ダウン症患者のためのメガネ
2021年9月27日 更新者：Heather A. Anderson、University of Houston
ダウン症患者に対する最適なメガネ処方の特定
この研究は、ダウン症患者の目の波面収差測定に基づいて客観的に導き出された眼鏡処方により、標準的な臨床処方技術に基づいた眼鏡処方で得られる視力よりも視力が向上する可能性があるという仮説を検証します。
客観的に導出された処方は、画質メトリクスによって測定される網膜画質を最適化するための戦略を使用して導出され、したがって、これらの処方はメトリクス導出と呼ばれる。
調査の概要
詳細な説明
ダウン症候群の人は、高レベルの低次屈折異常 (球面および円柱) およびレベルの上昇した高次収差などの重大な眼の合併症に苦しんでいます。 これらの光学的要因が、この集団で観察される視力の低下に寄与している可能性があります。 現在の臨床処方業務は、この集団にとって十分なサービスが提供されていない可能性があります。なぜなら、主観的屈折シーケンスの認知的要求がこの集団にとって困難であり、多くの場合、臨床医が球面円柱屈折異常の完全な矯正を目標とする客観的な臨床所見に基づいて処方することになるからです。 より収差の大きい眼では、完全な低次矯正が高次収差の影響を悪化させる可能性があるという事実を考慮すると、この処方行為は標準以下の結果につながる可能性があります。
この研究では、ダウン症患者に 3 組の眼鏡をそれぞれ 2 か月間、ランダムな順序で提供します。1 つは臨床的に導出された屈折、2 つは網膜画質の所定の指標を最適化するように設計された方法に基づいて客観的に導出された 2 つです。目の波面収差測定を考慮します。 各矯正が存在する場合の初期視力と適応視力の両方が評価され、他覚的に導出された屈折が臨床的に導出された屈折より優れているかどうかが決定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77204
- University of Houston
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ダウン症の診断
除外基準:
- 眼振（眼球の不随意の鼓動運動）
- 視覚的に重大なメディアの不透明度 (例: 白内障や角膜の傷など）
- 斜視弱視（常に目を回すことに関連して片目の視力が低下する）
- 不同視性弱視（両眼の度数の長期にわたる補償されていないことに関連する片眼の視力の低下）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：臨床、次に指標 #1、次に指標 #2
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に臨床的に導出された処方箋を受け取り、次に測定基準から導出された#1、最後に測定基準から導出された#2を受けます。
|
臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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実験的：臨床、次に指標 #2、次に指標 #1
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に臨床的に導出された処方箋を受け取り、次に測定基準から導出された#2、最後に測定基準から導出された#1を受け取ります。
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臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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実験的：指標 #1、次に臨床、次に指標 #2
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に指標由来の #1 処方を受け、次に臨床的に導き出された処方、最後に指標由来の #2 処方を受けます。
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臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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実験的：指標 #2、次に臨床、次に指標 #1
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に指標由来の #2 処方を受け、次に臨床的に導き出された処方、最後に指標由来の #1 処方を受けます。
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臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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実験的：指標 #1、次に指標 #2、次に臨床
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に指標由来の #1 処方を受け、次に指標由来の #2 処方、最後に臨床由来の処方を受けます。
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臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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実験的：指標 #2、次に指標 #1、次に臨床
各被験者は、それぞれ 2 か月間、ランダムな順序で調剤される 3 つの眼鏡処方介入すべてを受けます。
研究のこの部門の被験者は、最初に指標由来の #2 処方を受け、次に指標由来の #1 処方、最後に臨床由来の処方を受けます。
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臨床的に得られた技術によって決定された処方眼鏡レンズ。
各被験者に使用される特定の技術は、マスクされた検査者に任されており、屈折の決定に必要な情報と、検査に協力する参加者の能力に依存します。
測定には、拡張前または拡張後に得られる自己屈折、拡張前または拡張後に得られる網膜鏡検査、および拡張前または拡張後に得られる自覚的屈折が含まれる場合があります。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #1 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、空間領域 (VSX) における画質指標 Visual Strehl 比の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #1 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
度付き眼鏡レンズは、メートル法由来の客観的手法 #2 によって決定されます。
この方法では、波面誤差は、片目あたり 3 ～ 5 つの高品質キャプチャを取得することを目的として、拡張後の COAS (完全眼科分析システム) 波面収差計を使用して測定されます。
波面測定値は、患者の習慣的な瞳孔径に合わせてサイズ変更され、平均化されます。
次に、コンピュータ アルゴリズムを使用して測定後の分析が実行され、画質メトリックである瞳孔率テッセレーション (PFSt) の最大化によって測定される、最高の画質を生み出すと予測される屈折矯正が特定されます。
この分析から決定された屈折矯正は、処方眼鏡レンズで生成され、介入: 眼鏡 - 測定手法 #2 の導出として患者に提供されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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適応視力
時間枠：2ヶ月
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英国標準文字または HOTV のいずれかを使用して得られた補助 LogMAR 遠距離視力 - 文字に名前を付けることができない被験者に一致します。
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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初期視力
時間枠：1日
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英国標準文字または HOTV のいずれかを使用して得られた補助 LogMAR 遠距離視力 - 文字に名前を付けることができない被験者に一致します。
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1日
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メガネの着用時間
時間枠：2ヶ月
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眼鏡のテンプルに取り付けられた温度センサーデータロガーによって客観的に測定された、各眼鏡の合計着用時間。
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2ヶ月
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メガネ評価アンケート 質問1
時間枠：2ヶ月
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参加者は、「このメガネをかけるのが好きですか?」という質問に対する回答を表す 5 つの表情 (大きなしかめっ面、小さなしかめ面、無表情、小さな笑顔、大きな笑顔) のアンケートから顔を選択するよう求められました。回答は 1 ～ 5 でコード化され、5 = 大きな笑顔です。
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2ヶ月
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メガネ評価アンケート 質問2
時間枠：2ヶ月
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参加者は、「このメガネで遠くを見るとき、どのくらいよく見えますか?」という質問に対する回答を表す 5 つの表情 (大きなしかめっ面、小さなしかめ面、無表情、小さな笑顔、大きな笑顔) のアンケートから顔を選択するよう求められました。 '回答は 1 ～ 5 でコード化され、5 = 大きな笑顔です。
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2ヶ月
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メガネ評価アンケート 質問3
時間枠：2ヶ月
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参加者は、「このメガネで近くを見るとき、どのくらいよく見えますか?」という質問に対する回答を表す 5 つの表情 (大きなしかめっ面、小さなしかめ面、無表情、小さな笑顔、大きな笑顔) のアンケートから顔を選択するよう求められました。 '回答は 1 ～ 5 でコード化され、5 = 大きな笑顔です。
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2ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Heather A Anderson, OD, PhD、University of Houston
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月26日
一次修了 (実際)
2019年6月10日
研究の完了 (実際)
2019年12月5日
試験登録日
最初に提出
2017年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月5日
最初の投稿 (実際)
2017年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年10月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月27日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EY024590
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力低下の臨床試験
-
Indiana UniversityKing Systems Corporation完了
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen Universityまだ募集していません
-
Daiichi Sankyo募集
-
Daiichi Sankyo完了