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척수손상 환자의 체질량지수 전향적 조사.

2022년 10월 1일 업데이트: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

척수 손상이 있는 사람들의 체질량 지수에 대한 전국 대표 유망한 조사.

이 연구는 체질량 지수에 대한 전향적 국가 조사이며 9개월 동안 척수 손상 클리닉, Rigshospitalet 및 서부 덴마크의 척수 손상 센터에 입원한 모든 새로운 척수 손상 환자를 포함합니다. 정보에 입각한 동의는 모든 참가자로부터 검색됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

현재 연구는 4개의 하위 연구를 포함하는 박사 프로젝트의 하위 연구입니다. 현재 연구의 프로토콜에는 4개의 하위 연구가 모두 포함되며 나머지 3개의 하위 연구는 개별적으로 진행 중인 것으로 등록됩니다. 현재 연구는 체질량 지수(BMI)에 대한 전향적 국가 조사이며 척수 손상 클리닉, Rigshospitalet(CSCI) 및 서부 덴마크의 척수 손상 센터에 입원한 모든 새로운 척수 손상 환자를 포함합니다. 9개월 동안 100명의 환자가 참여할 것으로 예상됩니다. 데이터는 입학 및 퇴원 시 수집됩니다. CSCI에서 BMI는 6주마다 수집되며 모든 결과 측정은 퇴원 후 6개월 후 후속 조치에서도 수집됩니다. 퇴원 시 VO2peak 테스트도 수행되며 일부 참가자의 경우 신체 활동의 양과 강도를 설명하기 위해 가속도 측정이 수행됩니다. VO2peak 테스트 및 가속도 측정의 테스트-재테스트 신뢰도도 조사됩니다. 지난 12개월 이내에 새로운 척수 손상을 입은 환자 중 손상 시점으로부터 몇 개월 후에 재활을 위해 입원한 환자도 전향적 조사에 포함됩니다. 따라서 부상 당시의 BMI 데이터는 환자 일지와 부상 당시의 체중과 신장에 대한 질문을 통해 1차 재활에 입원한 모든 환자에 대해 수집됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

98

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
      • Hornbæk, 덴마크, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

새로 부상을 입은 모든 척수 손상 환자는 척수 손상 클리닉, Rigshospitalet 및 서부 덴마크의 척수 손상 센터에 입원했습니다.

설명

포함 기준:

  • 척수 손상 클리닉, Rigshospitalet 및 Western Denmark의 척수 손상 센터에 입원한 척수 손상(최근 12개월 이내)으로 새로 손상을 입은 모든 환자는 연령, 병변의 신경학적 수준 및 부상의 완전성에 관계없이 포함됩니다. 동의가 검색됩니다.

제외 기준:

  • 덴마크어 실력 부족
  • 설문지를 읽고 답하는 것을 방해하는 정신 기능 감소

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
덴마크 국립 코호트
이 연구에는 척수 손상 클리닉, Rigshospitalet 또는 서부 덴마크의 척수 손상 센터에 입원한 새로운 척수 손상이 있는 모든 환자가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체질량 지수의 변화
기간: 1차 재활 퇴원 후 6개월 후 기준선에서 후속 조치로 변경
사람의 체중(킬로그램)을 사람의 키(미터)의 제곱으로 나눈 값으로 정의됩니다(kg/m2
1차 재활 퇴원 후 6개월 후 기준선에서 후속 조치로 변경

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 입학시
척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다. 설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다. 총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
입학시
척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다. 설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다. 총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 입학시
분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준은 신경학적 수준을 감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 정의합니다. 손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
입학시
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준은 신경학적 수준을 감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 정의합니다. 손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도에 따라 등급이 매겨집니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
척수 손상의 신경학적 분류를 위한 국제 표준
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
분류 도구에는 손상의 신경학적 수준과 손상이 완전한지 불완전한지 여부를 결정하기 위한 감각 및 운동 검사가 포함됩니다. 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준은 신경학적 수준을 감각 및 운동 기능이 온전한 가장 꼬리 수준으로 정의합니다. 손상의 완전성은 미국 척추 손상 협회 손상 척도(American Spinal Injury Associationment Impairment Scale)에 따라 등급이 매겨집니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상 독립 측정 III
기간: 입학시
척수 손상 독립 측정 III는 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1 자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40). 총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
입학시
척수 손상 독립 측정 III
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
척수 손상 독립 측정 III는 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1 자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40). 총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
척수 손상 독립 측정 III
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상 독립 측정 III는 3개 영역을 평가하는 19개 항목으로 구성됩니다.1 자기 관리(6개 항목, 점수 범위는 0-20). 2 호흡 및 괄약근 관리(4개 항목, 점수 범위는 0-40). 3 이동성(9개 항목, 점수 범위는 0-40). 총 SCIM 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
환자 건강 설문지 - 2
기간: 입학시
PHQ-9의 처음 2개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지-2는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도에 대해 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0은 더 나은 상태를 나타냅니다. 점수. 총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 3의 컷오프 점수는 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
입학시
환자 건강 설문지 - 2
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
환자 건강 설문지 - PHQ-9의 첫 2개 항목으로 구성된 2개는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도에 대해 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0은 더 나은 점수를 나타냅니다. . 총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 3의 컷오프 점수는 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
환자 건강 설문지 - 2
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
PHQ-9의 처음 2개 항목으로 구성된 환자 건강 설문지-2는 지난 2주 동안 개인이 우울한 기분과 무쾌감증을 경험한 정도에 대해 묻습니다. 점수 범위는 0-3이며 0은 더 나은 상태를 나타냅니다. 점수. 총 점수 범위는 0(최소 점수에서 6(최대 점수)까지)이며, 0은 더 나은 점수를 나타내고 3의 컷오프 점수는 스크리닝 목적의 컷 포인트입니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 입학시
일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수가 매겨진 세 가지 질문으로 구성됩니다.
입학시
국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수가 매겨진 세 가지 질문으로 구성됩니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
국제 SCI 삶의 질 기본 데이터 세트
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
일반적인 삶의 질, 신체 건강 및 심리적 건강에 대한 만족도에 대해 0-10점 척도로 점수가 매겨진 세 가지 질문으로 구성됩니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(
기간: 입학시
지난 7일 동안의 여가 신체 활동량에 관한 설문지. 환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다. 일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
입학시
척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
지난 7일 동안의 여가 신체 활동량에 관한 설문지. 환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다. 일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
척수 손상 환자를 위한 여가 시간 신체 활동 설문지(
기간: 퇴원 후 6개월 경과 시
지난 7일 동안의 여가 신체 활동량에 관한 설문지. 환자는 지난 7일 중 몇 분 동안 신체 활동을 했는지 설명하고 활동 강도를 약함, 중간 또는 격렬함으로 설명합니다. 일, 분 및 강도와 관련된 값이 높을수록 더 나은 결과를 나타내고 값이 낮을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다. 일과 관련된 척도에서 0은 최소 점수이고 7은 최대 점수입니다.
퇴원 후 6개월 경과 시
척수 손상 환자를 위한 운동 자기 효능감 척도
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
척수 손상이 있는 사람이 규칙적인 신체 활동 및 운동을 수행하는 것과 관련하여 얼마나 자신감이 있는지 설명하는 4점 평가 척도가 포함된 설문지입니다. 설문지는 4점 리커트 척도(1-전혀 그렇지 않음, 4-항상 사실)에 해당하는 응답 옵션이 있는 10개 항목으로 구성되며 1은 더 나쁜 점수를 나타내고 4는 더 좋은 점수를 나타냅니다. 총점은 10점에서 40점 사이의 가능한 점수 범위로 개별 항목의 점수를 합산하여 도출됩니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
VO2peak
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
Ml/kg/min 단위로 최대 산소 소모량 측정
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
객관적인 신체 활동(가속도 측정)
기간: 1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시
가속도와 심박수를 기록하는 다중 센서 장치로 측정됩니다.
1차 재활원 입소 후 평균 4~6개월 퇴원 시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

협력자

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

수사관

  • 수석 연구원: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • sub project 1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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