Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő-sérült emberek testtömeg-indexének jövőbeli felmérése.

2022. október 1. frissítette: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

A gerincvelő-sérült emberek testtömeg-indexének leendő reprezentatív országos felmérése.

Ez a tanulmány egy prospektív országos testtömegindex-felmérés, amely magában foglalja az új gerincvelő-sérülést szenvedett betegeket, akiket a nyugat-dániai Gerincvelősérülések Klinikán, a Rigshospitaletben és a Gerincvelősérülési Központban 9 hónapig kórházba helyeztek. A tájékozott hozzájárulást minden résztvevőtől lekérjük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A jelenlegi tanulmány egy Ph.D projekt altanulmánya, amely 4 altanulmányt tartalmaz. A jelenlegi vizsgálat protokollja mind a négy alvizsgálatot tartalmazza, és a másik három alvizsgálat mindegyikét külön-külön kell regisztrálni. A jelenlegi tanulmány a testtömeg-index (BMI) prospektív országos felmérése, amely magában foglalja az új gerincvelő-sérülést szenvedett betegeket, akiket a gerincvelősérülések klinikáján, a Rigshospitalet-en (CSCI) és a nyugat-dániai Gerincvelő-sérülési Központban ápoltak. 9 hónap, amelyben 100 beteg részvételét várják. Az adatokat be- és kibocsátáskor gyűjtik. A CSCI-nél a BMI-t 6 hetente gyűjtik, és az összes eredménymutatót az elbocsátás utáni 6 hónappal végzett nyomon követés során is összegyűjtik. A VO2csúcs tesztet is elvégzik a kiürítéskor, és néhány résztvevőnél gyorsulásmérőt is végeznek a fizikai aktivitás mennyiségének és intenzitásának leírására. Vizsgálják a VO2peak teszt és a gyorsulásmérő teszt-újrateszt megbízhatóságát is. A prospektív felmérésben szerepelnek azok a betegek is, akiknek az elmúlt 12 hónapban új gerincvelő-sérülése volt, és akik a sérülés időpontja után több hónappal rehabilitációra kerülnek. Ezért a sérüléskori BMI-adatokat az elsődleges rehabilitációra kerülő összes betegről gyűjtik mind a betegnaplóból, mind úgy, hogy megkérdezik a beteget a sérüléskori súlyról és magasságról.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

98

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hornbæk, Dánia, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Minden újonnan sérült gerincvelősérült beteget felvesznek a gerincvelősérülések klinikájára, a Rigshospitaletre és a nyugat-dániai Gerincvelősérülési Központra

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A nyugat-dániai Gerincvelősérülések Klinikán, a Rigshospitaletben és a Gerincvelősérülési Központban felvett összes (az elmúlt 12 hónapon belüli) gerincvelő-sérülésben szenvedő újonnan megsérült beteget bevonják életkorától, az elváltozás neurológiai szintjétől és a sérülés teljességétől függetlenül. a beleegyezés lekérésre kerül.

Kizárási kritériumok:

