Indagine prospettica sull'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.
1 ottobre 2022 aggiornato da: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Indagine nazionale rappresentativa potenziale dell'indice di massa corporea nelle persone con lesioni al midollo spinale.
Questo studio è un'indagine nazionale prospettica sull'indice di massa corporea e include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale per un periodo di 9 mesi.
Il consenso informato viene recuperato da tutti i partecipanti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il presente studio è un sottostudio in un progetto di dottorato contenente 4 sottostudi.
Il protocollo per il presente studio include tutti e quattro i sottostudi e ciascuno degli altri tre sottostudi sarà registrato individualmente.
Il presente studio è un'indagine nazionale prospettica sull'indice di massa corporea (BMI) e include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet (CSCI) e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale durante un periodo di 9 mesi in cui è prevista la partecipazione di 100 pazienti.
I dati vengono raccolti al momento del ricovero e della dimissione.
Al CSCI il BMI viene raccolto ogni 6 settimane e tutte le misure di esito saranno raccolte anche al follow-up 6 mesi dopo la dimissione.
Viene eseguito anche un test del VO2peak alla dimissione e in alcuni partecipanti viene eseguita l'accelerometria per descrivere la quantità e l'intensità dell'attività fisica.
Viene esaminata anche l'affidabilità test-retest del test VO2peak e dell'accelerometria.
Sono inclusi nell'indagine prospettica anche i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale negli ultimi 12 mesi, che sono ricoverati per la riabilitazione diversi mesi dopo il momento della lesione.
Pertanto i dati per il BMI al momento della lesione vengono raccolti per tutti i pazienti al momento del ricovero in riabilitazione primaria sia dal diario del paziente sia anche chiedendo al paziente il peso e l'altezza al momento della lesione
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
98
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hornbæk, Danimarca, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 100 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Tutti i nuovi pazienti con lesioni al midollo spinale ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e Spinal Cord Injury Center of Western Denmark
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i nuovi pazienti con lesione del midollo spinale (negli ultimi 12 mesi) ricoverati presso la Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet e il Spinal Cord Injury Center della Danimarca occidentale, sono inclusi indipendentemente dall'età, dal livello neurologico della lesione e dalla completezza della lesione se informati il consenso viene recuperato.
Criteri di esclusione:
- Competenze insufficienti in lingua danese
- Funzione mentale ridotta che impedisce la lettura e la risposta ai questionari
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Coorte nazionale danese
Questo studio include tutti i pazienti con una nuova lesione del midollo spinale ricoverati presso Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshospitalet o Spinal Cord Injury Center of Western Denmark
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria
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Definito come il peso di una persona in chilogrammi diviso per il quadrato dell'altezza della persona in metri (kg/m2
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Passaggio dal basale al follow-up 6 mesi dopo la dimissione dalla riabilitazione primaria
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Al ricovero
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
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Al ricovero
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale al quale le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Association Impairment Scale
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Lo strumento di classificazione prevede un esame sensoriale e motorio per determinare il livello neurologico della lesione e se la lesione è completa o incompleta.
Gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale definiscono il livello neurologico come il livello più caudale in cui le funzioni sensoriali e motorie sono intatte.
La completezza della lesione è classificata secondo l'American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al ricovero
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Al ricovero
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Misura di indipendenza da lesione del midollo spinale III
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Lo Spinal Cord Injury Independence Measure III è composto da 19 item che valutano 3 domini.1
Cura di sé (6 item, i punteggi vanno da 0 a 20). 2 Gestione della respirazione e dello sfintere (4 item, i punteggi vanno da 0 a 40). 3 Mobilità (9 item, i punteggi vanno da 0 a 40).
I punteggi SCIM totali vanno da 0 a 100.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al ricovero
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Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto.
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Al ricovero
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sulla salute del paziente- 2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un punteggio migliore .
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sulla salute del paziente - 2
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Il questionario sulla salute del paziente-2 comprendente i primi 2 elementi del PHQ-9, indaga sul grado in cui un individuo ha sperimentato umore depresso e anedonia nelle ultime due settimane L'intervallo di punteggio va da 0 a 3, con 0 che indica un migliore punto.
Il punteggio totale varia da 0 (punteggio minimo a 6 (punteggio massimo), con 0 che indica un punteggio migliore e con un punteggio limite di 3 come punto limite ai fini dello screening.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al ricovero
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Al ricovero
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Il set di dati di base sulla qualità della vita della SCI internazionale
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Consiste in tre domande su una scala da 0 a 10 riguardanti la qualità generale della vita, la salute fisica e la soddisfazione per la salute psicologica
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al ricovero
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Al ricovero
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Questionario sull'attività fisica nel tempo libero per le persone con lesioni al midollo spinale (
Lasso di tempo: Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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Questionario relativo alla quantità di attività fisica nel tempo libero negli ultimi 7 giorni.
Il paziente descrive quanti degli ultimi 7 giorni e per quanti minuti è stato fisicamente attivo e anche l'intensità dell'attività descritta come lieve, moderata o vigorosa.
Valori più alti relativi a giorni, minuti e intensità rappresentano un risultato migliore e valori più bassi rappresentano un risultato peggiore. Sulla scala relativa ai giorni, 0 è un punteggio minimo e 7 è un punteggio massimo.
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Al follow-up 6 mesi dopo la dimissione
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La scala di autoefficacia dell'esercizio per le persone con lesioni al midollo spinale
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Un questionario con una scala di valutazione a 4 punti che descrive quanto sono fiduciose le persone con lesioni del midollo spinale riguardo allo svolgimento di attività fisiche ed esercizi regolari.
Il questionario è composto da 10 item con le corrispondenti opzioni di risposta su una scala Likert a 4 punti (1-per niente vero, 4-sempre vero) dove 1 indica un punteggio peggiore e 4 indica un punteggio migliore.
Il punteggio totale è ottenuto sommando i punteggi dei singoli item con un possibile range di punteggio da 10 a 40.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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VO2picco
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Misura il consumo massimo di ossigeno in ml/kg/min
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Attività fisica oggettiva (accelerometria)
Lasso di tempo: Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Viene misurato con un dispositivo multisensore che registra le accelerazioni e la frequenza cardiaca.
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Alla dimissione in media 4-6 mesi dopo il ricovero in riabilitazione primaria
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
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Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
3 novembre 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
31 maggio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 novembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
11 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
4 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- sub project 1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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