CABALA 다이어트 및 건강 연구 (CABALA)
2018년 4월 11일 업데이트: Julie Lovegrove, University of Reading
대사 건강의 바이오마커로서의 담즙산 순환 - 미생물, 식이 및 건강 연결
지방이 많은 음식을 소화하는 동안 간은 장(소장)에서 지방의 흡수를 돕는 담즙이라는 물질을 생성합니다. 일부 연구에 따르면 우리 장에 사는 친근한 박테리아가 담즙(담즙산이라고 함)의 구성을 변화시켜 심장병 발병의 중요한 위험 요소인 혈중 콜레스테롤 수치를 낮출 수 있다고 합니다. 이 발견은 식이 섬유가 많은 식단을 섭취하고 유익한 장내 박테리아의 성장을 촉진하는 프로바이오틱스를 섭취하고 폴리페놀(예: 사과)이 풍부한 식물을 심는 사람들에게서 발견되었습니다. 현재 담즙산의 구성이 어떻게 혈중 콜레스테롤 수치를 조절할 수 있는지, 그리고 혈액, 소변 또는 대변 샘플의 측정이 인체 건강의 지표로 사용될 수 있는지에 대해 알려진 바가 거의 없습니다.
이 연구의 목적은 유익한 장내 박테리아의 성장을 촉진하는 식품(예: 프로바이오틱스, 프리바이오틱스 및 폴리페놀이 풍부한 식물이 풍부한 식품)의 섭취가 8주 후 담즙산의 구성을 어떻게 변화시킬 수 있는지 탐구하는 것입니다. 혈액 및 대변 샘플에서 측정된 담즙산의 변화는 혈중 콜레스테롤, 포도당, 인슐린, 혈관 건강 및 염증 지표와 같은 건강 지표와 관련될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Berkshire
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Reading, Berkshire, 영국, RG6 6AP
- 모병
- Hugh Sinclair Unit of Human Nutrition, Department of Food and Nutritional Sciences, University of Reading
-
연락하다:
- Julie A Lovegrove, Professor
- 전화번호: 6418 0044(0)1183786418
- 이메일: j.a.lovegrove@reading.ac.uk
-
연락하다:
- Camilla Pedersen, PhD
- 전화번호: +44 (0)797 617 6090
- 이메일: C.Pedersen@reading.ac.uk
-
수석 연구원:
- Julie A Lovegrove, Professor
-
부수사관:
- Camilla Pedersen, PhD
-
부수사관:
- Kim Jackson, PhD
-
부수사관:
- Jeremy Spencer, Professor
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남자와 여자
- 25~70세
- BMI: 23-32kg/m2
- 공복 혈당 < 7mmol/l
- 총 콜레스테롤 < 7.5mmol/L
- 트리글리세리드 < 2.3mmol/L
- 습관적인 아침식사 소비자
- 최근 3개월 동안 체중이 안정적임
제외 기준:
- 흡연자
- 당뇨병
- 내분비 질환
- 심혈관 질환 진단
- 위장병
- 췌장, 간 또는 신장 질환
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물(예: 지질강하제, 항우울제, 항응고제)
- 최근 3개월 이내 항생제 사용
- 음식 알레르기(예: 글루텐, 유제품, 사과) 및 과민증(예: 유당)
- 알코올 또는 약물 남용(주당 14단위 이상의 알코올 섭취)
- 빈혈(남성:헤모글로빈<130g/L 및 여성 <120g/L
- 체중 감량 프로그램을 계획 중이거나 현재 진행 중
- 임신, 내년 계획 임신 또는 수유
- 불규칙한 월경 주기
- 체중 감량 프로그램을 계획 중이거나 현재 진행 중
- 현재 참여 중이거나 지난 3개월 이내에 다른 연구에 참여 중
- 최근 헌혈 또는 연구 기간 동안 헌혈을 자제할 의사가 없는 자
- 프로바이오틱스 또는 프리바이오틱스 식품 보조제 또는 섬유질 완하제를 정기적으로 섭취하고 연구 기간 동안 섭취를 중단하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 사과/ 폴리페놀
참가자는 8주 동안 매일 2개의 Renetta Canada 사과(껍질 포함)와 2개의 위약 캡슐을 섭취해야 합니다.
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Renetta Canada 사과 2개 및 위약 캡슐 2개/일
다른 이름들:
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실험적: 귀리 / 프리바이오틱스
참가자는 8주 동안 매일 40g의 점보 압착 귀리와 반 탈지유 및 위약 캡슐 2개를 섭취해야 합니다.
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40g 점보 압착 귀리와 세미 탈지유 및 플라시보 캡슐 2개/일
다른 이름들:
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실험적: 락토바실러스 루테리 NCIMB 30242 / 프로바이오틱
참가자는 8주 동안 매일 프로바이오틱 캡슐 2개와 콘플레이크 40g을 저지방 우유와 함께 섭취해야 합니다.
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프로바이오틱 캡슐 2개와 콘플레이크 40g, 반 탈지유/일.
다른 이름들:
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위약 비교기: 플라시보/콘플레이크
참가자는 8주 동안 매일 40g의 콘플레이크와 저지방 우유 및 2개의 플라시보 캡슐을 섭취해야 합니다.
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콘플레이크 40g과 저지방 우유 2개, 위약 캡슐 2개/일.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 담즙산
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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혈장 담즙산 프로필
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈중 지질 프로필
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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총 저밀도 지단백질(LDL) 및 고밀도 지단백질(HDL) 콜레스테롤, 트리아실글리세롤(TAG) 및 비에스테르화 지방산(NEFA)
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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포도당 반응
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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공복 및 식후 혈당 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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인슐린 반응
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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공복 및 식후 혈중 인슐린 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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C-펩티드
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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공복 및 식후 혈중 C-펩티드 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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염증 마커
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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C-반응성 단백질(CRP), IL-18, IL-1β 및 종양 괴사 인자 알파(TNF-α)의 공복 혈중 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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장 호르몬
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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펩티드 YY, 글루카곤 유사 펩티드 1, 섬유아세포 성장 인자 19의 공복 및 식후 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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대사체학
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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혈액 내 대사체 프로필(공복 및 식후)
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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산화질소
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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산화질소의 공복 및 식후 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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세포 접착 분자
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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ICAM 및 VCAM의 단식 및 식후 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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단쇄 지방산
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선 및 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응 및 대변 샘플
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공복 및 식후 순환 단쇄 지방산 농도 및 분변 단쇄 지방산 농도
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만성 및 급성 영향: 기준선 및 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응 및 대변 샘플
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LDL 수용체 발현
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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말초 혈액 단핵 세포에서 LDL 수용체 발현
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기준선에서 측정됩니다.
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담즙산 수용체 유전자의 유전자형
기간: 기준선에서 측정됩니다.
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FXR 인코딩 유전자 NR1H4에서 단일 염기 다형성(SNP)의 유전형 분석
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기준선에서 측정됩니다.
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혈소판
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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체외 연구를 위해 혈소판을 수집합니다.
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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장내 미생물군
기간: 기준선 및 8주차에
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장내 세균의 차세대 시퀀싱 및 FISH(분변 샘플)를 사용한 선택된 세균의 계수
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기준선 및 8주차에
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담즙산 배설
기간: 기준선 및 8주차에
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대변 담즙산 농도
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기준선 및 8주차에
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에너지 배설
기간: 기준선 및 8주차에
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대변 샘플의 폭탄 열량계
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기준선 및 8주차에
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소변 대사 산물
기간: 기준선 및 8주차에
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소변 내 개입 식품/보충제의 마커(24시간 소변 수집)
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기준선 및 8주차에
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혈압과 심박수
기간: 만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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보행 혈압 및 심박수
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만성 및 급성 영향: 기준선과 8주차 모두에서 금식 및 식후 6시간 반응
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체성분
기간: 기준선 및 8주차에
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생체 임피던스를 이용한 체성분 측정
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기준선 및 8주차에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2019년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 5일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 4월 11일
마지막으로 확인됨
2018년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
사과에 대한 임상 시험
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University Medical Center Goettingen모병
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Cedars-Sinai Medical Center아직 모집하지 않음
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Cognixion아직 모집하지 않음뇌졸중 | ALS(근위축성 측삭 경화증) | SCI - 척수 손상 | TBI 외상성 뇌 손상미국
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University of Southern CaliforniaUnited States Department of Defense초대로 등록
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