Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospektiv undersökning av Body Mass Index hos personer med ryggmärgsskada.

1 oktober 2022 uppdaterad av: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Prospective Representative National Survey of Body Mass Index hos personer med ryggmärgsskada.

Denna studie är en prospektiv nationell undersökning av body mass index, och inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus vid Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark under en period av 9 månader. Informerat samtycke hämtas från alla deltagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Den aktuella studien är en delstudie i ett doktorandprojekt som innehåller 4 delstudier. Protokollet för den aktuella studien inkluderar alla fyra delstudierna och var och en av de andra tre delstudierna kommer att registreras pågående individuellt. Den aktuella studien är en prospektiv nationell undersökning av kroppsmassaindex (BMI) och inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus på Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet (CSCI) och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark under en period av 9 månader där 100 patienter förväntas delta. Data samlas in vid intagning och utskrivning. Vid CSCI samlas BMI in var 6:e ​​vecka och alla resultatmått kommer också att samlas in vid uppföljning 6 månader efter utskrivning. Ett VO2peak-test vid utskrivning utförs också, och hos vissa deltagare utförs accelerometri för att beskriva mängden och intensiteten av fysisk aktivitet. Test- och omtesttillförlitligheten för VO2peak-testet och accelerometrin undersöks också. Patienter med ny ryggmärgsskada inom de senaste 12 månaderna, som tas in för rehabilitering flera månader efter skadetillfället ingår också i den prospektiva undersökningen. Därför samlas data för BMI vid skadetillfället in för alla patienter vid intagning till primär rehabilitering från både patientjournalen och även genom att fråga patienten om vikt och längd vid skadetillfället

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

98

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hornbæk, Danmark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Alla nyskadade patienter med ryggmärgsskada inlagda på Klinik för ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla nyskadade patienter med ryggmärgsskada (inom de senaste 12 månaderna) inlagda på Klinik för Ryggmärgsskada, Rigshospitalet och Ryggmärgsskadecentret i Västdanmark, inkluderas oavsett ålder, neurologisk skada och skadans fullständighet om de informerats. samtycke hämtas.

Exklusions kriterier:

  • Otillräckliga kunskaper i danska språket
  • Nedsatt mental funktion som hindrar läsning och svar på frågeformulären

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Dansk National Cohort
Denna studie inkluderar alla patienter med en ny ryggmärgsskada på sjukhus vid Klinik för ryggmärgsskada, Rigshospitalet eller Ryggmärgsskadecenter i Västdanmark

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Body Mass Index
Tidsram: Byt från baslinje till uppföljning 6 månader efter utskrivning från primär rehabilitering
Definierat som en persons vikt i kilogram dividerat med kvadraten på personens längd i meter (kg/m2
Byt från baslinje till uppföljning 6 månader efter utskrivning från primär rehabilitering

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid antagning
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid antagning
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid antagning
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. De internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Vid antagning
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Association Impairment Scale
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Klassificeringsverktyget innebär en sensorisk och motorisk undersökning för att fastställa den neurologiska nivån på skadan och om skadan är komplett eller ofullständig. De internationella standarderna för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada definierar neurologisk nivå som den mest kaudala nivån där sensorisk och motorisk funktion är intakt. Skadans fullständighet graderas enligt American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid antagning
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid antagning
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Ryggmärgsskada Självständighetsåtgärd III
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Ryggmärgsskada Independence Measure III består av 19 artiklar som bedömer 3 domäner.1 Egenvård (6 artiklar, poäng varierar från 0-20). 2 Andnings- och sfinkterhantering (4 poster, poäng varierar från 0-40). 3 Rörlighet (9 objekt, poäng varierar från 0-40). De totala SCIM-poängen varierar från 0 till 100.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid antagning
Patienthälsans frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar en bättre Göra. Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid antagning
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Patienthälsa-frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt deprimerat humör och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar ett bättre resultat . Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Frågeformulär för patienthälsa- 2
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Patienthälsans frågeformulär- 2, som omfattar de två första punkterna i PHQ-9, frågar om i vilken grad en individ har upplevt nedstämdhet och anhedoni under de senaste två veckorna. Poängintervallet är från 0-3, där 0 indikerar en bättre Göra. Totalpoängen sträcker sig från 0 (minsta poäng till 6 (maximal poäng), där 0 indikerar bättre poäng och med en cut-off poäng på 3 som gränsvärde för screening.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid antagning
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid antagning
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Består av tre frågor bedömda på en skala från 0-10 avseende allmän livskvalitet, fysisk hälsa och tillfredsställelse med psykisk hälsa
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid antagning
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid antagning
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Fritid Fysisk aktivitet Frågeformulär för personer med ryggmärgsskada (
Tidsram: Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Enkät om mängden fysisk aktivitet på fritiden de senaste 7 dagarna. Patienten beskriver hur många av de senaste 7 dagarna och hur många minuter han/hon har varit fysiskt aktiv och även intensiteten av aktiviteten som beskrivs som mild, måttlig eller kraftig. Högre värden relaterade till dagar, minuter och intensitet representerar ett bättre resultat och lägre värden representerar ett sämre resultat. På skalan relaterad till dagar är 0 ett minimumpoäng och 7 är ett maximalt resultat.
Vid uppföljning 6 månader efter utskrivning
Exercise Self Efficacy Scale för personer med ryggmärgsskada
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
En enkät med en 4-gradig betygsskala som beskriver hur trygga personer med ryggmärgsskada är när det gäller att utföra regelbundna fysiska aktiviteter och träning. Enkäten består av 10 punkter med motsvarande svarsalternativ på en 4-gradig Likert-skala (1-inte alls sant, 4-alltid sant) där 1 anger sämre poäng och 4 anger bättre poäng. Den totala poängen härleds genom att summera poängen för de enskilda objekten med ett möjligt poängintervall från 10 till 40.
Vid utskrivning i genomsnitt 4-6 månader efter intagning till primär rehabilitering
VO2peak
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Mäter den maximala syreförbrukningen i ml/kg/min
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsram: Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering
Mäts med en multisensorenhet som registrerar accelerationer och hjärtfrekvens.
Vid utskrivning i genomsnitt 4- 6 månader efter intagning till primär rehabilitering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbetspartners

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Utredare

  • Huvudutredare: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 november 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

31 maj 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2017

Första postat (FAKTISK)

11 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sub project 1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ryggmärgsskador

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera