Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkäydinvammautuneiden ihmisten kehon massaindeksin tulevaisuudentutkimus.

lauantai 1. lokakuuta 2022 päivittänyt: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Tuleva edustava kansallinen selkäydinvammaisten ihmisten painoindeksitutkimus.

Tämä tutkimus on prospektiivinen kansallinen painoindeksitutkimus, ja se sisältää kaikki potilaat, joilla on uusi selkäydinvamma, jotka on viety sairaalaan Länsi-Tanskan selkäydinvammakeskuksen Rigshospitaletissa ja selkäydinvammakeskuksessa 9 kuukauden ajan. Tietoinen suostumus haetaan kaikilta osallistujilta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on osatutkimus Ph.D-projektissa, joka sisältää 4 osatutkimusta. Nykyisen tutkimuksen protokolla sisältää kaikki neljä osatutkimusta, ja jokainen kolmesta muusta osatutkimuksesta rekisteröidään meneillään erikseen. Tämä tutkimus on prospektiivinen kansallinen painoindeksitutkimus, ja se sisältää kaikki potilaat, joilla on uusi selkäydinvamma, jotka on viety sairaalaan Selkäydinvamma-klinikalla, Rigshospitaletissa (CSCI) ja Länsi-Tanskan selkäydinvammakeskuksessa. 9 kuukautta, jolloin 100 potilasta odotetaan osallistuvan. Tiedot kerätään sisäänpääsyn ja poistumisen yhteydessä. CSCI:ssä BMI kerätään 6 viikon välein ja kaikki tulosmittaukset kerätään myös seurannassa 6 kuukautta kotiutumisen jälkeen. Tehdään myös VO2-huipputesti purkautuessa, ja joillain osallistujilla tehdään kiihtyvyysmittaus fyysisen toiminnan määrän ja intensiteetin kuvaamiseksi. Myös VO2-huipputestin ja kiihtyvyysmittauksen testaus-uudelleentestaus luotettavuutta tutkitaan. Potilaat, joilla on uusi selkäydinvamma viimeisen 12 kuukauden aikana ja jotka on otettu kuntoutukseen useita kuukausia vamman sattumisen jälkeen, ovat myös mukana tulevassa tutkimuksessa. Siksi tiedot BMI:stä loukkaantumishetkellä kerätään kaikilta peruskuntoutukseen saapuvilta potilailta sekä potilaspäiväkirjasta että myös kysymällä potilaalta painoa ja pituutta loukkaantumishetkellä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

98

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hornbæk, Tanska, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 100 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki äskettäin loukkaantuneet potilaat, joilla on selkäydinvamma, otettu läntisen Tanskan selkäydinvammakeskuksen Rigshospitalet-klinikalle ja selkäydinvammakeskukseen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki äskettäin loukkaantuneet potilaat, joilla on selkäydinvamma (viimeisten 12 kuukauden aikana), jotka on otettu Länsi-Tanskan selkäydinvammakeskukseen, Rigshospitalet- ja selkäydinvammakeskukseen, otetaan mukaan iästä, leesion neurologisesta tasosta ja vamman täydellisyydestä riippumatta, jos heille ilmoitetaan suostumus haetaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Riittämätön tanskan kielen taito
  • Henkinen toiminta on heikentynyt, mikä estää kyselylomakkeiden lukemisen ja vastaamisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tanskan kansallinen kohortti
Tämä tutkimus sisältää kaikki potilaat, joilla on uusi selkäydinvamma, jotka on viety sairaalaan Selkäydinvamma-klinikalla, Rigshospitaletissa tai Länsi-Tanskan selkäydinvammakeskuksessa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kehon massaindeksissä
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukautta peruskuntoutuksen jälkeen
Määritetään henkilön painona kilogrammoina jaettuna henkilön pituuden metreillä (kg/m2)
Muutos lähtötilanteesta seurantaan 6 kuukautta peruskuntoutuksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ihmisille, joilla on selkäydinvamma
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Kyselylomake, jossa on 4-pisteinen luokitusasteikko, joka kuvaa selkäydinvammaisten henkilöiden itsevarmuutta säännöllisen liikunnan ja liikunnan suhteen. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa ja vastaavat vastausvaihtoehdot 4-pisteen Likert-asteikolla (1-ei lainkaan totta, 4-aina totta), joista 1 tarkoittaa huonompaa arvoa ja 4 parempaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet, joiden mahdollinen pistemäärä on 10-40.
Sisäänpääsyn yhteydessä
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ihmisille, joilla on selkäydinvamma
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyselylomake, jossa on 4-pisteinen luokitusasteikko, joka kuvaa selkäydinvammaisten henkilöiden itsevarmuutta säännöllisen liikunnan ja liikunnan suhteen. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa ja vastaavat vastausvaihtoehdot 4-pisteen Likert-asteikolla (1-ei lainkaan totta, 4-aina totta), joista 1 tarkoittaa huonompaa arvoa ja 4 parempaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet, joiden mahdollinen pistemäärä on 10-40.
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Luokittelutyökalu sisältää sensorisen ja motorisen tutkimuksen, jolla määritetään vamman neurologinen taso ja onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen. Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit määrittelevät neurologisen tason kaudaalisimmaksi tasoksi, jolla sensorinen ja motorinen toiminta ovat ehjät. Vamman täydellisyys luokitellaan American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon mukaan
Sisäänpääsyn yhteydessä
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Luokittelutyökalu sisältää sensorisen ja motorisen tutkimuksen, jolla määritetään vamman neurologinen taso ja onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen. Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit määrittelevät neurologisen tason kaudaalisimmaksi tasoksi, jolla sensorinen ja motorinen toiminta ovat ehjät. Vamman täydellisyys luokitellaan American Spinal Injury Associationin vamma-asteikon mukaan
Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Selkäydinvamman neurologisen luokituksen kansainväliset standardit
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Luokittelutyökalu sisältää sensorisen ja motorisen tutkimuksen, jolla määritetään vamman neurologinen taso ja onko vaurio täydellinen vai epätäydellinen. Selkäydinvaurioiden neurologisen luokituksen kansainväliset standardit määrittelevät neurologisen tason kaudaalisimmaksi tasoksi, jolla sensorinen ja motorinen toiminta ovat ehjät. Vamman täydellisyys luokitellaan American Spinal Injury Associationment Impairment Scale -asteikon mukaan
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Selkäydinvamman riippumattomuustoimenpide III
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Selkäydinvamman riippumattomuusmitta III koostuu 19 osasta, jotka arvioivat kolmea aluetta.1 Itsehoito (6 tuotetta, pisteet vaihtelevat 0-20). 2 Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-40). 3 Liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-40). SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Sisäänpääsyn yhteydessä
Selkäydinvamman riippumattomuustoimenpide III
Aikaikkuna: Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Selkäydinvamman riippumattomuusmitta III koostuu 19 osasta, jotka arvioivat kolmea aluetta.1 Itsehoito (6 tuotetta, pisteet vaihtelevat 0-20). 2 Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-40). 3 Liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-40). SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Selkäydinvamman riippumattomuustoimenpide III
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Selkäydinvamman riippumattomuusmitta III koostuu 19 osasta, jotka arvioivat kolmea aluetta.1 Itsehoito (6 tuotetta, pisteet vaihtelevat 0-20). 2 Hengityksen ja sulkijalihaksen hallinta (4 kohtaa, pisteet vaihtelevat 0-40). 3 Liikkuvuus (9 kohdetta, pisteet vaihtelevat 0-40). SCIM-pisteet vaihtelevat välillä 0–100.
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Potilaan terveyskysely - 2
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Patient Health Questionnaire-2, joka sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä kohtaa, tiedustelee, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-3, ja 0 tarkoittaa parempaa pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä 6:een (maksimipistemäärä), 0 osoittaa parempaa pistemäärää ja rajapistemäärä 3 on rajapiste seulonnassa.
Sisäänpääsyn yhteydessä
Potilaan terveyskysely - 2
Aikaikkuna: Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Patient Health Questionnaire-2, joka sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä kohtaa, tiedustelee, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-3, ja 0 tarkoittaa parempaa pistemäärää . Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä 6:een (maksimipistemäärä), 0 osoittaa parempaa pistemäärää ja rajapistemäärä 3 on rajapiste seulonnassa.
Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Potilaan terveyskysely - 2
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Patient Health Questionnaire-2, joka sisältää PHQ-9:n kaksi ensimmäistä kohtaa, tiedustelee, missä määrin henkilö on kokenut masentunutta mielialaa ja anhedoniaa viimeisen kahden viikon aikana. Pisteiden vaihteluväli on 0-3, ja 0 tarkoittaa parempaa pisteet. Kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (minimipistemäärä 6:een (maksimipistemäärä), 0 osoittaa parempaa pistemäärää ja rajapistemäärä 3 on rajapiste seulonnassa.
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kansainvälinen SCI:n elämänlaadun perustietojoukko
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Koostuu kolmesta asteikolla 0-10 arvostetusta kysymyksestä, jotka koskevat yleistä elämänlaatua, fyysistä terveyttä ja tyytyväisyyttä henkiseen terveyteen
Sisäänpääsyn yhteydessä
Kansainvälinen SCI:n elämänlaadun perustietojoukko
Aikaikkuna: Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Koostuu kolmesta asteikolla 0-10 arvostetusta kysymyksestä, jotka koskevat yleistä elämänlaatua, fyysistä terveyttä ja tyytyväisyyttä henkiseen terveyteen
Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Kansainvälinen SCI:n elämänlaadun perustietojoukko
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Koostuu kolmesta asteikolla 0-10 arvostetusta kysymyksestä, jotka koskevat yleistä elämänlaatua, fyysistä terveyttä ja tyytyväisyyttä henkiseen terveyteen
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ihmisille, joilla on selkäydinvamma (
Aikaikkuna: Sisäänpääsyn yhteydessä
Kyselylomake vapaa-ajan liikunnan määrästä viimeisen 7 päivän aikana. Potilas kertoo, kuinka monta viimeisestä 7 päivästä ja kuinka monta minuuttia hän on ollut fyysisesti aktiivinen, sekä toiminnan intensiteettiä, joka kuvataan lieväksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Suuremmat päiviin, minuutteihin ja intensiteettiin liittyvät arvot edustavat parempaa tulosta ja pienemmät arvot huonompaa tulosta. Päiviin liittyvällä asteikolla 0 on vähimmäispistemäärä ja 7 maksimipistemäärä.
Sisäänpääsyn yhteydessä
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ihmisille, joilla on selkäydinvamma (
Aikaikkuna: Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Kyselylomake vapaa-ajan liikunnan määrästä viimeisen 7 päivän aikana. Potilas kertoo, kuinka monta viimeisestä 7 päivästä ja kuinka monta minuuttia hän on ollut fyysisesti aktiivinen, sekä toiminnan intensiteettiä, joka kuvataan lieväksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Suuremmat päiviin, minuutteihin ja intensiteettiin liittyvät arvot edustavat parempaa tulosta ja pienemmät arvot huonompaa tulosta. Päiviin liittyvällä asteikolla 0 on vähimmäispistemäärä ja 7 maksimipistemäärä.
Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Vapaa-ajan fyysisen aktiivisuuden kyselylomake ihmisille, joilla on selkäydinvamma (
Aikaikkuna: Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Kyselylomake vapaa-ajan liikunnan määrästä viimeisen 7 päivän aikana. Potilas kertoo, kuinka monta viimeisestä 7 päivästä ja kuinka monta minuuttia hän on ollut fyysisesti aktiivinen, sekä toiminnan intensiteettiä, joka kuvataan lieväksi, kohtalaiseksi tai voimakkaaksi. Suuremmat päiviin, minuutteihin ja intensiteettiin liittyvät arvot edustavat parempaa tulosta ja pienemmät arvot huonompaa tulosta. Päiviin liittyvällä asteikolla 0 on vähimmäispistemäärä ja 7 maksimipistemäärä.
Seurannassa 6 kuukautta kotiutuksen jälkeen
Harjoituksen itsetehokkuusasteikko ihmisille, joilla on selkäydinvamma
Aikaikkuna: Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Kyselylomake, jossa on 4-pisteinen luokitusasteikko, joka kuvaa selkäydinvammaisten henkilöiden itsevarmuutta säännöllisen liikunnan ja liikunnan suhteen. Kyselylomakkeessa on 10 kohtaa ja vastaavat vastausvaihtoehdot 4-pisteen Likert-asteikolla (1-ei lainkaan totta, 4-aina totta), joista 1 tarkoittaa huonompaa arvoa ja 4 parempaa. Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen yksittäisten kohteiden pisteet, joiden mahdollinen pistemäärä on 10-40.
Kotiutuksessa keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
VO2peak
Aikaikkuna: Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Mittaa maksimaalisen hapenkulutuksen ml/kg/min
Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Objektiivinen fyysinen aktiivisuus (kiihtyvyysmittari)
Aikaikkuna: Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta
Mitataan monianturilaitteella, joka tallentaa kiihtyvyydet ja sykkeen.
Kotiutettuna keskimäärin 4-6 kuukautta peruskuntoutukseen saapumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Yhteistyökumppanit

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Tutkijat

  • Päätutkija: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 3. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 17. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • sub project 1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa