Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brýle pro pacienty s Downovým syndromem

27. září 2021 aktualizováno: Heather A. Anderson, University of Houston

Identifikace optimálního předpisu brýlí pro pacienty s Downovým syndromem

Tato studie testuje hypotézu, že objektivně odvozené předepisování brýlí založené na měření vlnoplochové aberace očí jedinců s Downovým syndromem může poskytnout zlepšení zrakové ostrosti oproti tomu, které bylo dosaženo s předepisováním brýlí na základě standardních technik klinického předepisování. Objektivně odvozené předpisy jsou odvozeny pomocí strategií pro optimalizaci kvality obrazu sítnice měřené metrikami kvality obrazu, a proto budou tyto předpisy označovány jako metrické.

Přehled studie

Detailní popis

Jedinci s Downovým syndromem trpí významnými očními komplikacemi včetně vysoké úrovně refrakční vady nižšího řádu (koule a válec) a zvýšené úrovně aberací vyššího řádu. Tyto optické faktory pravděpodobně přispívají ke špatné ostrosti pozorované u této populace. Současné klinické postupy předepisování mohou této komunitě nedostatečně sloužit, protože kognitivní požadavky subjektivní refrakční sekvence jsou pro tuto populaci obtížné a často nechávají klinické lékaře předepisovat na základě objektivních klinických nálezů, které se zaměřují na plnou korekci sférocylindrické refrakční vady. Tato praxe předepisování může vést k podprůměrným výsledkům vzhledem ke skutečnosti, že úplné korekce nižšího řádu mohou zhoršit účinky aberací vyššího řádu u více aberovaných očí.

Pro tuto studii budou jedincům s Downovým syndromem nasazeny tři páry brýlí, každý po dobu 2 měsíců, v náhodném pořadí: jeden klinicky odvozený a dva objektivně odvozené refrakce založené na metodách navržených k optimalizaci dané metriky kvality obrazu sítnice, která trvá v úvahu měření aberace čela vlny oka. Bude hodnocena počáteční i adaptovaná zraková ostrost v přítomnosti každé korekce, aby se určilo, zda objektivně odvozené refrakce překonávají klinicky odvozené refrakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77204
        • University of Houston

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Downova syndromu

Kritéria vyloučení:

  • Nystagmus (mimovolný tlukot očí)
  • Vizuálně významné neprůhlednosti médií (např. katarakta nebo jizvy na rohovce)
  • Strabismická amblyopie (snížené vidění jednoho oka související s neustálým otáčením oka)
  • Anizometropická amblyopie (snížené vidění na jednom oku související s dlouhodobým nekompenzovaným rozdílem v předpisu mezi dvěma očima)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Klinické, poté metrické #1, poté metrické #2
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve klinicky odvozený předpis, následovaný metrickým číslem 1 a nakonec metrickým předpisem č. 2.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Experimentální: Klinické, poté metrické #2, poté metrické #1
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve klinicky odvozený předpis, následovaný metrickým číslem 2 a nakonec metrickým předpisem č. 1.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Experimentální: Metrika č. 1, poté klinická a poté metrika č. 2
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 1 odvozený z metrických údajů, poté klinicky odvozený předpis a nakonec předpis č. 2 odvozený z metrických údajů.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Experimentální: Metrika č. 2, poté klinická a poté metrika č. 1
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v tomto rameni studie obdrží nejprve předpis č. 2 odvozený z metrických údajů, poté klinicky odvozený předpis a nakonec předpis č. 1 odvozený z metrických údajů.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Experimentální: Metrika č. 1, poté metrika č. 2 a poté klinická
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 1 odvozený z metrických údajů, poté předpis č. 2 odvozený z metrických údajů a nakonec klinicky odvozený předpis.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Experimentální: Metric #2, pak Metric #1, potom Clinical
Každý subjekt obdrží všechny tři zákroky na předpis brýlí v náhodném pořadí po dobu 2 měsíců nošení. Subjekty v této větvi studie obdrží nejprve předpis č. 2 odvozený z metrických údajů, poté předpis č. 1 odvozený z metrických údajů a nakonec klinicky odvozený předpis.
Dioptrické brýlové čočky určené klinicky odvozenými technikami. Konkrétní techniky použité pro každý subjekt jsou ponechány na maskovaném zkoušejícím a závisí na informacích potřebných pro stanovení refrakce a také na schopnosti účastníka spolupracovat při testování. Měření mohou zahrnovat autorefrakci získanou před nebo po dilataci, retinoskopii získanou před nebo po dilataci a subjektivní refrakci získanou před nebo po dilataci.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou č. 1. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Následně bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu předpokládané pro dosažení nejlepší kvality obrazu, jak je měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Visual Strehl ratio v prostorové doméně (VSX). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozeno od metrické techniky č. 1.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis
Dioptrické brýlové čočky určené metricky odvozenou objektivovou technikou #2. U této metody bude chyba čela vlny měřena post-dilatačním aberometrem čela vlny COAS (kompletní oftalmický analytický systém) s cílem získat 3 až 5 vysoce kvalitních záchytů na oko. Měření vlnoplochy se změní na obvyklý průměr zornice pacienta a zprůměrují se. Poté bude provedena analýza po měření s použitím počítačového algoritmu k identifikaci korekce lomu, o které se předpokládá, že vytvoří nejlepší kvalitu obrazu, měřeno maximalizací metriky kvality obrazu Pupil Fraction tessellated (PFSt). Korekce lomu určená z této analýzy bude vytvořena v brýlových čočkách na předpis a vydána pacientovi jako Intervence: Brýle – odvozena metrická technika č. 2.
Ostatní jména:
  • Brýle
  • Čočky na předpis

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přizpůsobená zraková ostrost
Časové okno: dva měsíce
Aided LogMAR zraková ostrost na dálku získaná buď pomocí British Standard Letters nebo HOTV – porovnání pro subjekty neschopné pojmenovat písmena.
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční zraková ostrost
Časové okno: 1 den
Aided LogMAR zraková ostrost na dálku získaná buď pomocí British Standard Letters nebo HOTV – porovnání pro subjekty neschopné pojmenovat písmena.
1 den
Doba nošení brýlí
Časové okno: dva měsíce
Celková doba opotřebení každého páru brýlí objektivně měřená záznamníkem dat teplotního senzoru namontovaným na stranice brýlí.
dva měsíce
Otázka 1 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
Účastníci byli požádáni, aby z průzkumu vybrali obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku 'Rád nosíte tyto brýle?' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
dva měsíce
Otázka 2 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
Účastníci byli požádáni, aby z průzkumu vybrali obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku „Jak dobře vidíte s těmito brýlemi, když se díváte do dálky? ' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
dva měsíce
Otázka 3 v průzkumu hodnocení brýlí
Časové okno: dva měsíce
Účastníci měli z průzkumu vybrat obličej s pěti výrazy (velké zamračení, malé zamračení, neutrální, malý úsměv, velký úsměv), které znázorňují jejich odpověď na otázku „Jak dobře vidíte s těmito brýlemi při pohledu zblízka? ' Odpovědi byly kódovány od 1 do 5 s 5 = velký úsměv.
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vize, Nízká

Předplatit