Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv undersøkelse av kroppsmasseindeks hos personer med ryggmargsskade.

1. oktober 2022 oppdatert av: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Prospektiv representant nasjonal undersøkelse av kroppsmasseindeks hos personer med ryggmargsskade.

Denne studien er en prospektiv nasjonal undersøkelse av kroppsmasseindeks, og inkluderer alle pasienter med en ny ryggmargsskade innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet og Ryggmargsskadesenteret i Vestdanmark i løpet av en periode på 9 måneder. Informert samtykke hentes fra alle deltakere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Den aktuelle studien er en delstudie i et Ph.D-prosjekt som inneholder 4 delstudier. Protokollen for den nåværende studien inkluderer alle fire delstudiene, og hver av de tre andre delstudiene vil bli registrert pågående individuelt. Den nåværende studien er en prospektiv nasjonal undersøkelse av kroppsmasseindeks (BMI), og inkluderer alle pasienter med en ny ryggmargsskade innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskader, Rigshospitalet (CSCI) og Ryggmargsskadesenteret i Vest-Danmark i en periode med 9 måneder hvor 100 pasienter forventes å delta. Data samles inn ved innleggelse og utskrivning. Ved CSCI samles BMI hver 6. uke og alle utfallsmål vil også bli samlet ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning. Det utføres også en VO2peak-test ved utskrivning, og hos noen deltakere utføres akselerometri for å beskrive mengden og intensiteten av fysisk aktivitet. Test-retest påliteligheten til VO2peak-testen og akselerometri er også undersøkt. Pasienter med ny ryggmargsskade innen de siste 12 måneder, som er innlagt for rehabilitering flere måneder etter skadetidspunktet, er også inkludert i den prospektive undersøkelsen. Derfor samles data for BMI på skadetidspunktet for alle pasienter ved innleggelse til primærrehabilitering fra både pasientjournalen og også ved å spørre pasienten om vekt og høyde på skadetidspunktet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

98

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hornbæk, Danmark, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle nyskadde pasienter med ryggmargsskade innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet og Ryggmargsskadesenteret i Vestdanmark

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle nyskadde pasienter med ryggmargsskade (i løpet av de siste 12 månedene) innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet og Ryggmargsskadesenteret i Vest-Danmark, inkluderes uavhengig av alder, nevrologisk lesjonsnivå og fullstendighet av skaden hvis de er informert samtykke hentes.

Ekskluderingskriterier:

  • Utilstrekkelige ferdigheter i dansk
  • Redusert mental funksjon som hindrer lesing og besvarelse av spørreskjemaene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Dansk nasjonal kohort
Denne studien inkluderer alle pasienter med en ny ryggmargsskade innlagt ved Klinikk for Ryggmargsskade, Rigshospitalet eller Ryggmargsskadesenteret i Vest-Danmark

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i kroppsmasseindeks
Tidsramme: Endring fra baseline til oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra primærrehabilitering
Definert som en persons vekt i kilogram delt på kvadratet av personens høyde i meter (kg/m2)
Endring fra baseline til oppfølging 6 måneder etter utskrivning fra primærrehabilitering

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved opptak
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening. Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score. Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
Ved opptak
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening. Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score. Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved opptak
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig. De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt. Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Ved opptak
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig. De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt. Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Association Impairment Scale
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Klassifiseringsverktøyet innebærer en sensorisk og motorisk undersøkelse for å fastslå skadens nevrologiske nivå og om skaden er fullstendig eller ufullstendig. De internasjonale standardene for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade definerer nevrologisk nivå som det mest kaudale nivået der sensorisk og motorisk funksjon er intakt. Fullstendigheten av skaden er gradert i henhold til American Spinal Injury Associationment Impairment Scale
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved opptak
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1 Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Ved opptak
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1 Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Ryggmargsskade uavhengighetstiltak III er sammensatt av 19 elementer som vurderer 3 domener.1 Egenomsorg (6 elementer, score varierer fra 0-20). 2 Respirasjon og sphincter management (4 elementer, skårer varierer fra 0-40). 3 Mobilitet (9 elementer, poengsum fra 0-40). Den totale SCIM-poengsummen varierer fra 0 til 100.
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved opptak
Pasienthelsespørreskjemaet-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score. Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
Ved opptak
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Pasienthelsespørreskjema- 2 som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score . Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Pasienthelsespørreskjema- 2
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Pasienthelsespørreskjemaet-2, som omfatter de to første elementene i PHQ-9, spør om i hvilken grad en person har opplevd deprimert humør og anhedoni i løpet av de siste to ukene. Poengområdet er fra 0-3, med 0 som indikerer en bedre score. Total poengsum varierer fra 0 (minimumscore til 6 (maksimal poengsum), hvor 0 indikerer en bedre poengsum og med en cut-off poengsum på 3 som kuttpunkt for screeningformål.
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved opptak
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
Ved opptak
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
The International SCI Quality of Life Basic Data Set
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Består av tre spørsmål skåret på en skala fra 0-10 angående generell livskvalitet, fysisk helse og tilfredshet med psykisk helse
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved opptak
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved opptak
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Fritid Fysisk aktivitet Spørreskjema for personer med ryggmargsskade (
Tidsramme: Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
Spørreskjema om mengde fysisk aktivitet på fritiden de siste 7 dagene. Pasienten beskriver hvor mange av de siste 7 dagene og i hvor mange minutter han/hun har vært fysisk aktiv og også intensiteten av aktiviteten beskrevet som mild, moderat eller kraftig. Høyere verdier relatert til dager, minutter og intensitet representerer et bedre resultat og lavere verdier representerer et dårligere resultat. På skalaen knyttet til dager er 0 en minimumsscore og 7 er en maksimal score.
Ved oppfølging 6 måneder etter utskrivning
The Exercise Self Efficacy Scale for personer med ryggmargsskade
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Et spørreskjema med en 4-punkts karakterskala som beskriver hvor trygge personer med ryggmargsskade er med hensyn til å gjennomføre regelmessige fysiske aktiviteter og trening. Spørreskjemaet består av 10 elementer med tilsvarende svaralternativer på en 4-punkts Likert-skala (1-ikke i det hele tatt, 4-alltid sant) hvor 1 indikerer dårligere poengsum og 4 indikerer bedre score. Den totale poengsummen utledes ved å summere poengsummene for de enkelte elementene med et mulig poengområde fra 10 til 40.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4-6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
VO2peak
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Måler maksimalt oksygenforbruk i ml/kg/min
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Objektiv fysisk aktivitet (akselerometri)
Tidsramme: Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering
Måles med en multisensorenhet som registrerer akselerasjoner og hjertefrekvens.
Ved utskrivning i gjennomsnitt 4- 6 måneder etter innleggelse til primærrehabilitering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Samarbeidspartnere

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

3. november 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. mai 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

11. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sub project 1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere