Prospectief onderzoek naar de Body Mass Index bij mensen met een dwarslaesie.
1 oktober 2022 bijgewerkt door: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Prospectief representatief nationaal onderzoek naar de Body Mass Index bij mensen met ruggenmergletsel.
Deze studie is een prospectief nationaal onderzoek naar de body mass index en omvat alle patiënten met een nieuwe dwarslaesie die gedurende een periode van 9 maanden in het ziekenhuis zijn opgenomen in Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet en Spinal Cord Injury Centre in West-Denemarken.
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen van alle deelnemers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het huidige onderzoek is een deelonderzoek in een doctoraatsproject met 4 deelonderzoeken.
Het protocol voor de huidige studie omvat alle vier de substudies en elk van de andere drie substudies zal afzonderlijk worden geregistreerd.
De huidige studie is een prospectief nationaal onderzoek naar de body mass index (BMI) en omvat alle patiënten met een nieuwe dwarslaesie die in het ziekenhuis zijn opgenomen in de Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet (CSCI) en het Spinal Cord Injury Centre in West-Denemarken gedurende een periode van 9 maanden waarbij naar verwachting 100 patiënten zullen deelnemen.
Bij opname en ontslag worden gegevens verzameld.
Bij CSCI wordt de BMI elke 6 weken verzameld en alle uitkomstmaten worden ook verzameld bij de follow-up 6 maanden na ontslag.
Er wordt ook een VO2peak-test bij ontslag uitgevoerd en bij sommige deelnemers wordt accelerometrie uitgevoerd om de hoeveelheid en intensiteit van fysieke activiteit te beschrijven.
Ook wordt de test-hertestbetrouwbaarheid van de VO2peak-test en accelerometrie onderzocht.
Patiënten met een nieuwe dwarslaesie in de afgelopen 12 maanden, die enkele maanden na het moment van het letsel worden opgenomen voor revalidatie, worden ook opgenomen in het prospectieve onderzoek.
Daarom worden de gegevens voor BMI op het moment van het letsel verzameld voor alle patiënten bij opname in de primaire revalidatie, zowel uit het patiëntendagboek als door de patiënt te vragen naar gewicht en lengte op het moment van letsel.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
98
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hornbæk, Denemarken, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle pasgewonde patiënten met ruggenmergletsel opgenomen in Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet en Spinal Cord Injury Centre in West-Denemarken
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle pasgewonde patiënten met ruggenmergletsel (in de afgelopen 12 maanden) die zijn opgenomen in de Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet en het Spinal Cord Injury Centre in West-Denemarken, worden opgenomen, ongeacht leeftijd, neurologisch niveau van laesie en volledigheid van het letsel, indien geïnformeerd toestemming wordt opgehaald.
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende vaardigheid in de Deense taal
- Verminderde mentale functie die het lezen en beantwoorden van de vragenlijsten verhindert
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deense Nationale Cohort
Deze studie omvat alle patiënten met een nieuwe dwarslaesie die in het ziekenhuis zijn opgenomen in Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet of Spinal Cord Injury Centre in West-Denemarken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Body Mass Index
Tijdsspanne: Verandering van baseline naar follow-up 6 maanden na ontslag uit primaire revalidatie
|
Gedefinieerd als het gewicht van een persoon in kilogram gedeeld door het kwadraat van de lengte van de persoon in meters (kg/m2
|
Verandering van baseline naar follow-up 6 maanden na ontslag uit primaire revalidatie
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij toelating
|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Bij toelating
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
Internationale normen voor neurologische classificatie van ruggenmergletsel
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De classificatietool omvat een sensorisch en motorisch onderzoek om het neurologische niveau van het letsel te bepalen en of het letsel volledig of onvolledig is.
De International Standards for Neurological Classification of Spinal Cord Injury definieert neurologisch niveau als het meest caudale niveau waarop sensorische en motorische functies intact zijn.
De volledigheid van het letsel wordt beoordeeld volgens de American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De Spinal Cord Injury Independence Measure III bestaat uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sluitspier (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij toelating
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
De Spinal Cord Injury Independence Measure III bestaat uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sluitspier (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
Onafhankelijkheidsmaatregel voor ruggenmergletsel III
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De Spinal Cord Injury Independence Measure III bestaat uit 19 items die 3 domeinen beoordelen.1
Zelfzorg (6 items, scores variëren van 0-20). 2 Beheer van ademhaling en sluitspier (4 items, scores variëren van 0-40). 3 Mobiliteit (9 items, scores variëren van 0-40).
De totale SCIM-scores variëren van 0 tot 100.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij toelating
|
De Patient Health Questionnaire- 2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Scorebereik loopt van 0-3, waarbij 0 een betere scoren.
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij toelating
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2 bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren Scorebereik is van 0-3, waarbij 0 een betere score aangeeft .
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst - 2
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
De Patient Health Questionnaire- 2, bestaande uit de eerste 2 items van de PHQ-9, vraagt naar de mate waarin een persoon de afgelopen twee weken een depressieve stemming en anhedonie heeft ervaren. Scorebereik loopt van 0-3, waarbij 0 een betere scoren.
De totale score varieert van 0 (minimumscore tot 6 (maximumscore), waarbij 0 een betere score aangeeft en met een afkappunt van 3 als afkappunt voor screeningsdoeleinden.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid en tevredenheid met psychische gezondheid
|
Bij toelating
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid en tevredenheid met psychische gezondheid
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
De International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Bestaat uit drie vragen gescoord op een schaal van 0-10 met betrekking tot algemene kwaliteit van leven, lichamelijke gezondheid en tevredenheid met psychische gezondheid
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie (
Tijdsspanne: Bij toelating
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij toelating
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie (
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
Vrije tijd Lichamelijke Activiteit Vragenlijst voor mensen met een dwarslaesie (
Tijdsspanne: Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
Vragenlijst over de hoeveelheid lichamelijke activiteit in de vrije tijd de afgelopen 7 dagen.
De patiënt beschrijft hoeveel van de afgelopen 7 dagen en gedurende hoeveel minuten hij/zij fysiek actief is geweest en ook de intensiteit van de activiteit beschreven als licht, matig of krachtig.
Hogere waarden gerelateerd aan dagen, minuten en intensiteit vertegenwoordigen een beter resultaat en lagere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat. Op de schaal gerelateerd aan dagen is 0 een minimumscore en 7 een maximumscore.
|
Bij follow-up 6 maanden na ontslag
|
|
De Exercise Self Efficacy Scale voor mensen met een dwarslaesie
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Een vragenlijst met een 4-punts beoordelingsschaal die beschrijft hoe zelfverzekerd personen met een dwarslaesie zijn met betrekking tot het uitvoeren van regelmatige fysieke activiteiten en lichaamsbeweging.
De vragenlijst bestaat uit 10 items met bijbehorende antwoordmogelijkheden op een 4-punts Likertschaal (1-helemaal niet waar, 4-altijd waar) waarbij 1 een slechtere score aangeeft en 4 een betere score.
De totaalscore wordt afgeleid door de scores voor de afzonderlijke items op te tellen met een mogelijk scorebereik van 10 tot 40.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
VO2piek
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Meet het maximale zuurstofverbruik in ml/kg/min
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
|
Objectieve fysieke activiteit (accelerometrie)
Tijdsspanne: Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Wordt gemeten met een multisensorapparaat dat versnellingen en hartslag registreert.
|
Bij ontslag gemiddeld 4-6 maanden na opname in de eerstelijns revalidatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
3 november 2017
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studie voltooiing (WERKELIJK)
31 mei 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 november 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2017
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 oktober 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 oktober 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sub project 1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels
-
Seoul National University HospitalVoltooidMicrocirculatie | Anesthesie Complicatie SpinalKorea, republiek van
-
American University of Beirut Medical CenterVoltooid
-
Brai²nWervingPersistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T2), Onderrug | Gevoeligheid van het ruggenmerg voor neurostimulatie | Neurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatieBelgië
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University; Chifeng... en andere medewerkersNog niet aan het wervenRecidiverend volwassen tethered cord-syndroomChina
-
Assiut UniversityNog niet aan het wervenTethered Cord-syndroom
-
Shanghai Changzheng HospitalOnbekend
-
Brai²nWervingNeurofysiologische gevoeligheid voor ruggenmergstimulatie | Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) | Persistent Spinal Pain Syndrome Type 2 (PSPS-T) Lumbale WervelkolomBelgië
-
Zhongnan HospitalWervingUCB (Cord Blood) microtransplantatie bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde acute myeloïde leukemie (AML)China
-
Tehran University of Medical SciencesOnbekendTumor | Tethered Cord-syndroom | Fibrolipoom van Filum Terminale | Lipomyelomeningocèle | Gespleten koordmisvorming | Dermale sinusIran, Islamitische Republiek
-
Shanghai Institute of Acupuncture, Moxibustion...Shanghai Pudong Hospital of Traditional Chinese MedicineNog niet aan het wervenPostoperatieve neurogene lagere urinewegen disfunctie secundair aan gebonden koordsyndroomChina