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Enquête prospective sur l'indice de masse corporelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

1 octobre 2022 mis à jour par: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Enquête nationale représentative potentielle sur l'indice de masse corporelle chez les personnes atteintes de lésions médullaires.

Cette étude est une enquête nationale prospective sur l'indice de masse corporelle et inclut tous les patients présentant une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière du Danemark occidental pendant une période de 9 mois. Le consentement éclairé est obtenu de tous les participants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude actuelle est une sous-étude dans un projet de doctorat contenant 4 sous-études. Le protocole de l'étude actuelle comprend les quatre sous-études, et chacune des trois autres sous-études sera enregistrée individuellement en cours. L'étude actuelle est une enquête nationale prospective sur l'indice de masse corporelle (IMC) et inclut tous les patients présentant une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la Clinique des lésions de la moelle épinière, Rigshospitalet (CSCI) et au Centre des lésions de la moelle épinière du Danemark occidental pendant une période de 9 mois auxquels 100 patients sont attendus. Les données sont recueillies à l'admission et à la sortie. Au CSCI, l'IMC est collecté toutes les 6 semaines et toutes les mesures de résultats seront également collectées lors du suivi 6 mois après la sortie. Un test de VO2peak à la sortie est également effectué et, chez certains participants, une accélérométrie est effectuée afin de décrire la quantité et l'intensité de l'activité physique. La fiabilité test-retest du test VO2peak et de l'accélérométrie est également étudiée. Les patients ayant subi une nouvelle lésion médullaire au cours des 12 derniers mois, qui sont admis en réadaptation plusieurs mois après le moment de la lésion, sont également inclus dans l'enquête prospective. Par conséquent, les données sur l'IMC au moment de la blessure sont collectées pour tous les patients à l'admission en rééducation primaire à la fois à partir du journal du patient et également en interrogeant le patient sur son poids et sa taille au moment de la blessure.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

98

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Hornbæk, Danemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les patients nouvellement blessés atteints d'une lésion de la moelle épinière admis à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nouvellement blessés atteints d'une lésion de la moelle épinière (au cours des 12 derniers mois) admis à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet et au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark, sont inclus quel que soit leur âge, le niveau neurologique de la lésion et l'état complet de la blessure s'ils sont informés le consentement est récupéré.

Critère d'exclusion:

  • Compétences insuffisantes en danois
  • Fonction mentale réduite qui empêche de lire et de répondre aux questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Cohorte nationale danoise
Cette étude inclut tous les patients avec une nouvelle lésion de la moelle épinière hospitalisés à la clinique des lésions de la moelle épinière, au Rigshospitalet ou au centre des lésions de la moelle épinière de l'ouest du Danemark

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'indice de masse corporelle
Délai: Changement de la ligne de base au suivi 6 mois après la sortie de la réadaptation primaire
Défini comme le poids d'une personne en kilogrammes divisé par le carré de la taille de la personne en mètres (kg/m2
Changement de la ligne de base au suivi 6 mois après la sortie de la réadaptation primaire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: A l'admission
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
A l'admission
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes d'une lésion de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
Au suivi 6 mois après la sortie
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: A l'admission
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
A l'admission
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Association
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
L'outil de classification implique un examen sensoriel et moteur pour déterminer le niveau neurologique de la blessure et si la blessure est complète ou incomplète. Les normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière définissent le niveau neurologique comme le niveau le plus caudal auquel les fonctions sensorielles et motrices sont intactes. L'intégralité de la blessure est évaluée selon l'échelle de déficience de l'American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Au suivi 6 mois après la sortie
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: A l'admission
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
A l'admission
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Mesure d'indépendance des lésions médullaires III
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le Spinal Cord Injury Independence Measure III est composé de 19 items qui évaluent 3 domaines.1 Soins personnels (6 éléments, les scores vont de 0 à 20). 2 Gestion de la respiration et du sphincter (4 items, scores allant de 0 à 40). 3 Mobilité (9 éléments, scores allant de 0 à 40). Les scores SCIM totaux vont de 0 à 100.
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: A l'admission
Le questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant une meilleure score. Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
A l'admission
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a souffert d'humeur dépressive et d'anhédonie au cours des deux dernières semaines La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant un meilleur score . Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur la santé du patient - 2
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Le questionnaire sur la santé du patient - 2 comprenant les 2 premiers éléments du PHQ-9, demande dans quelle mesure un individu a ressenti une humeur dépressive et de l'anhédonie au cours des deux dernières semaines. La plage de scores va de 0 à 3, 0 indiquant une meilleure score. Le score total varie de 0 (score minimum à 6 (score maximum), 0 indiquant un meilleur score et avec un score de coupure de 3 comme point de coupure à des fins de dépistage.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: A l'admission
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
A l'admission
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
L'ensemble de données de base sur la qualité de vie internationale SCI
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Se compose de trois questions notées sur une échelle de 0 à 10 concernant la qualité de vie générale, la santé physique et la satisfaction à l'égard de la santé psychologique
Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: A l'admission
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
A l'admission
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Questionnaire sur l'activité physique pendant les loisirs pour les personnes atteintes d'une lésion médullaire (
Délai: Au suivi 6 mois après la sortie
Questionnaire concernant la quantité d'activité physique pendant les loisirs au cours des 7 derniers jours. Le patient décrit combien de ces 7 derniers jours et pendant combien de minutes il/elle a été physiquement actif et aussi l'intensité de l'activité décrite comme légère, modérée ou vigoureuse. Des valeurs plus élevées liées aux jours, aux minutes et à l'intensité représentent un meilleur résultat et des valeurs plus faibles représentent un moins bon résultat. Sur l'échelle liée aux jours, 0 est un score minimum et 7 est un score maximum.
Au suivi 6 mois après la sortie
L'échelle d'auto-efficacité de l'exercice pour les personnes atteintes de lésions médullaires
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Un questionnaire avec une échelle d'évaluation en 4 points décrivant le degré de confiance des personnes atteintes de lésions médullaires en ce qui concerne la réalisation d'activités physiques et d'exercices réguliers. Le questionnaire se compose de 10 items avec des options de réponse correspondantes sur une échelle de Likert à 4 points (1-pas du tout vrai, 4-toujours vrai) avec 1 indiquant un score moins bon et 4 indiquant un meilleur score. Le score total est obtenu en additionnant les scores des items individuels avec une plage de score possible de 10 à 40.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
VO2peak
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Mesure la consommation maximale d'oxygène en ml/kg/min
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Activité physique objective (accélérométrie)
Délai: À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire
Se mesure avec un appareil multicapteur enregistrant les accélérations et la fréquence cardiaque.
À la sortie en moyenne 4 à 6 mois après l'admission en réadaptation primaire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rigshospitalet, Denmark

Collaborateurs

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (RÉEL)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sub project 1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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