- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03367793
Lunettes pour les patients atteints du syndrome de Down
Identification des prescriptions de lunettes optimales pour les patients atteints du syndrome de Down
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les personnes atteintes du syndrome de Down souffrent de complications oculaires importantes, notamment des niveaux élevés d'erreur de réfraction d'ordre inférieur (sphère et cylindre) et des niveaux élevés d'aberrations d'ordre supérieur. Ces facteurs optiques contribuent probablement à la faible acuité observée dans cette population. Les pratiques actuelles de prescription clinique peuvent ne pas servir cette communauté, car les exigences cognitives de la séquence de réfraction subjective sont difficiles pour cette population et laissent souvent les cliniciens prescrire à partir de résultats cliniques objectifs qui ciblent la correction complète de l'erreur de réfraction sphéro-cylindrique. Cette pratique de prescription peut conduire à des résultats médiocres étant donné que des corrections complètes d'ordre inférieur peuvent exacerber les effets d'aberrations d'ordre supérieur dans des yeux plus aberrants.
Pour cette étude, les personnes atteintes du syndrome de Down recevront trois paires de lunettes pendant 2 mois chacune, dans un ordre aléatoire : une réfraction dérivée cliniquement et deux réfractions dérivées objectivement basées sur des méthodes conçues pour optimiser une métrique donnée de la qualité de l'image rétinienne qui prend compte tenu des mesures d'aberration du front d'onde de l'œil. L'acuité visuelle initiale et adaptée en présence de chaque correction sera évaluée pour déterminer si les réfractions dérivées objectivement surpassent les réfractions dérivées cliniquement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77204
- University of Houston
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du syndrome de Down
Critère d'exclusion:
- Nystagmus (mouvement de battement involontaire des yeux)
- Opacités visuellement significatives des médias (par ex. cataractes ou cicatrices cornéennes)
- Amblyopie strabique (diminution de la vision d'un œil liée à un tour d'œil constant)
- Amblyopie anisométrope (diminution de la vision d'un œil liée à une différence de prescription ancienne non compensée entre les deux yeux)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Clinique, puis Métrique #1, puis Métrique #2
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription cliniquement dérivée, suivie du #1 dérivé de la métrique, et enfin du #2 dérivé de la métrique.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Expérimental: Clinique, puis Métrique #2, puis Métrique #1
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription cliniquement dérivée, suivie du #2 dérivé de la métrique, et enfin du #1 dérivé de la métrique.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Expérimental: Métrique #1, puis Clinique, puis Métrique #2
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription #1 dérivée de la métrique, suivie de la prescription cliniquement dérivée, et enfin la prescription #2 dérivée de la métrique.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Expérimental: Métrique #2, puis Clinique, puis Métrique #1
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription #2 dérivée de la métrique, suivie de la prescription cliniquement dérivée, et enfin la prescription #1 dérivée de la métrique.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Expérimental: Métrique #1, puis Métrique #2, puis Clinique
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription #1 dérivée de la métrique, suivie de la prescription #2 dérivée de la métrique, et enfin la prescription dérivée cliniquement.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Expérimental: Métrique #2, puis Métrique #1, puis Clinique
Chaque sujet recevra les trois interventions de prescription de lunettes dispensées dans un ordre aléatoire pendant 2 mois de port chacune.
Les sujets de ce bras de l'étude recevront d'abord la prescription #2 dérivée de la métrique, suivie de la prescription #1 dérivée de la métrique, et enfin la prescription dérivée cliniquement.
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Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par des techniques dérivées de la clinique.
Les techniques spécifiques utilisées pour chaque sujet sont laissées à l'examinateur masqué et dépendent des informations nécessaires à la détermination de la réfraction, ainsi que de la capacité du participant à coopérer pour les tests.
Les mesures peuvent inclure l'autoréfraction obtenue avant ou après la dilatation, la rétinoscopie obtenue avant ou après la dilatation et la réfraction subjective obtenue avant ou après la dilatation.
Autres noms:
Verres de lunettes de prescription déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #1.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Rapport Strehl visuel dans le domaine spatial (VSX).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : Lunettes - Technique métrique n° 1 dérivée.
Autres noms:
Verres de lunettes sur ordonnance déterminés par la technique objective dérivée de la métrique #2.
Pour cette méthode, l'erreur de front d'onde sera mesurée avec l'aberromètre de front d'onde COAS (système d'analyse ophtalmique complet) post-dilatation dans le but d'obtenir 3 à 5 captures de haute qualité par œil.
Les mesures du front d'onde seront redimensionnées en fonction du diamètre habituel de la pupille du patient et moyennées.
Une analyse post-mesure sera ensuite effectuée à l'aide d'un algorithme informatique pour identifier la correction de réfraction prévue pour produire la meilleure qualité d'image, telle que mesurée par la maximisation de la métrique de qualité d'image Fraction de pupille tessellée (PFSt).
La correction de réfraction déterminée à partir de cette analyse sera produite dans des verres de lunettes sur ordonnance et distribuée au patient en tant qu'intervention : lunettes - technique métrique n° 2 dérivée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle adaptée
Délai: deux mois
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Acuité visuelle à distance LogMAR assistée obtenue avec les lettres standard britanniques ou HOTV - correspondant aux sujets incapables de nommer des lettres.
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Acuité visuelle initiale
Délai: Un jour
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Acuité visuelle à distance LogMAR assistée obtenue avec les lettres standard britanniques ou HOTV - correspondant aux sujets incapables de nommer des lettres.
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Un jour
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Durée de port des lunettes
Délai: deux mois
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Durée totale de port de chaque paire de lunettes mesurée objectivement par un enregistreur de données à capteur de température monté sur la branche des lunettes.
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deux mois
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Question 1 de l'enquête d'évaluation des lunettes
Délai: deux mois
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Les participants ont été invités à sélectionner un visage à partir d'un sondage avec cinq expressions (grand froncement de sourcils, petit froncement de sourcils, neutre, petit sourire, grand sourire) illustrant leur réponse à la question « Aimez-vous porter cette paire de lunettes ? » Les réponses ont été codées de 1 à 5 avec 5 = grand sourire.
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deux mois
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Question 2 de l'enquête d'évaluation des lunettes
Délai: deux mois
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Les participants ont été invités à sélectionner un visage à partir d'une enquête avec cinq expressions (grand froncement de sourcils, petit froncement de sourcils, neutre, petit sourire, grand sourire) illustrant leur réponse à la question « Comment voyez-vous bien avec cette paire de lunettes lorsque vous regardez au loin ? ' Les réponses ont été codées de 1 à 5 avec 5 = grand sourire.
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deux mois
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Question 3 de l'enquête d'évaluation des lunettes
Délai: deux mois
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Les participants ont été invités à sélectionner un visage à partir d'une enquête avec cinq expressions (grand froncement de sourcils, petit froncement de sourcils, neutre, petit sourire, grand sourire) illustrant leur réponse à la question « Comment voyez-vous bien avec cette paire de lunettes lorsque vous regardez de près ? ' Les réponses ont été codées de 1 à 5 avec 5 = grand sourire.
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Heather A Anderson, OD, PhD, University of Houston
Publications et liens utiles
Publications générales
- Anderson HA, Marsack JD, Benoit JS, Manny RE, Fern KD. Visual Acuity Outcomes in a Randomized Trial of Wavefront Metric-optimized Refractions in Adults with Down Syndrome. Optom Vis Sci. 2022 Jan 1;99(1):58-66. doi: 10.1097/OPX.0000000000001834.
- Anderson HA, Benoit JS, Marsack JD, Manny RE, Ravikumar A, Fern KD, Trast KR. A Randomized Trial of Objective Spectacle Prescriptions for Adults with Down Syndrome: Baseline Data and Methods. Optom Vis Sci. 2021 Jan 1;98(1):88-99. doi: 10.1097/OPX.0000000000001631.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Maladies oculaires
- Manifestations neurologiques
- Manifestations neurocomportementales
- Anomalies congénitales
- Maladies génétiques, innées
- Déficience intellectuelle
- Troubles des sensations
- Anomalies multiples
- Troubles chromosomiques
- Troubles de la vision
- Syndrome de Down
- Vision basse
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Sympathomimétiques
- Inhibiteurs de l'absorption adrénergique
- Métronidazole
- Méthamphétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- EY024590
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .