- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03367793
Brýle pro pacienty s Downovým syndromem
Identifikace optimálního předpisu brýlí pro pacienty s Downovým syndromem
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedinci s Downovým syndromem trpí významnými očními komplikacemi včetně vysoké úrovně refrakční vady nižšího řádu (koule a válec) a zvýšené úrovně aberací vyššího řádu. Tyto optické faktory pravděpodobně přispívají ke špatné ostrosti pozorované u této populace. Současné klinické postupy předepisování mohou této komunitě nedostatečně sloužit, protože kognitivní požadavky subjektivní refrakční sekvence jsou pro tuto populaci obtížné a často nechávají klinické lékaře předepisovat na základě objektivních klinických nálezů, které se zaměřují na plnou korekci sférocylindrické refrakční vady. Tato praxe předepisování může vést k podprůměrným výsledkům vzhledem ke skutečnosti, že úplné korekce nižšího řádu mohou zhoršit účinky aberací vyššího řádu u více aberovaných očí.
Pro tuto studii budou jedincům s Downovým syndromem nasazeny tři páry brýlí, každý po dobu 2 měsíců, v náhodném pořadí: jeden klinicky odvozený a dva objektivně odvozené refrakce založené na metodách navržených k optimalizaci dané metriky kvality obrazu sítnice, která trvá v úvahu měření aberace čela vlny oka. Bude hodnocena počáteční i adaptovaná zraková ostrost v přítomnosti každé korekce, aby se určilo, zda objektivně odvozené refrakce překonávají klinicky odvozené refrakce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77204
- University of Houston
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Downova syndromu
Kritéria vyloučení:
- Nystagmus (mimovolný tlukot očí)
- Vizuálně významné neprůhlednosti médií (např. katarakta nebo jizvy na rohovce)
- Strabismická amblyopie (snížené vidění jednoho oka související s neustálým otáčením oka)
- Anizometropická amblyopie (snížené vidění na jednom oku související s dlouhodobým nekompenzovaným rozdílem v předpisu mezi dvěma očima)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Klinické, poté metrické #1, poté metrické #2
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve klinicky odvozený předpis, následovaný metrickým číslem 1 a nakonec metrickým předpisem č. 2.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Klinické, poté metrické #2, poté metrické #1
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve klinicky odvozený předpis, následovaný metrickým číslem 2 a nakonec metrickým předpisem č. 1.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metrika č. 1, poté klinická a poté metrika č. 2
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 1 odvozený z metrických údajů, poté klinicky odvozený předpis a nakonec předpis č. 2 odvozený z metrických údajů.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metrika č. 2, poté klinická a poté metrika č. 1
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v tomto rameni studie obdrží nejprve předpis č. 2 odvozený z metrických údajů, poté klinicky odvozený předpis a nakonec předpis č. 1 odvozený z metrických údajů.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metrika č. 1, poté metrika č. 2 a poté klinická
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 1 odvozený z metrických údajů, poté předpis č. 2 odvozený z metrických údajů a nakonec klinicky odvozený předpis.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Metric #2, pak Metric #1, potom Clinical
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení.
Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 2 odvozený z metrických údajů, poté předpis č. 1 odvozený z metrických údajů a nakonec klinicky odvozený předpis.
|
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami.
Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování.
Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2.
U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko.
Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se.
Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt).
Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přizpůsobená zraková ostrost
Časové okno: dva měsíce
|
Aided LogMAR zraková ostrost na dálku získaná buď pomocí British Standard Letters nebo HOTV – porovnání pro subjekty neschopné pojmenovat písmena.
|
dva měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počáteční zraková ostrost
Časové okno: 1 den
|
Aided LogMAR zraková ostrost na dálku získaná buď pomocí British Standard Letters nebo HOTV – porovnání pro subjekty neschopné pojmenovat písmena.
|
1 den
|
|
Doba nošení brýlí
Časové okno: dva měsíce
|
Celková doba opotřebení každého páru brýlí objektivně měřená záznamníkem dat teplotního senzoru namontovaným na stranice brýlí.
|
dva měsíce
|
|
Otázka 1 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
|
Účastníci byli požádáni, aby z průzkumu vybrali obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku 'Rád nosíte tyto brýle?' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
|
dva měsíce
|
|
Otázka 2 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
|
Účastníci byli požádáni, aby z průzkumu vybrali obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku „Jak dobře vidíte s těmito brýlemi, když se díváte do dálky? ' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
|
dva měsíce
|
|
Otázka 3 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
|
Účastníci měli z průzkumu vybrat obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku „Jak dobře vidíte s těmito brýlemi při pohledu zblízka? ' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
|
dva měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Oční nemoci
- Neurologické projevy
- Neurobehaviorální projevy
- Vrozené vady
- Genetické choroby, vrozené
- Intelektuální postižení
- Poruchy vnímání
- Abnormality, vícenásobné
- Chromozomové poruchy
- Poruchy zraku
- Downův syndrom
- Vize, Nízká
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Antibakteriální látky
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metronidazol
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- EY024590
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vize, Nízká
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.DokončenoHyper-low-density Lipoprotein (LDL) CholesterolémieJaponsko
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesNábor
-
Democritus University of ThraceNeznámýPresbyopie | Blízko VisionŘecko
-
Indiana UniversityKing Systems CorporationDokončenoPediatrická anestezie | Intubace videolaryngoskopu King VisionSpojené státy
-
Fudan UniversityZatím nenabírámeRakovina Prsu S Metastázou Mozku | HER2-low Exprimující rakovina prsuČína
-
Democritus University of ThraceDokončenoPresbyopie | Blízko Vision | Čtení | Denní činnostiŘecko
-
Tilak HealthcareDokončeno
-
Bausch & Lomb IncorporatedDokončeno
-
Perfect Lens, LLCZatím nenabírámeBlízko Vision | Korekce refrakčních chybČesko