  • Elégtelen dán nyelvtudás
  • Csökkent mentális funkció, amely megakadályozza a kérdőívek olvasását és megválaszolását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Dán Nemzeti Kohorsz
Ez a tanulmány magában foglalja az új gerincvelősérülésben szenvedő betegeket, akiket a gerincvelő-sérülések klinikáján, a Rigshospitaletben vagy a nyugat-dániai Gerincvelő-sérülési Központban ápolnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testtömegindex változása
Időkeret: Változás a kiindulási állapotról a nyomon követésre 6 hónappal az elsődleges rehabilitációból való távozás után
Meghatározása: egy személy kilogrammban megadott súlya osztva a személy méterben mért magasságának négyzetével (kg/m2
Változás a kiindulási állapotról a nyomon követésre 6 hónappal az elsődleges rehabilitációból való távozás után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: A felvételnél
Egy kérdőív 4 pontos értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
A felvételnél
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Egy kérdőív 4 pontos értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: A felvételnél
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Association károsodási skála szerint osztályozzák
A felvételnél
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Association károsodási skála szerint osztályozzák
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Az osztályozási eszköz szenzoros és motoros vizsgálatot tartalmaz a sérülés neurológiai szintjének meghatározására, valamint arra, hogy a sérülés teljes vagy hiányos-e. A gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozásának nemzetközi szabványai a neurológiai szintet a leginkább caudális szintként határozzák meg, amelyen a szenzoros és motoros funkciók sértetlenek. A sérülés teljességét az American Spinal Injury Associationment Impairment Scale szerint osztályozzák
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: A felvételnél
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
A felvételnél
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Gerincvelő-sérülés függetlenségi intézkedés III
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A III. gerincvelő sérülés függetlenségi intézkedése 19 elemből áll, amelyek 3 tartományt értékelnek.1 Öngondoskodás (6 elem, pontszámok 0-20 között mozognak). 2 A légzés és a záróizom kezelése (4 elem, a pontszámok 0-40 között mozognak). 3 Mobilitás (9 tétel, pontszámok 0-40 között mozognak). A teljes SCIM-pontszám 0 és 100 között van.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: A felvételnél
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0 és 3 között van, ahol a 0 jobbat jelez. pontszám. Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
A felvételnél
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0-3 között van, a 0 jobb pontszámot jelez. . Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Beteg-egészségügyi kérdőív – 2
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A Patient Health Questionnaire-2, amely a PHQ-9 első 2 elemét tartalmazza, arról érdeklődik, hogy az egyén milyen mértékben tapasztalt depressziós hangulatot és anhedoniát az elmúlt két hét során. A pontszám 0 és 3 között van, ahol a 0 jobbat jelez. pontszám. Az összpontszám 0-tól (minimális pontszámtól 6-ig (maximális pontszám) terjed), ahol a 0 jobb pontszámot jelöl, és a 3-as küszöbérték a szűrési célpont.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: A felvételnél
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
A felvételnél
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A Nemzetközi SCI Életminőség Alapadatkészlet
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Három kérdésből áll, amelyeket egy 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelnek az általános életminőségre, a fizikai egészségre és a pszichológiai egészséggel való elégedettségre vonatkozóan.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: A felvételnél
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
A felvételnél
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Szabadidős fizikai aktivitás kérdőív gerincvelő-sérült emberek számára (
Időkeret: Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Kérdőív az elmúlt 7 nap szabadidős fizikai aktivitásáról. A páciens leírja, hogy az elmúlt 7 napból hány percet és hány percig volt fizikailag aktív, valamint az enyhe, közepes vagy erőteljes tevékenység intenzitását. A napokra, percekre és intenzitásra vonatkozó magasabb értékek jobb, az alacsonyabb értékek pedig rosszabb eredményt jelentenek. A napokra vonatkozó skálán a 0 a minimális pontszám, a 7 pedig a maximális pontszám.
Nyomon követés 6 hónappal az elbocsátás után
Az edzés önhatékonysági skála gerincvelő-sérült emberek számára
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Egy kérdőív 4 fokozatú értékelési skálával, amely leírja, hogy a gerincvelő-sérültek mennyire magabiztosak a rendszeres fizikai tevékenység és testmozgás tekintetében. A kérdőív 10 tételből áll a megfelelő válaszlehetőségekkel egy 4-fokú Likert-skálán (1-egyáltalán nem igaz, 4-mindig igaz), ahol az 1-es a rosszabb, a 4-es pedig a jobb pontszámot jelzi. Az összpontszámot az egyes tételek pontszámainak összegzésével számítják ki, és a lehetséges pontszámok 10-től 40-ig terjednek.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
VO2csúcs
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
A maximális oxigénfogyasztást méri ml/kg/perc-ben
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Objektív fizikai aktivitás (akcelerometria)
Időkeret: Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után
Multiszenzoros készülékkel mérik a gyorsulásokat és a pulzusszámot.
Elbocsátáskor átlagosan 4-6 hónappal az elsődleges rehabilitációba való felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Együttműködők

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. november 3.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • sub project 1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel