- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03367793
Очки для пациентов с синдромом Дауна
Определение оптимальных рецептов очков для пациентов с синдромом Дауна
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Люди с синдромом Дауна страдают от серьезных глазных осложнений, включая высокие уровни аномалий рефракции низшего порядка (сфера и цилиндр) и повышенные уровни аберраций более высокого порядка. Эти оптические факторы, вероятно, способствуют плохой остроте зрения, наблюдаемой у этой популяции. Нынешняя клиническая практика назначения может быть недостаточно полезной для этого сообщества, поскольку когнитивные требования субъективной рефракционной последовательности сложны для этой группы населения и часто заставляют клиницистов назначать препараты на основе объективных клинических данных, направленных на полную коррекцию сфероцилиндрической рефракционной ошибки. Такая практика назначения может привести к неудовлетворительным результатам, учитывая тот факт, что полная коррекция более низкого порядка может усугубить эффекты аберраций более высокого порядка в более аберрированных глазах.
Для этого исследования людям с синдромом Дауна будут выданы три пары очков на 2 месяца каждая в случайном порядке: одна клинически полученная рефракция и две объективно полученные рефракции на основе методов, разработанных для оптимизации заданного показателя качества изображения сетчатки, который требует во внимание измерения аберрации волнового фронта глаза. Будет оцениваться как исходная, так и адаптированная острота зрения при наличии каждой коррекции, чтобы определить, превосходят ли объективно полученные рефракции рефракции, полученные клинически.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77204
- University of Houston
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Дауна
Критерий исключения:
- нистагм (непроизвольное биение глаз)
- Визуально значимые помутнения среды (например, катаракта или рубцы на роговице)
- Косоглазая амблиопия (ухудшение зрения на один глаз, связанное с постоянным поворотом глаз)
- Анизометропическая амблиопия (снижение зрения на один глаз, связанное с давней некомпенсированной разницей в давности зрения между двумя глазами)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Клинический, затем Метрика №1, затем Метрика №2
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат рецепт, полученный клинически, затем рецепт, полученный на основе метрики № 1, и, наконец, рецепт, полученный на основе метрики № 2.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Клинический, затем Метрика №2, затем Метрика №1
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат рецепт, полученный клинически, затем рецепт, полученный на основе метрики № 2, и, наконец, рецепт, полученный на основе метрики № 1.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метрика № 1, затем клиническая, затем метрика № 2
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат рецепт №1, основанный на показателях, затем рецепт, полученный клинически, и, наконец, рецепт №2, основанный на показателях.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метрика № 2, затем клиническая, затем метрика № 1
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат рецепт №2, основанный на показателях, затем рецепт, полученный клинически, и, наконец, рецепт №1, основанный на показателях.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метрика №1, затем Метрика №2, затем клиническая
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат рецепт №1, основанный на показателях, затем рецепт №2, полученный на основе показателей, и, наконец, рецепт, полученный клинически.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Метрика №2, затем Метрика №1, затем клиническая
Каждому субъекту будут назначены все три вмешательства по рецепту очков, выданные в случайном порядке на 2 месяца ношения каждого.
Субъекты в этой группе исследования сначала получат предписание № 2, основанное на показателях, затем предписание № 1, основанное на показателях, и, наконец, предписание, полученное клинически.
|
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются клиническими методами.
Конкретные методы, используемые для каждого субъекта, оставлены на усмотрение исследователя в маске и зависят от информации, необходимой для определения рефракции, а также от способности участника сотрудничать для тестирования.
Измерения могут включать авторефракцию, полученную до или после дилатации, ретиноскопию, полученную до или после дилатации, и субъективную рефракцию, полученную до или после дилатации.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива №1.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения визуального отношения Штреля в пространственной области (VSX).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика №1.
Другие имена:
Очковые линзы, отпускаемые по рецепту, определяются методом метрического объектива № 2.
Для этого метода ошибка волнового фронта будет измеряться с помощью аберрометра волнового фронта COAS (полная система офтальмологического анализа) после дилатации с целью получения от 3 до 5 снимков высокого качества на каждый глаз.
Измерения волнового фронта будут изменены в соответствии с обычным диаметром зрачка пациента и усреднены.
Затем будет выполнен анализ после измерения с использованием компьютерного алгоритма для определения рефракционной коррекции, которая, по прогнозам, обеспечивает наилучшее качество изображения, измеренное путем максимизации показателя качества изображения с мозаичной долей зрачка (PFSt).
Рефракционная коррекция, определенная в результате этого анализа, будет произведена в очковых линзах, отпускаемых по рецепту, и выдана пациенту в качестве вмешательства: очки - метрическая методика № 2, производная.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Адаптированная острота зрения
Временное ограничение: два месяца
|
Острота зрения вдаль с помощью LogMAR, полученная с помощью британских стандартных букв или HOTV - сопоставление для субъектов, не способных назвать буквы.
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исходная острота зрения
Временное ограничение: 1 день
|
Острота зрения вдаль с помощью LogMAR, полученная с помощью британских стандартных букв или HOTV - сопоставление для субъектов, не способных назвать буквы.
|
1 день
|
|
Время ношения очков
Временное ограничение: два месяца
|
Общее время ношения каждой пары очков, объективно измеренное регистратором данных с датчиком температуры, установленным на дужке очков.
|
два месяца
|
|
Вопрос 1 опроса по оценке очков
Временное ограничение: два месяца
|
Участников попросили выбрать лицо из опроса с пятью выражениями (сильно хмурится, слегка хмурится, нейтрально, слабая улыбка, широкая улыбка), отображая их ответ на вопрос «Вам нравится носить эту пару очков?» Ответы были закодированы от 1 до 5, где 5 = широкая улыбка.
|
два месяца
|
|
Вопрос 2 опроса по оценке очков
Временное ограничение: два месяца
|
Участников попросили выбрать лицо из опроса с пятью выражениями (сильно хмурится, слегка хмурится, нейтрально, слабая улыбка, широкая улыбка), отображая их ответ на вопрос: «Насколько хорошо вы видите в этих очках, когда смотрите вдаль?» ' Ответы были закодированы от 1 до 5, где 5 = широкая улыбка.
|
два месяца
|
|
Вопрос 3 опроса по оценке очков
Временное ограничение: два месяца
|
Участников попросили выбрать лицо из опроса с пятью выражениями (сильно хмурится, слегка хмурится, нейтрально, слабая улыбка, широкая улыбка), отображая их ответ на вопрос: «Насколько хорошо вы видите в этих очках, когда смотрите вблизи?» ' Ответы были закодированы от 1 до 5, где 5 = широкая улыбка.
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Глазные болезни
- Неврологические проявления
- Нейроповеденческие проявления
- Врожденные аномалии
- Генетические заболевания, врожденные
- Интеллектуальная недееспособность
- Расстройства чувствительности
- Аномалии, Множественные
- Хромосомные нарушения
- Нарушения зрения
- Синдром Дауна
- Зрение, Низкий
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Антибактериальные агенты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Дофаминовые агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Ингибиторы захвата дофамина
- Стимуляторы центральной нервной системы
- Симпатомиметики
- Ингибиторы адренергического захвата
- Метронидазол
- Метамфетамин
Другие идентификационные номера исследования
- EY024590
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .