Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prospektywne badanie wskaźnika masy ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego.

1 października 2022 zaktualizowane przez: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Potencjalne reprezentatywne krajowe badanie wskaźnika masy ciała u osób z urazem rdzenia kręgowego.

To badanie jest prospektywnym krajowym badaniem wskaźnika masy ciała i obejmuje wszystkich pacjentów z nowym urazem rdzenia kręgowego hospitalizowanych w Klinice Urazów Rdzenia Kręgowego, Rigshospitalet i Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego w Zachodniej Danii przez okres 9 miesięcy. Świadoma zgoda jest pobierana od wszystkich uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Bieżące badanie jest badaniem cząstkowym w projekcie doktoranckim obejmującym 4 badania cząstkowe. Protokół bieżącego badania obejmuje wszystkie cztery badania podrzędne, a każde z pozostałych trzech badań podrzędnych będzie rejestrowane indywidualnie. Obecne badanie jest prospektywnym krajowym badaniem wskaźnika masy ciała (BMI) i obejmuje wszystkich pacjentów z nowym urazem rdzenia kręgowego hospitalizowanych w Klinice Urazów Rdzenia Kręgowego, Rigshospitalet (CSCI) i Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego w Zachodniej Danii w okresie 9 miesięcy, w którym ma wziąć udział 100 pacjentów. Dane są zbierane przy przyjęciu i wypisie. W CSCI BMI jest zbierane co 6 tygodni, a wszystkie wyniki pomiarów będą również zbierane podczas wizyty kontrolnej 6 miesięcy po wypisaniu ze szpitala. Wykonywany jest również test VO2peak przy wypisie, a u części uczestników akcelerometria w celu określenia ilości i intensywności aktywności fizycznej. Badana jest również niezawodność testu VO2peak i akcelerometrii. Badaniem prospektywnym objęci są również pacjenci z nowym urazem rdzenia kręgowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy, którzy zostali przyjęci na rehabilitację kilka miesięcy po urazie. Dlatego dane dotyczące BMI w momencie urazu są zbierane dla wszystkich pacjentów przy przyjęciu do podstawowej rehabilitacji zarówno z dziennika pacjenta, jak i poprzez zapytanie pacjenta o wagę i wzrost w momencie urazu

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

98

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hornbæk, Dania, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy nowo poszkodowani pacjenci z urazem rdzenia kręgowego przyjęci do kliniki urazów rdzenia kręgowego, Rigshospitalet i centrum urazów rdzenia kręgowego w zachodniej Danii

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy nowo poszkodowani pacjenci z urazem rdzenia kręgowego (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) przyjęci do kliniki urazów rdzenia kręgowego, Rigshospitalet i centrum urazów rdzenia kręgowego w zachodniej Danii, są uwzględnieni niezależnie od wieku, stopnia neurologicznego uszkodzenia i kompletności urazu, jeśli zostali poinformowani pobierana jest zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Niewystarczająca znajomość języka duńskiego
  • Zmniejszona funkcja umysłowa, która uniemożliwia czytanie i odpowiadanie na kwestionariusze

