Pesquisa Prospectiva do Índice de Massa Corporal em Pessoas com Lesão Medular.
1 de outubro de 2022 atualizado por: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Pesquisa Nacional Prospectiva Representativa do Índice de Massa Corporal em Pessoas com Lesão Medular.
Este estudo é uma pesquisa nacional prospectiva do índice de massa corporal e inclui todos os pacientes com uma nova lesão da medula espinhal hospitalizados na Clínica de Lesões da Medula Espinhal, Rigshospitalet e Centro de Lesões da Medula Espinhal da Dinamarca Ocidental durante um período de 9 meses.
O consentimento informado é obtido de todos os participantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O presente estudo é um subestudo de um projeto de doutorado contendo 4 subestudos.
O protocolo para o estudo atual inclui todos os quatro subestudos, e cada um dos outros três subestudos será registrado em andamento individualmente.
O estudo atual é uma pesquisa nacional prospectiva do índice de massa corporal (IMC) e inclui todos os pacientes com uma nova lesão da medula espinhal hospitalizados na Clínica de Lesões da Medula Espinhal, Rigshospitalet (CSCI) e Centro de Lesões da Medula Espinhal da Dinamarca Ocidental durante um período de 9 meses em que 100 pacientes são esperados para participar.
Os dados são coletados na admissão e na alta.
No CSCI, o IMC é coletado a cada 6 semanas e todas as medidas de resultado também serão coletadas no acompanhamento 6 meses após a alta.
Também é realizado um teste de VO2pico na alta e, em alguns participantes, é realizada acelerometria para descrever a quantidade e a intensidade da atividade física.
A confiabilidade teste-reteste do teste de VO2pico e da acelerometria também é investigada.
Os pacientes com uma nova lesão da medula espinhal nos últimos 12 meses, que são admitidos para reabilitação vários meses após o momento da lesão, também são incluídos na pesquisa prospectiva.
Portanto, os dados de IMC no momento da lesão são coletados para todos os pacientes na admissão à reabilitação primária, tanto no diário do paciente quanto perguntando ao paciente sobre peso e altura no momento da lesão
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
98
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes recém-traumatizados com lesão da medula espinhal admitidos na Clínica para Lesões da Medula Espinhal, Rigshospitalet e Centro de Lesões da Medula Espinal da Dinamarca Ocidental
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes recém-traumatizados com lesão da medula espinhal (nos últimos 12 meses) admitidos na Clínica para Lesões da Medula Espinhal, Rigshospitalet e Centro de Lesões da Medula Espinal da Dinamarca Ocidental, estão incluídos, independentemente da idade, nível neurológico da lesão e integridade da lesão, se informado consentimento é recuperado.
Critério de exclusão:
- Competências insuficientes na língua dinamarquesa
- Função mental reduzida que impede a leitura e resposta dos questionários
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Coorte Nacional Dinamarquesa
Este estudo inclui todos os pacientes com uma nova Lesão da Medula Espinhal internados na Clínica para Lesões da Medula Espinhal, Rigshospitalet ou Centro de Lesões da Medula Espinal da Dinamarca Ocidental
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Índice de Massa Corporal
Prazo: Mudança da linha de base para acompanhamento 6 meses após a alta da reabilitação primária
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Definido como o peso de uma pessoa em quilogramas dividido pelo quadrado da altura da pessoa em metros (kg/m2
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Mudança da linha de base para acompanhamento 6 meses após a alta da reabilitação primária
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: Na admissão
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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Na admissão
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: Na admissão
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal definem o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association
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Na admissão
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal definem o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Association
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Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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A ferramenta de classificação envolve um exame sensorial e motor para determinar o nível neurológico da lesão e se a lesão é completa ou incompleta.
Os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão Medular Espinhal definem o nível neurológico como o nível mais caudal no qual as funções sensorial e motora estão intactas.
A completude da lesão é classificada de acordo com a Escala de Comprometimento da American Spinal Injury Associationment
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No seguimento 6 meses após a alta
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: Na admissão
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A Medida de Independência de Lesão Medular III é composta por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0-40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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Na admissão
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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A Medida de Independência de Lesão Medular III é composta por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0-40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Medida de Independência de Lesão da Medula Espinhal III
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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A Medida de Independência de Lesão Medular III é composta por 19 itens que avaliam 3 domínios.1
Autocuidado (6 itens, pontuação varia de 0 a 20). 2 Controle da respiração e do esfíncter (4 itens, pontuação varia de 0 a 40). 3 Mobilidade (9 itens, pontuação varia de 0-40).
As pontuações totais do SCIM variam de 0 a 100.
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No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: Na admissão
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O Questionário de Saúde do Paciente-2, que compreende os 2 primeiros itens do PHQ-9, pergunta sobre o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas. pontuação.
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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Na admissão
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Questionário de saúde do paciente - 2 compreendendo os 2 primeiros itens do PHQ-9, questiona o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas A faixa de pontuação varia de 0 a 3, com 0 indicando uma pontuação melhor .
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Questionário de saúde do paciente - 2
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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O Questionário de Saúde do Paciente-2, que compreende os 2 primeiros itens do PHQ-9, pergunta sobre o grau em que um indivíduo experimentou humor deprimido e anedonia nas últimas duas semanas. pontuação.
A pontuação total varia de 0 (pontuação mínima a 6 (pontuação máxima), com 0 indicando melhor pontuação e com uma pontuação de corte de 3 como ponto de corte para fins de triagem.
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No seguimento 6 meses após a alta
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: Na admissão
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica
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Na admissão
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica
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Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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O Conjunto de Dados Básicos de Qualidade de Vida SCI Internacional
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Consiste em três questões pontuadas em uma escala de 0 a 10 sobre qualidade de vida geral, saúde física e satisfação com a saúde psicológica
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No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular (
Prazo: Na admissão
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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Na admissão
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular (
Prazo: Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Questionário de Atividade Física no Lazer para Pessoas com Lesão Medular (
Prazo: No seguimento 6 meses após a alta
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Questionário sobre a quantidade de atividade física no lazer nos últimos 7 dias.
O paciente descreve quantos dos últimos 7 dias e por quantos minutos praticou atividade física e também a intensidade da atividade descrita como leve, moderada ou vigorosa.
Valores mais altos relacionados a dias, minutos e intensidade representam um melhor resultado e valores mais baixos representam um pior resultado. Na escala relacionada aos dias, 0 é a pontuação mínima e 7 é a pontuação máxima.
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No seguimento 6 meses após a alta
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A Exercise Self Efficacy Scale para pessoas com lesão medular
Prazo: Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Um questionário com uma escala de classificação de 4 pontos que descreve o quão confiantes as pessoas com lesão medular estão em relação à realização de atividades físicas regulares e exercícios.
O questionário consiste em 10 itens com opções de resposta correspondentes em uma escala Likert de 4 pontos (1-nada verdadeiro, 4-sempre verdadeiro) com 1 indicando uma pontuação pior e 4 indicando uma pontuação melhor.
A pontuação total é derivada da soma das pontuações para os itens individuais com uma possível faixa de pontuação de 10 a 40.
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Na alta, em média 4-6 meses após a admissão na reabilitação primária
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VO2pico
Prazo: Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Mede o consumo máximo de oxigênio em ml/kg/min
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Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Atividade física objetiva (acelerometria)
Prazo: Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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É medido com um dispositivo multissensor registrando acelerações e batimentos cardíacos.
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Na alta, em média 4 a 6 meses após a admissão na reabilitação primária
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
3 de novembro de 2017
Conclusão Primária (REAL)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (REAL)
31 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de novembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2017
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de outubro de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sub project 1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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