Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní průzkum indexu tělesné hmotnosti u lidí s poraněním míchy.

1. října 2022 aktualizováno: Nicolaj Jersild Holm, Rigshospitalet, Denmark

Prospektivní reprezentativní národní průzkum indexu tělesné hmotnosti u lidí s poraněním míchy.

Tato studie je prospektivním národním průzkumem indexu tělesné hmotnosti a zahrnuje všechny pacienty s novým poraněním míchy hospitalizované na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet a Středisko pro poranění míchy v západním Dánsku po dobu 9 měsíců. Informovaný souhlas je získán od všech účastníků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Současné studium je dílčím studiem v projektu Ph.D obsahujícím 4 dílčí studie. Protokol aktuální studie zahrnuje všechny čtyři dílčí studie a každá z dalších tří dílčích studií bude průběžně registrována samostatně. Současná studie je prospektivním národním průzkumem indexu tělesné hmotnosti (BMI) a zahrnuje všechny pacienty s novým poraněním míchy hospitalizované na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet (CSCI) a Středisku pro poranění míchy v západním Dánsku během období 9 měsíců, přičemž se očekává účast 100 pacientů. Údaje se shromažďují při přijetí a propuštění. Na CSCI se BMI shromažďuje každých 6 týdnů a všechna výsledná měření budou také shromažďována při kontrole 6 měsíců po propuštění. Provádí se také VO2peak test při vypouštění a u některých účastníků se provádí akcelerometrie za účelem popisu množství a intenzity fyzické aktivity. Rovněž je zkoumána spolehlivost testu VO2peak a akcelerometrie test-retest. Do prospektivního průzkumu jsou zahrnuti i pacienti s novým poraněním míchy během posledních 12 měsíců, kteří jsou přijati k rehabilitaci několik měsíců po úrazu. Údaje o BMI v době úrazu jsou proto u všech pacientů shromažďovány při příjmu na primární rehabilitaci jak z pacientského deníku, tak také dotazováním pacienta na váhu a výšku v době úrazu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

98

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hornbæk, Dánsko, 3100
        • Clinic for Spinal Cord Injuries, Rigshopitalet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni nově zranění pacienti s poraněním míchy přijati na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet a Středisko pro poranění míchy v západním Dánsku

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni nově zranění pacienti s poraněním míchy (během posledních 12 měsíců) přijatí na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet a Středisko pro poranění míchy v západním Dánsku, jsou zahrnuti bez ohledu na věk, neurologickou úroveň léze a úplnost poranění, pokud jsou informováni. se získá souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatečná znalost dánštiny
  • Snížená mentální funkce, která brání čtení a odpovídání na dotazníky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Dánská národní kohorta
Tato studie zahrnuje všechny pacienty s novým poraněním míchy hospitalizované na Klinice pro poranění míchy, Rigshospitalet nebo Centru pro poranění míchy v západním Dánsku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: Změna z výchozího stavu na sledování 6 měsíců po propuštění z primární rehabilitace
Definováno jako váha osoby v kilogramech dělená druhou mocninou výšky osoby v metrech (kg/m2
Změna z výchozího stavu na sledování 6 měsíců po propuštění z primární rehabilitace

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při příjmu
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení. Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre. Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
Při příjmu
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení. Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre. Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při příjmu
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné. Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy definují neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní. Úplnost poranění je odstupňována podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Při příjmu
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné. Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy definují neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní. Úplnost poranění je odstupňována podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Klasifikační nástroj zahrnuje senzorické a motorické vyšetření k určení neurologické úrovně poranění a zda je poranění úplné nebo neúplné. Mezinárodní standardy pro neurologickou klasifikaci poranění míchy definují neurologickou úroveň jako nejvíce kaudální úroveň, na které jsou senzorické a motorické funkce intaktní. Úplnost poranění je odstupňována podle American Spinal Injury Association Impairment Scale
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při příjmu
Měření nezávislosti poranění míchy III se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1 Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
Při příjmu
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Měření nezávislosti poranění míchy III se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1 Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Nezávislé opatření při poranění míchy III
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Měření nezávislosti poranění míchy III se skládá z 19 položek, které hodnotí 3 domény.1 Péče o sebe (6 položek, skóre se pohybuje od 0 do 20). 2 Řízení dýchání a svěračů (4 položky, skóre se pohybuje od 0 do 40). 3 Mobilita (9 položek, skóre se pohybuje od 0 do 40). Celkové skóre SCIM se pohybuje od 0 do 100.
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při příjmu
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
Při příjmu
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Dotazník zdravotního stavu pacienta – 2 obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. . Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Dotazník o zdraví pacienta - 2
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Dotazník zdravotního stavu pacienta-2 obsahující první 2 položky PHQ-9, zjišťuje, do jaké míry jedinec zažil depresivní náladu a anhedonii za poslední dva týdny Rozsah skóre je od 0 do 3, přičemž 0 znamená lepší skóre. Celkové skóre se pohybuje od 0 (minimální skóre do 6 (maximální skóre), přičemž 0 znamená lepší skóre a s hraničním skóre 3 jako hraniční bod pro účely screeningu.
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při příjmu
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0–10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s duševním zdravím.
Při příjmu
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0–10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s duševním zdravím.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Mezinárodní soubor základních údajů o kvalitě života SCI
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Skládá se ze tří otázek hodnocených na stupnici 0–10 týkajících se obecné kvality života, fyzického zdraví a spokojenosti s duševním zdravím.
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy (
Časové okno: Při příjmu
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní. Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní. Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
Při příjmu
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy (
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní. Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní. Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Dotazník fyzické aktivity pro volný čas pro lidi s poraněním míchy (
Časové okno: Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Dotazník k množství pohybové aktivity ve volném čase za posledních 7 dní. Pacient popisuje, kolik z posledních 7 dnů a kolik minut byl fyzicky aktivní a také intenzitu aktivity popisovanou jako mírnou, střední nebo intenzivní. Vyšší hodnoty týkající se dnů, minut a intenzity představují lepší výsledek a nižší hodnoty představují horší výsledek. Na škále vztahující se ke dnům je 0 minimální skóre a 7 je maximální skóre.
Při kontrole 6 měsíců po propuštění
Stupnice vlastní účinnosti cvičení pro lidi s poraněním míchy
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Dotazník se 4bodovou hodnotící škálou popisující, jak jsou si osoby s poraněním míchy sebevědomé, pokud jde o provádění pravidelných fyzických aktivit a cvičení. Dotazník se skládá z 10 položek s odpovídajícími možnostmi odpovědí na 4bodové Likertově škále (1-vůbec ne pravdivé, 4-vždy pravdivé), přičemž 1 značí horší skóre a 4 značí lepší skóre. Celkové skóre je odvozeno sečtením skóre za jednotlivé položky s možným rozsahem skóre od 10 do 40.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
VO2peak
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Měří maximální spotřebu kyslíku v ml/kg/min
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Objektivní pohybová aktivita (akcelerometrie)
Časové okno: Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci
Měří se multisenzorovým zařízením zaznamenávajícím zrychlení a srdeční frekvenci.
Při propuštění v průměru 4-6 měsíců po přijetí na primární rehabilitaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Spolupracovníci

Metropolitan University College
Spinal Cord Injury Centre of Western Denmark

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolaj J Holm, Ph.D student, Rigshopitalet, Clinic for Spinal Cord Injuries

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

3. listopadu 2017

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2017

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

11. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • sub project 1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit