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Prospektive Erhebung des Body-Mass-Index bei Menschen mit Rückenmarksverletzung.

1. Oktober 2022 aktualisiert von: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Prospektive repräsentative nationale Umfrage zum Body-Mass-Index bei Menschen mit Rückenmarksverletzung.

Diese Studie ist eine prospektive nationale Erhebung des Body-Mass-Index und umfasst alle Patienten mit einer neuen Rückenmarksverletzung, die während eines Zeitraums von 9 Monaten in der Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet und im Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark stationär aufgenommen wurden. Die informierte Zustimmung wird von allen Teilnehmern abgerufen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie ist eine Teilstudie in einem Ph.D-Projekt, das 4 Teilstudien enthält. Das Protokoll für die aktuelle Studie umfasst alle vier Unterstudien, und jede der anderen drei Unterstudien wird laufend einzeln registriert. Die aktuelle Studie ist eine prospektive nationale Erhebung des Body-Mass-Index (BMI) und schließt alle Patienten mit einer neuen Rückenmarksverletzung ein, die in der Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet (CSCI) und im Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark während eines Zeitraums von stationär aufgenommen wurden 9 Monate, wobei mit einer Teilnahme von 100 Patienten gerechnet wird. Die Datenerhebung erfolgt bei Aufnahme und Entlassung. Bei CSCI wird der BMI alle 6 Wochen erhoben und alle Ergebnismessungen werden auch bei der Nachsorge 6 Monate nach der Entlassung erhoben. Ein VO2peak-Test bei der Entlassung wird ebenfalls durchgeführt, und bei einigen Teilnehmern wird eine Akzelerometrie durchgeführt, um die Menge und Intensität der körperlichen Aktivität zu beschreiben. Die Test-Retest-Zuverlässigkeit des VO2peak-Tests und der Akzelerometrie wird ebenfalls untersucht. Patienten mit neuer Rückenmarksverletzung innerhalb der letzten 12 Monate, die mehrere Monate nach dem Verletzungszeitpunkt zur Rehabilitation aufgenommen werden, werden ebenfalls in die prospektive Befragung eingeschlossen. Daher werden die Daten für den BMI zum Zeitpunkt der Verletzung für alle Patienten bei der Aufnahme in die primäre Rehabilitation sowohl aus dem Patiententagebuch als auch durch die Befragung des Patienten nach Gewicht und Größe zum Zeitpunkt der Verletzung erhoben

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

98

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hornbæk, Dänemark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle neu verletzten Patienten mit Rückenmarksverletzungen, die in der Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet und dem Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle neu verletzten Patienten mit Rückenmarksverletzung (innerhalb der letzten 12 Monate), die in die Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet und das Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark aufgenommen wurden, werden unabhängig von Alter, neurologischem Grad der Läsion und Vollständigkeit der Verletzung eingeschlossen, sofern sie informiert wurden Einwilligung abgerufen wird.

Ausschlusskriterien:

  • Unzureichende Kenntnisse der dänischen Sprache
  • Reduzierte geistige Funktion, die das Lesen und Beantworten der Fragebögen verhindert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Dänische nationale Kohorte
Diese Studie schließt alle Patienten mit einer neuen Rückenmarksverletzung ein, die in der Klinik für Rückenmarksverletzungen, Rigshospitalet oder dem Zentrum für Rückenmarksverletzungen in Westdänemark stationär aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus der primären Rehabilitation
Definiert als das Gewicht einer Person in Kilogramm dividiert durch das Quadrat der Körpergröße der Person in Metern (kg/m2
Wechsel vom Ausgangswert zum Follow-up 6 Monate nach der Entlassung aus der primären Rehabilitation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei der Aufnahme
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieren die neurologische Ebene als die am weitesten kaudal gelegene Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der Impairment Scale der American Spinal Injury Association bewertet
Bei der Aufnahme
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieren die neurologische Ebene als die am weitesten kaudal gelegene Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der Impairment Scale der American Spinal Injury Association bewertet
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Internationale Standards für die neurologische Klassifikation von Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Das Klassifizierungstool beinhaltet eine sensorische und motorische Untersuchung, um das neurologische Ausmaß der Verletzung zu bestimmen und festzustellen, ob die Verletzung vollständig oder unvollständig ist. Die International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieren die neurologische Ebene als die am weitesten kaudal gelegene Ebene, auf der sensorische und motorische Funktionen intakt sind. Die Vollständigkeit der Verletzung wird nach der Impairment Scale der American Spinal Injury Association bewertet
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Das Maß für die Unabhängigkeit von Rückenmarksverletzungen III besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei der Aufnahme
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Das Maß für die Unabhängigkeit von Rückenmarksverletzungen III besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Unabhängigkeitsmaßnahme bei Rückenmarksverletzungen III
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Das Maß für die Unabhängigkeit von Rückenmarksverletzungen III besteht aus 19 Items, die 3 Bereiche bewerten.1 Selbstfürsorge (6 Items, Punkte reichen von 0-20). 2 Atmungs- und Sphinktermanagement (4 Items, Scores reichen von 0-40). 3 Mobilität (9 Items, Punkte reichen von 0-40). Die SCIM-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 100.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Der Patient Health Questionnaire-2, der die ersten beiden Punkte des PHQ-9 umfasst, fragt nach dem Grad, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen an depressiver Stimmung und Anhedonie gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine Besserung anzeigt Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei der Aufnahme
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Patienten-Gesundheitsfragebogen 2, bestehend aus den ersten 2 Punkten des PHQ-9, fragt nach dem Grad, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen an depressiver Stimmung und Anhedonie gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine bessere Bewertung anzeigt . Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Patienten-Gesundheitsfragebogen- 2
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der Patient Health Questionnaire-2, der die ersten beiden Punkte des PHQ-9 umfasst, fragt nach dem Grad, in dem eine Person in den letzten zwei Wochen an depressiver Stimmung und Anhedonie gelitten hat. Der Bewertungsbereich reicht von 0 bis 3, wobei 0 eine Besserung anzeigt Punktzahl. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (Mindestpunktzahl) bis 6 (Maximalpunktzahl), wobei 0 eine bessere Punktzahl anzeigt und ein Cut-Off-Wert von 3 als Schnittpunkt für Screening-Zwecke gilt.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden
Bei der Aufnahme
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Der International SCI Quality of Life Basic Data Set
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Besteht aus drei Fragen, die auf einer Skala von 0-10 zu allgemeiner Lebensqualität, körperlicher Gesundheit und Zufriedenheit mit der psychischen Gesundheit bewertet werden
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Querschnittlähmung (
Zeitfenster: Bei der Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei der Aufnahme
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Querschnittlähmung (
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit für Menschen mit Querschnittlähmung (
Zeitfenster: Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Fragebogen zur körperlichen Aktivität in der Freizeit in den letzten 7 Tagen. Der Patient beschreibt, wie viele der letzten 7 Tage und wie viele Minuten er/sie körperlich aktiv war, sowie die Intensität der Aktivität, die als leicht, mäßig oder stark beschrieben wird. Höhere Werte in Bezug auf Tage, Minuten und Intensität stellen ein besseres Ergebnis dar und niedrigere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar. Auf der Skala für Tage ist 0 eine Mindestpunktzahl und 7 eine Höchstpunktzahl.
Bei der Nachuntersuchung 6 Monate nach der Entlassung
Die Übungs-Selbstwirksamkeitsskala für Menschen mit Rückenmarksverletzungen
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Ein Fragebogen mit einer 4-Punkte-Bewertungsskala, die beschreibt, wie sicher Personen mit Querschnittlähmung sind, regelmäßige körperliche Aktivitäten und Bewegung durchzuführen. Der Fragebogen besteht aus 10 Items mit entsprechenden Antwortmöglichkeiten auf einer 4-stufigen Likert-Skala (1 – trifft überhaupt nicht zu, 4 – trifft immer zu), wobei 1 eine schlechtere und 4 eine bessere Bewertung bedeutet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Summierung der Punktzahlen für die einzelnen Items mit einer möglichen Punktzahl von 10 bis 40.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
VO2peak
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Misst den maximalen Sauerstoffverbrauch in ml/kg/min
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Objektive körperliche Aktivität (Beschleunigungsmessung)
Zeitfenster: Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation
Gemessen wird mit einem Multisensorgerät, das Beschleunigungen und Herzfrequenz aufzeichnet.
Bei Entlassung im Durchschnitt 4-6 Monate nach Aufnahme in die primäre Rehabilitation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Mitarbeiter

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

11. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sub project 1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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