con las letras estándar británicas o HOTV: coincidencia para sujetos que no pueden nombrar letras.
1 día
Tiempo de uso de anteojos
Periodo de tiempo: dos meses
Tiempo total de uso de cada par de anteojos medido objetivamente por un registrador de datos del sensor de temperatura montado en la patilla del anteojo.
dos meses
Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 1
Periodo de tiempo: dos meses
Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Te gusta usar este par de anteojos?" Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
dos meses
Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 2
Periodo de tiempo: dos meses
Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Qué tan bien ve con este par de anteojos cuando mira a lo lejos? ' Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
dos meses
Encuesta de Evaluación de Espectáculos Pregunta 3
Periodo de tiempo: dos meses
Se pidió a los participantes que seleccionaran una cara de una encuesta con cinco expresiones (ceño fruncido grande, ceño fruncido pequeño, neutral, sonrisa pequeña, sonrisa grande) que representaran su respuesta a la pregunta "¿Qué tan bien ve con este par de anteojos cuando mira de cerca? ' Las respuestas se codificaron del 1 al 5 con 5 = sonrisa grande.
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

11 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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