Encuesta prospectiva de índice de masa corporal en personas con lesión medular.
1 de octubre de 2022 actualizado por: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Encuesta nacional representativa prospectiva del índice de masa corporal en personas con lesión de la médula espinal.
Este estudio es una encuesta nacional prospectiva del índice de masa corporal e incluye a todos los pacientes con una nueva lesión de la médula espinal hospitalizados en la Clínica de Lesiones de la Médula Espinal, Rigshospitalet y el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca durante un período de 9 meses.
Se obtiene el consentimiento informado de todos los participantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio actual es un subestudio en un proyecto de doctorado que contiene 4 subestudios.
El protocolo para el estudio actual incluye los cuatro subestudios, y cada uno de los otros tres subestudios se registrará en curso individualmente.
El estudio actual es una encuesta nacional prospectiva del índice de masa corporal (IMC) e incluye a todos los pacientes con una nueva lesión de la médula espinal hospitalizados en la Clínica de Lesiones de la Médula Espinal, Rigshospitalet (CSCI) y el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca durante un período de 9 meses en los que se espera que participen 100 pacientes.
Los datos se recogen al ingreso y al alta.
En CSCI, el IMC se recopila cada 6 semanas y todas las medidas de resultado también se recopilarán en el seguimiento 6 meses después del alta.
También se realiza una prueba de VO2máx al alta y, en algunos participantes, se realiza una acelerometría para describir la cantidad e intensidad de la actividad física.
También se investiga la confiabilidad test-retest de la prueba de VO2pico y la acelerometría.
Los pacientes con una nueva lesión de la médula espinal en los últimos 12 meses, que ingresan para rehabilitación varios meses después del momento de la lesión, también se incluyen en la encuesta prospectiva.
Por lo tanto, los datos del IMC en el momento de la lesión se recopilan para todos los pacientes en el momento de la admisión a la rehabilitación primaria tanto del diario del paciente como de la pregunta al paciente sobre el peso y la altura en el momento de la lesión.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
98
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hornbæk, Dinamarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 100 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes recién lesionados con lesión de la médula espinal admitidos en la Clínica para Lesiones de la Médula Espinal, Rigshospitalet y el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes recién lesionados con lesión de la médula espinal (en los últimos 12 meses) admitidos en la Clínica de Lesiones de la Médula Espinal, Rigshospitalet y el Centro de Lesiones de la Médula Espinal de Dinamarca occidental, se incluyen independientemente de la edad, el nivel neurológico de la lesión y la integridad de la lesión si se informa. se recupera el consentimiento.
Criterio de exclusión:
- Habilidades insuficientes en idioma danés
- Función mental reducida que impide leer y contestar los cuestionarios
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Cohorte nacional danesa
Este estudio incluye a todos los pacientes con una nueva lesión de la médula espinal hospitalizados en la Clínica de Lesiones de la Médula Espinal, Rigshospitalet o el Centro de Lesiones de la Médula Espinal del Oeste de Dinamarca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del alta de la rehabilitación primaria
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Se define como el peso de una persona en kilogramos dividido por el cuadrado de la altura de la persona en metros (kg/m2
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Cambio desde el inicio hasta el seguimiento 6 meses después del alta de la rehabilitación primaria
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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Al ingreso
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal definen el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función motora y sensorial están intactas.
La integridad de la lesión se califica de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
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Al ingreso
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal definen el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función motora y sensorial están intactas.
La integridad de la lesión se califica de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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La herramienta de clasificación implica un examen sensorial y motor para determinar el nivel neurológico de la lesión y si la lesión es completa o incompleta.
Los Estándares Internacionales para la Clasificación Neurológica de las Lesiones de la Médula Espinal definen el nivel neurológico como el nivel más caudal en el que la función motora y sensorial están intactas.
La integridad de la lesión se califica de acuerdo con la Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Al ingreso
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La Medida III de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal se compone de 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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Al ingreso
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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La Medida III de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal se compone de 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Medida III de Independencia de Lesiones de la Médula Espinal
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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La Medida III de Independencia de la Lesión de la Médula Espinal se compone de 19 ítems que evalúan 3 dominios.1
Autocuidado (6 ítems, las puntuaciones van de 0 a 20). 2 Respiración y manejo de esfínteres (4 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40). 3 Movilidad (9 ítems, las puntuaciones van de 0 a 40).
Las puntuaciones SCIM totales oscilan entre 0 y 100.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: Al ingreso
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El Cuestionario de Salud del Paciente-2 que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que un individuo ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntaje es de 0 a 3, con 0 indicando un mejor puntaje.
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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Al ingreso
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Cuestionario de salud del paciente: 2 que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que una persona ha experimentado un estado de ánimo depresivo y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntuación es de 0 a 3, donde 0 indica una mejor puntuación. .
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Cuestionario de salud del paciente- 2
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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El Cuestionario de Salud del Paciente-2 que comprende los primeros 2 ítems del PHQ-9, pregunta sobre el grado en que un individuo ha experimentado un estado de ánimo deprimido y anhedonia durante las últimas dos semanas. El rango de puntaje es de 0 a 3, con 0 indicando un mejor puntaje.
La puntuación total varía de 0 (puntuación mínima a 6 (puntuación máxima), donde 0 indica una mejor puntuación y con una puntuación de corte de 3 como punto de corte para fines de detección.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica
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Al ingreso
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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El conjunto de datos básicos de calidad de vida de SCI internacional
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Consta de tres preguntas puntuadas en una escala de 0-10 sobre calidad de vida general, salud física y satisfacción con la salud psicológica
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular (
Periodo de tiempo: Al ingreso
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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Al ingreso
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular (
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Cuestionario de actividad física en el tiempo libre para personas con lesión medular (
Periodo de tiempo: En el seguimiento 6 meses después del alta
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Cuestionario sobre la cantidad de actividad física en el tiempo libre en los últimos 7 días.
El paciente describe cuántos de los últimos 7 días y durante cuántos minutos ha realizado actividad física y también la intensidad de la actividad descrita como leve, moderada o vigorosa.
Los valores más altos relacionados con los días, los minutos y la intensidad representan un mejor resultado y los valores más bajos representan un peor resultado. En la escala relacionada con los días, 0 es una puntuación mínima y 7 es una puntuación máxima.
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En el seguimiento 6 meses después del alta
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Escala de autoeficacia del ejercicio para personas con lesión de la médula espinal
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Cuestionario con una escala de valoración de 4 puntos que describe la confianza de las personas con lesión medular en la realización de actividades físicas y ejercicio habituales.
El cuestionario consta de 10 ítems con las opciones de respuesta correspondientes en una escala Likert de 4 puntos (1-nada cierto, 4-siempre cierto) donde 1 indica una peor puntuación y 4 indica una mejor puntuación.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de los elementos individuales con un rango de puntuación posible de 10 a 40.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Pico de VO2
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Mide el consumo máximo de oxígeno en ml/kg/min
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Actividad física objetiva (acelerómetro)
Periodo de tiempo: Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Se mide con un dispositivo multisensor que registra las aceleraciones y la frecuencia cardíaca.
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Al alta en promedio 4-6 meses después de la admisión a rehabilitación primaria
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
3 de noviembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
31 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
11 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de octubre de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sub project 1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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