Prospektiv undersøgelse af kropsmasseindeks hos mennesker med rygmarvsskade.
1. oktober 2022 opdateret af: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark
Prospektiv repræsentant national undersøgelse af kropsmasseindeks hos mennesker med rygmarvsskade.
Denne undersøgelse er en prospektiv national undersøgelse af body mass index og omfatter alle patienter med en ny rygmarvsskade indlagt på Klinik for Rygmarvsskade, Rigshospitalet og Rygmarvsskadecenter Vestdanmark i en periode på 9 måneder.
Informeret samtykke indhentes fra alle deltagere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det aktuelle studie er et delstudie i et ph.d.-projekt indeholdende 4 delstudier.
Protokollen for det aktuelle studie omfatter alle fire delstudier, og hver af de tre andre delstudier vil blive registreret igangværende individuelt.
Den aktuelle undersøgelse er en prospektiv national undersøgelse af body mass index (BMI), og omfatter alle patienter med en ny rygmarvsskade indlagt på Klinik for Rygmarvsskade, Rigshospitalet (CSCI) og Rygmarvsskadecenter i Vestdanmark i en periode på ca. 9 måneder, hvor 100 patienter forventes at deltage.
Data indsamles ved indlæggelse og udskrivelse.
Ved CSCI indsamles BMI hver 6. uge, og alle resultatmål vil også blive indsamlet ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen.
Der udføres også en VO2peak-test ved udskrivning, og hos nogle deltagere udføres accelerometri for at beskrive mængden og intensiteten af fysisk aktivitet.
Test-retest pålideligheden af VO2peak testen og accelerometri er også undersøgt.
Patienter med ny rygmarvsskade inden for de seneste 12 måneder, som er indlagt til genoptræning flere måneder efter skadetidspunktet, indgår også i den prospektive undersøgelse.
Derfor indsamles data for BMI på skadetidspunktet for alle patienter ved indlæggelse til primær genoptræning fra både patientjournalen og også ved at spørge patienten om vægt og højde på skadetidspunktet
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
98
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hornbæk, Danmark, 3100
- Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle nytilskadekomne patienter med rygmarvsskade indlagt på Klinik for Rygmarvsskade, Rigshospitalet og Rygmarvsskadecenter Vestdanmark
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle nytilskadekomne patienter med rygmarvsskade (inden for de seneste 12 måneder) indlagt på Rygmarvsskadeklinikken, Rigshospitalet og Rygmarvsskadecenter Vestdanmark, er inkluderet uanset alder, neurologisk læsionsniveau og fuldstændighed af skaden, hvis de er informeret. samtykke hentes.
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkelige færdigheder i dansk sprog
- Nedsat mental funktion, der forhindrer læsning og besvarelse af spørgeskemaerne
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Dansk Nationale Kohorte
Denne undersøgelse omfatter alle patienter med ny rygmarvsskade indlagt på Rygmarvsskadeklinikken, Rigshospitalet eller Rygmarvsskadecenteret i Vestdanmark.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Body Mass Index
Tidsramme: Skift fra baseline til opfølgning 6 måneder efter udskrivelse fra primær genoptræning
|
Defineret som en persons vægt i kilogram divideret med kvadratet af personens højde i meter (kg/m2)
|
Skift fra baseline til opfølgning 6 måneder efter udskrivelse fra primær genoptræning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved indlæggelsen
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelsen
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade definerer neurologiske niveauer som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed vurderes i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Ved indlæggelsen
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
De internationale standarder for neurologisk klassifikation af rygmarvsskade definerer neurologisk niveau som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed vurderes i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
|
Internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Klassifikationsværktøjet involverer en sensorisk og motorisk undersøgelse for at bestemme skadens neurologiske niveau, og om skaden er komplet eller ufuldstændig.
De internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade definerer neurologiske niveauer som det mest kaudale niveau, hvor sensorisk og motorisk funktion er intakt.
Skadens fuldstændighed vurderes i henhold til American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Uafhængighedsforanstaltning for rygmarvsskade III
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Rygmarvsskadeuafhængighedsmåling III er sammensat af 19 punkter, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Uafhængighedsforanstaltning for rygmarvsskade III
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
Rygmarvsskadeuafhængighedsmåling III er sammensat af 19 punkter, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
|
Uafhængighedsforanstaltning for rygmarvsskade III
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Rygmarvsskadeuafhængighedsmåling III er sammensat af 19 punkter, der vurderer 3 domæner.1
Egenomsorg (6 genstande, score spænder fra 0-20). 2 Respiration og sphincter management (4 punkter, score spænder fra 0-40). 3 Mobilitet (9 genstande, score spænder fra 0-40).
De samlede SCIM-score spænder fra 0 til 100.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Patient Health Questionnaire- 2, der omfatter de første 2 punkter i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Score-intervallet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score.
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2, der omfatter de første 2 punkter i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Resultatintervallet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score .
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
|
Patientsundhedsspørgeskema- 2
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Patient Health Questionnaire- 2, der omfatter de første 2 punkter i PHQ-9, spørger om, i hvilken grad en person har oplevet deprimeret stemning og anhedoni i løbet af de sidste to uger. Score-intervallet er fra 0-3, hvor 0 indikerer en bedre score.
Samlet score spænder fra 0 (minimum score til 6 (maksimal score), hvor 0 indikerer en bedre score og med en cut-off score på 3 som cut-point for screeningsformål.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed
|
Ved indlæggelsen
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
|
Det internationale SCI Quality of Life Basic Datasæt
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Består af tre spørgsmål scoret på en skala fra 0-10 vedrørende generel livskvalitet, fysisk sundhed og tilfredshed med psykisk sundhed
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for personer med rygmarvsskade (
Tidsramme: Ved indlæggelsen
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved indlæggelsen
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for personer med rygmarvsskade (
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
|
Fritid Fysisk aktivitet Spørgeskema for personer med rygmarvsskade (
Tidsramme: Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
Spørgeskema vedrørende mængden af fysisk aktivitet i fritiden de seneste 7 dage.
Patienten beskriver, hvor mange af de sidste 7 dage og i hvor mange minutter han/hun har været fysisk aktiv, og også intensiteten af aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig.
Højere værdier relateret til dage, minutter og intensitet repræsenterer et bedre resultat, og lavere værdier repræsenterer et dårligere resultat. På skalaen relateret til dage er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
|
Ved opfølgning 6 måneder efter udskrivelse
|
|
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med rygmarvsskade
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
Et spørgeskema med en 4-trins skala, der beskriver, hvor sikre personer med rygmarvsskade er i forhold til at udføre regelmæssige fysiske aktiviteter og motion.
Spørgeskemaet består af 10 punkter med tilsvarende svarmuligheder på en 4-punkts Likert-skala (1-slet ikke sandt, 4-altid sandt) hvor 1 indikerer en dårligere score og 4 indikerer en bedre score.
Den samlede score udledes ved at summere pointene for de enkelte elementer med et muligt scoreområde fra 10 til 40.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4-6 måneder efter indlæggelse til primær genoptræning
|
|
VO2peak
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
Måler det maksimale iltforbrug i ml/kg/min
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
|
Objektiv fysisk aktivitet (accelerometri)
Tidsramme: Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
Måles med en multisensor-enhed, der registrerer accelerationer og puls.
|
Ved udskrivelse i gennemsnit 4- 6 måneder efter indlæggelse til primær rehabilitering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. november 2017
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. november 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2017
Først opslået (FAKTISKE)
11. december 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
4. oktober 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. oktober 2022
Sidst verificeret
1. oktober 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sub project 1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .