Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Briller til patienter med Downs Syndrom

27. september 2021 opdateret af: Heather A. Anderson, University of Houston

Identifikation af optimale brilleordinationer til patienter med Downs syndrom

Denne undersøgelse tester hypotesen om, at objektivt udledte brilleordinationer baseret på bølgefrontaberrationsmålinger af øjnene hos personer med Downs syndrom kan give en forbedring af synsstyrken i forhold til den opnåede med brilleordinationer baseret på standard kliniske ordinationsteknikker. De objektivt afledte recepter udledes ved hjælp af strategier til at optimere nethindens billedkvalitet målt ved billedkvalitetsmålinger, og derfor vil disse forskrifter blive omtalt som metrisk-afledte.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Personer med Downs syndrom lider af betydelige okulære komplikationer, herunder høje niveauer af lavere ordens brydningsfejl (sfære og cylinder) og forhøjede niveauer af højere ordens aberrationer. Disse optiske faktorer bidrager sandsynligvis til den dårlige skarphed observeret i denne population. Den nuværende kliniske ordineringspraksis kan undertjene dette samfund, da de kognitive krav til den subjektive refraktionssekvens er vanskelige for denne population og ofte overlader klinikere til at ordinere ud fra objektive kliniske fund, der retter sig mod fuld korrektion af sfærisk-cylindrisk brydningsfejl. Denne ordinationspraksis kan føre til subpar-resultater i betragtning af, at fulde lavere ordenskorrektioner kan forværre virkningerne af højere ordens aberrationer i mere aberrerede øjne.

Til denne undersøgelse vil personer med Downs syndrom få udleveret tre par briller i 2 måneder hver i tilfældig rækkefølge: en klinisk afledt og to objektivt afledte refraktioner baseret på metoder designet til at optimere en given metrik for retinal billedkvalitet, som tager tage højde for øjets bølgefrontaberrationsmålinger. Både initial og tilpasset synsstyrke i nærvær af hver korrektion vil blive evalueret for at bestemme, om de objektivt afledte refraktioner udkonkurrerer klinisk afledte refraktioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77204
        • University of Houston

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Downs syndrom

Ekskluderingskriterier:

  • Nystagmus (ufrivillig bankende bevægelse af øjnene)
  • Visuelt signifikante medieuklarheder (f.eks. grå stær eller hornhinde ar)
  • Strabismisk amblyopi (nedsat syn på det ene øje relateret til en konstant øjendrejning)
  • Anisometropisk amblyopi (nedsat syn på det ene øje relateret til en langvarig ukompenseret forskel i recept mellem de to øjne)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klinisk, derefter Metric #1, derefter Metric #2
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil modtage den klinisk afledte recept først, efterfulgt af den metriske afledte #1, og til sidst den metriske afledte #2.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Eksperimentel: Klinisk, derefter Metric #2, derefter Metric #1
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersonerne i denne del af undersøgelsen vil modtage den klinisk afledte recept først, efterfulgt af den metrisk-afledte #2, og til sidst den metrisk-afledte #1.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Eksperimentel: Metrisk #1, derefter Klinisk, derefter Metrisk #2
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersonerne i denne del af undersøgelsen vil modtage den metrisk-afledte #1-recept først, efterfulgt af den klinisk afledte recept og til sidst den metrisk-afledte #2-recept.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Eksperimentel: Metrisk #2, derefter Klinisk, derefter Metrisk #1
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersonerne i denne del af undersøgelsen vil modtage den metrisk-afledte #2-recept først, efterfulgt af den klinisk afledte recept og til sidst den metrisk-afledte #1-recept.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Eksperimentel: Metrisk #1, derefter Metrisk #2, derefter Klinisk
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersonerne i denne del af undersøgelsen vil modtage den metrisk-afledte #1-recept først, efterfulgt af den metrisk-afledte #2-recept, og til sidst den klinisk afledte recept.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Eksperimentel: Metrisk #2, derefter Metrisk #1, derefter Klinisk
Hvert forsøgsperson vil modtage alle tre brillereceptinterventioner udleveret i randomiseret rækkefølge i 2 måneders brug hver. Forsøgspersoner i denne del af undersøgelsen vil modtage den metrisk-afledte #2-recept først, efterfulgt af den metrisk-afledte #1-recept og til sidst den klinisk afledte recept.
Receptpligtige brilleglas bestemt af klinisk afledte teknikker. De specifikke teknikker, der anvendes for hvert emne, overlades til den maskerede eksaminator og afhænger af den information, der er nødvendig for refraktionsbestemmelse, såvel som deltagerens evne til at samarbejde om testning. Foranstaltninger kan omfatte autorefraktion opnået før eller efter dilatation, retinoskopi opnået før eller efter dilatation og subjektiv refraktion opnået før eller efter dilatation.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #1. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den refraktive korrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetriske Visual Strehl-forhold i det rumlige domæne (VSX). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #1 Derived.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser
Receptpligtige brilleglas bestemt ved metrisk-afledt objektivteknik #2. For denne metode vil bølgefrontfejl blive målt med COAS (complete oftalmic analysis system) bølgefrontaberrometer post-dilatation med det mål at opnå 3 til 5 højkvalitetsindfangninger pr. øje. Bølgefrontmål vil blive ændret til patientens sædvanlige pupildiameter og gennemsnittet. Eftermålingsanalyse vil derefter blive udført ved hjælp af en computeralgoritme til at identificere den brydningskorrektion, der forventes at producere den bedste billedkvalitet, målt ved maksimering af billedkvalitetsmetrikken Pupil Fraction tessellated (PFSt). Den refraktive korrektion, der bestemmes ud fra denne analyse, vil blive produceret i receptpligtige brilleglas og dispenseret til patienten som Intervention: Spectacles - Metric Technique #2 afledt.
Andre navne:
  • Briller
  • Receptpligtige linser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilpasset synsstyrke
Tidsramme: to måneder
Hjælpet LogMAR afstandssynsstyrke opnået med enten British Standard Letters eller HOTV - matchning for personer, der ikke kan navngive bogstaver.
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indledende synsstyrke
Tidsramme: 1 dag
Hjælpet LogMAR afstandssynsstyrke opnået med enten British Standard Letters eller HOTV - matchning for personer, der ikke kan navngive bogstaver.
1 dag
Brillebrugstid
Tidsramme: to måneder
Samlet brugstid for hvert par briller målt objektivt af en temperatursensordatalogger monteret på brillestangen.
to måneder
Spørgsmål til brillevurderingsundersøgelse 1
Tidsramme: to måneder
Deltagerne blev bedt om at vælge et ansigt fra en undersøgelse med fem udtryk (stor panderynken, lille panderynken, neutral, lille smil, stort smil), der skildrede deres svar på spørgsmålet "Kan du lide at bære disse briller?" Svarene blev kodet 1 til 5 med 5 = stort smil.
to måneder
Spørgsmål til brillevurderingsundersøgelse 2
Tidsramme: to måneder
Deltagerne blev bedt om at vælge et ansigt fra en undersøgelse med fem udtryk (stor panderynken, lille panderynken, neutral, lille smil, stort smil), der skildrede deres svar på spørgsmålet 'Hvor godt ser du med disse briller, når du kigger langt væk? ' Svarene blev kodet 1 til 5 med 5 = stort smil.
to måneder
Spørgsmål til brillevurderingsundersøgelse 3
Tidsramme: to måneder
Deltagerne blev bedt om at vælge et ansigt fra en undersøgelse med fem udtryk (stor panderynken, lille panderynken, neutral, lille smil, stort smil), der skildrede deres svar på spørgsmålet 'Hvor godt ser du med disse briller, når du ser tæt på? ' Svarene blev kodet 1 til 5 med 5 = stort smil.
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2017

Først opslået (Faktiske)

11. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syn, lav

Kliniske forsøg med Briller - Klinisk afledt

Abonner