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Duńska kohorta narodowa
To badanie obejmuje wszystkich pacjentów z nowym urazem rdzenia kręgowego hospitalizowanych w Klinice Urazów Rdzenia Kręgowego, Rigshospitalet lub Centrum Urazów Rdzenia Kręgowego w Zachodniej Danii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Zmiana ze stanu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach od wypisu z podstawowej rehabilitacji
Zdefiniowana jako waga osoby w kilogramach podzielona przez wzrost osoby w metrach do kwadratu (kg/m2
Zmiana ze stanu początkowego na okres obserwacji po 6 miesiącach od wypisu z podstawowej rehabilitacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Kwestionariusz z 4-punktową skalą ocen opisującą stopień pewności siebie osób z urazem rdzenia kręgowego w zakresie wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji z odpowiadającymi im opcjami odpowiedzi na 4-stopniowej skali Likerta (1-całkowicie nieprawda, 4-zawsze prawda), gdzie 1 oznacza gorszy wynik, a 4 oznacza lepszy wynik. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji z możliwym zakresem wyników od 10 do 40.
Przy przyjęciu
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Kwestionariusz z 4-punktową skalą ocen opisującą stopień pewności siebie osób z urazem rdzenia kręgowego w zakresie wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji z odpowiadającymi im opcjami odpowiedzi na 4-stopniowej skali Likerta (1-całkowicie nieprawda, 4-zawsze prawda), gdzie 1 oznacza gorszy wynik, a 4 oznacza lepszy wynik. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji z możliwym zakresem wyników od 10 do 40.
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Narzędzie klasyfikacyjne obejmuje badanie czuciowe i motoryczne w celu określenia neurologicznego poziomu urazu oraz tego, czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego definiują poziom neurologiczny jako najbardziej doogonowy poziom, na którym funkcje czuciowe i motoryczne są nienaruszone. Kompletność urazu jest oceniana zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Przy przyjęciu
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Narzędzie klasyfikacyjne obejmuje badanie czuciowe i motoryczne w celu określenia neurologicznego poziomu urazu oraz tego, czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Międzynarodowe Standardy Neurologicznej Klasyfikacji Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego definiują poziom neurologiczny jako najbardziej doogonowy poziom, na którym funkcje czuciowe i motoryczne są nienaruszone. Kompletność urazu jest oceniana zgodnie ze skalą upośledzenia Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Międzynarodowe standardy neurologicznej klasyfikacji urazów rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Narzędzie klasyfikacyjne obejmuje badanie czuciowe i motoryczne w celu określenia neurologicznego poziomu urazu oraz tego, czy uraz jest kompletny, czy niekompletny. Międzynarodowe Standardy Klasyfikacji Neurologicznej Uszkodzeń Rdzenia Kręgowego definiują poziom neurologiczny jako najbardziej doogonowy poziom, na którym funkcje czuciowe i motoryczne są nienaruszone. Kompletność urazu jest oceniana zgodnie ze Skalą Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego III składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny.1 Dbanie o siebie (6 pozycji, zakres wyników od 0 do 20). 2 Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (4 pozycje, zakres wyników od 0-40). 3 Mobilność (9 itemów, zakres punktacji 0-40). Łączne wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Przy przyjęciu
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego III składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny.1 Dbanie o siebie (6 pozycji, zakres wyników od 0 do 20). 2 Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (4 pozycje, zakres wyników od 0-40). 3 Mobilność (9 itemów, zakres punktacji 0-40). Łączne wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Środek niezależności po urazie rdzenia kręgowego III
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Pomiar niezależności po urazie rdzenia kręgowego III składa się z 19 pozycji, które oceniają 3 domeny.1 Dbanie o siebie (6 pozycji, zakres wyników od 0 do 20). 2 Zarządzanie oddychaniem i zwieraczami (4 pozycje, zakres wyników od 0-40). 3 Mobilność (9 itemów, zakres punktacji 0-40). Łączne wyniki SCIM mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 2
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2, składający się z pierwszych 2 pozycji kwestionariusza PHQ-9, pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik do 6 (maksymalny wynik), przy czym 0 oznacza lepszy wynik, a punkt odcięcia 3 jako punkt odcięcia dla celów przesiewowych.
Przy przyjęciu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 2
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta – 2, składający się z pierwszych 2 pozycji kwestionariusza PHQ-9, pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Zakres punktacji wynosi od 0 do 3, gdzie 0 oznacza lepszy wynik . Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik do 6 (maksymalny wynik), przy czym 0 oznacza lepszy wynik, a punkt odcięcia 3 jako punkt odcięcia dla celów przesiewowych.
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta - 2
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-2, składający się z pierwszych 2 pozycji kwestionariusza PHQ-9, pyta o stopień, w jakim dana osoba doświadczyła obniżonego nastroju i anhedonii w ciągu ostatnich dwóch tygodni. wynik. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (minimalny wynik do 6 (maksymalny wynik), przy czym 0 oznacza lepszy wynik, a punkt odcięcia 3 jako punkt odcięcia dla celów przesiewowych.
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Składa się z trzech pytań ocenianych w skali od 0 do 10, dotyczących ogólnej jakości życia, zdrowia fizycznego oraz zadowolenia ze zdrowia psychicznego
Przy przyjęciu
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Składa się z trzech pytań ocenianych w skali od 0 do 10, dotyczących ogólnej jakości życia, zdrowia fizycznego oraz zadowolenia ze zdrowia psychicznego
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Międzynarodowy zestaw podstawowych danych dotyczących jakości życia SCI
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Składa się z trzech pytań ocenianych w skali od 0 do 10, dotyczących ogólnej jakości życia, zdrowia fizycznego oraz zadowolenia ze zdrowia psychicznego
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z urazem rdzenia kręgowego (
Ramy czasowe: Przy przyjęciu
Ankieta dotycząca ilości czasu wolnego na aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjent opisuje, ile z ostatnich 7 dni i przez ile minut był aktywny fizycznie, a także określa intensywność aktywności jako łagodną, ​​umiarkowaną lub intensywną. Wyższe wartości odnoszące się do dni, minut i intensywności oznaczają lepszy wynik, a niższe wartości oznaczają gorszy wynik. Na skali odnoszącej się do dni 0 to wynik minimalny, a 7 to wynik maksymalny.
Przy przyjęciu
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z urazem rdzenia kręgowego (
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Ankieta dotycząca ilości czasu wolnego na aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjent opisuje, ile z ostatnich 7 dni i przez ile minut był aktywny fizycznie, a także określa intensywność aktywności jako łagodną, ​​umiarkowaną lub intensywną. Wyższe wartości odnoszące się do dni, minut i intensywności oznaczają lepszy wynik, a niższe wartości oznaczają gorszy wynik. Na skali odnoszącej się do dni 0 to wynik minimalny, a 7 to wynik maksymalny.
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Kwestionariusz aktywności fizycznej w czasie wolnym dla osób z urazem rdzenia kręgowego (
Ramy czasowe: Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Ankieta dotycząca ilości czasu wolnego na aktywność fizyczną w ciągu ostatnich 7 dni. Pacjent opisuje, ile z ostatnich 7 dni i przez ile minut był aktywny fizycznie, a także określa intensywność aktywności jako łagodną, ​​umiarkowaną lub intensywną. Wyższe wartości odnoszące się do dni, minut i intensywności oznaczają lepszy wynik, a niższe wartości oznaczają gorszy wynik. Na skali odnoszącej się do dni 0 to wynik minimalny, a 7 to wynik maksymalny.
Podczas kontroli po 6 miesiącach od wypisu
Skala Własnej Skuteczności Ćwiczeń dla osób z urazem rdzenia kręgowego
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
Kwestionariusz z 4-punktową skalą ocen opisującą stopień pewności siebie osób z urazem rdzenia kręgowego w zakresie wykonywania regularnych ćwiczeń fizycznych i ćwiczeń. Kwestionariusz składa się z 10 pozycji z odpowiadającymi im opcjami odpowiedzi na 4-stopniowej skali Likerta (1-całkowicie nieprawda, 4-zawsze prawda), gdzie 1 oznacza gorszy wynik, a 4 oznacza lepszy wynik. Całkowity wynik uzyskuje się przez zsumowanie wyników dla poszczególnych pozycji z możliwym zakresem wyników od 10 do 40.
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na podstawową rehabilitację
VO2szczyt
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Mierzy maksymalne zużycie tlenu w ml/kg/min
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Obiektywna aktywność fizyczna (akcelerometria)
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową
Jest mierzony za pomocą multisensorowego urządzenia rejestrującego przyspieszenia i tętno.
Przy wypisie średnio 4-6 miesięcy po przyjęciu na rehabilitację podstawową

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Współpracownicy

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sub project 1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj