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Brillen für Patienten mit Down-Syndrom

27. September 2021 aktualisiert von: Heather A. Anderson, University of Houston

Ermittlung optimaler Brillenverordnungen für Patienten mit Down-Syndrom

Diese Studie testet die Hypothese, dass objektiv abgeleitete Brillenverordnungen, die auf Wellenfrontaberrationsmessungen der Augen von Personen mit Down-Syndrom basieren, zu einer Verbesserung der Sehschärfe führen können im Vergleich zu Brillenverordnungen, die auf standardmäßigen klinischen Verschreibungstechniken basieren. Die objektiv abgeleiteten Verordnungen werden mithilfe von Strategien zur Optimierung der Netzhautbildqualität, gemessen anhand von Bildqualitätsmetriken, abgeleitet. Daher werden diese Verordnungen als metrisch abgeleitete Verordnungen bezeichnet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Personen mit Down-Syndrom leiden unter erheblichen Augenkomplikationen, einschließlich hoher Refraktionsfehler niedrigerer Ordnung (Sphäre und Zylinder) und erhöhter Aberrationen höherer Ordnung. Diese optischen Faktoren tragen wahrscheinlich zu der in dieser Population beobachteten schlechten Sehschärfe bei. Die derzeitigen klinischen Verschreibungspraktiken werden dieser Gemeinschaft möglicherweise nicht ausreichend gerecht, da die kognitiven Anforderungen der subjektiven Refraktionssequenz für diese Bevölkerungsgruppe schwierig sind und es Ärzten oft überlassen bleibt, auf der Grundlage objektiver klinischer Befunde zu verschreiben, die auf eine vollständige Korrektur des sphärozylindrischen Refraktionsfehlers abzielen. Diese Verschreibungspraxis kann zu unterdurchschnittlichen Ergebnissen führen, da vollständige Korrekturen niedrigerer Ordnung die Auswirkungen von Aberrationen höherer Ordnung bei stärker aberrierten Augen verstärken können.

Für diese Studie erhalten Personen mit Down-Syndrom jeweils zwei Monate lang drei Brillen in zufälliger Reihenfolge: eine klinisch ermittelte und zwei objektiv ermittelte Refraktionen, basierend auf Methoden zur Optimierung einer bestimmten Metrik der Netzhautbildqualität Berücksichtigung der Wellenfrontaberrationsmessungen des Auges. Sowohl die anfängliche als auch die angepasste Sehschärfe bei Vorliegen jeder Korrektur werden bewertet, um festzustellen, ob die objektiv abgeleiteten Refraktionen die klinisch abgeleiteten Refraktionen übertreffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77204
        • University of Houston

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des Down-Syndroms

Ausschlusskriterien:

  • Nystagmus (unwillkürliche schlagende Bewegung der Augen)
  • Visuell bedeutsame Medientrübungen (z. B. Katarakte oder Hornhautnarben)
  • Strabismische Amblyopie (verminderte Sehkraft auf einem Auge aufgrund ständiger Augendrehung)
  • Anisometrope Amblyopie (verminderte Sehkraft auf einem Auge aufgrund eines seit langem bestehenden, nicht kompensierten Unterschieds in der Sehstärke zwischen beiden Augen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Klinisch, dann Metrik Nr. 1, dann Metrik Nr. 2
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das klinisch abgeleitete Rezept, gefolgt von der metrisch abgeleiteten Nr. 1 und zuletzt der metrisch abgeleiteten Nr. 2.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Experimental: Klinisch, dann Metrik Nr. 2, dann Metrik Nr. 1
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das klinisch abgeleitete Rezept, gefolgt von der metrisch abgeleiteten Nr. 2 und zuletzt der metrisch abgeleiteten Nr. 1.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Experimental: Metrik Nr. 1, dann „Klinisch“, dann Metrik Nr. 2
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 1, gefolgt von dem klinisch abgeleiteten Rezept und zuletzt das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 2.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Experimental: Metrik Nr. 2, dann „Klinisch“, dann Metrik Nr. 1
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 2, gefolgt von dem klinisch abgeleiteten Rezept und zuletzt das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 1.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Experimental: Metrik Nr. 1, dann Metrik Nr. 2, dann klinisch
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 1, gefolgt von dem metrisch abgeleiteten Rezept Nr. 2 und zuletzt das klinisch abgeleitete Rezept.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Experimental: Metrik Nr. 2, dann Metrik Nr. 1, dann klinisch
Jeder Proband erhält alle drei verordneten Brilleneingriffe in zufälliger Reihenfolge für jeweils 2 Monate Tragezeit. Probanden in diesem Teil der Studie erhalten zuerst das metrisch abgeleitete Rezept Nr. 2, gefolgt von dem metrisch abgeleiteten Rezept Nr. 1 und zuletzt das klinisch abgeleitete Rezept.
Gerät: Brillen – klinisch abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch klinisch abgeleitete Techniken. Die spezifischen Techniken, die für jedes Subjekt eingesetzt werden, bleiben dem maskierten Untersucher überlassen und hängen von den für die Refraktionsbestimmung erforderlichen Informationen sowie von der Fähigkeit des Teilnehmers ab, beim Testen mitzuarbeiten. Zu den Maßnahmen können eine Autorefraktion vor oder nach der Dilatation, eine Retinoskopie vor oder nach der Dilatation und eine subjektive Refraktion vor oder nach der Dilatation gehören.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 1. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik Visuelles Strehl-Verhältnis im räumlichen Bereich (VSX). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 1 abgeleitet an den Patienten abgegeben.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille
Gerät: Brillen – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet
Verschreibungspflichtige Brillengläser, bestimmt durch metrisch abgeleitete Objektivtechnik Nr. 2. Bei dieser Methode wird der Wellenfrontfehler nach der Dilatation mit dem Wellenfrontaberrometer COAS (Complete Ophthalmic Analysis System) gemessen, mit dem Ziel, 3 bis 5 qualitativ hochwertige Aufnahmen pro Auge zu erhalten. Die Wellenfrontmessungen werden an den üblichen Pupillendurchmesser des Patienten angepasst und gemittelt. Anschließend wird eine Analyse nach der Messung mithilfe eines Computeralgorithmus durchgeführt, um die Brechungskorrektur zu ermitteln, die voraussichtlich die beste Bildqualität ergibt, gemessen durch Maximierung der Bildqualitätsmetrik „Pupil Fraction tessellated“ (PFSt). Die aus dieser Analyse ermittelte Brechungskorrektur wird in verschreibungspflichtigen Brillengläsern erstellt und dem Patienten als Intervention: Brille – Metrische Technik Nr. 2 abgeleitet.
Andere Namen:
  • Gläser
  • Rezeptpflichtige Linsen
  • Brille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angepasste Sehschärfe
Zeitfenster: zwei Monate
Unterstützte LogMAR-Entfernungssehschärfe, die entweder mit den British Standard Letters oder HOTV ermittelt wurde – passend für Probanden, die keine Buchstaben benennen können.
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliche Sehschärfe
Zeitfenster: 1 Tag
Unterstützte LogMAR-Entfernungssehschärfe, die entweder mit den British Standard Letters oder HOTV ermittelt wurde – passend für Probanden, die keine Buchstaben benennen können.
1 Tag
Brillentragezeit
Zeitfenster: zwei Monate
Gesamttragezeit jeder Brille, objektiv gemessen mit einem am Brillenbügel montierten Temperatursensor-Datenlogger.
zwei Monate
Frage 1 der Brillenbewertungsumfrage
Zeitfenster: zwei Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, aus einer Umfrage ein Gesicht mit fünf Ausdrücken (großes Stirnrunzeln, kleines Stirnrunzeln, neutral, kleines Lächeln, großes Lächeln) auszuwählen, das ihre Antwort auf die Frage „Tragen Sie diese Brille gerne?“ darstellt. Die Antworten wurden mit 1 bis 5 kodiert, wobei 5 = großes Lächeln.
zwei Monate
Frage 2 der Brillenbewertungsumfrage
Zeitfenster: zwei Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, aus einer Umfrage ein Gesicht mit fünf Ausdrücken (großes Stirnrunzeln, kleines Stirnrunzeln, neutral, kleines Lächeln, großes Lächeln) auszuwählen, das ihre Antwort auf die Frage „Wie gut sehen Sie mit dieser Brille, wenn Sie in die Ferne schauen?“ darstellt. ' Die Antworten wurden mit 1 bis 5 kodiert, wobei 5 = großes Lächeln.
zwei Monate
Frage 3 der Brillenbewertungsumfrage
Zeitfenster: zwei Monate
Die Teilnehmer wurden gebeten, aus einer Umfrage ein Gesicht mit fünf Ausdrücken (großes Stirnrunzeln, kleines Stirnrunzeln, neutral, kleines Lächeln, großes Lächeln) auszuwählen, das ihre Antwort auf die Frage „Wie gut sehen Sie mit dieser Brille aus der Nähe?“ darstellt. ' Die Antworten wurden mit 1 bis 5 kodiert, wobei 5 = großes Lächeln.
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Houston

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EY024590

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Brillen – klinisch abgeleitet

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